Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret blodtrykshåndtering på postoperative komplikationer og dødelighed hos patienter med høj risiko, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi (premium) (PREMIUM)

9. juli 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt af personlig blodtrykshåndtering på postoperative komplikationer og dødelighed hos patienter med høj risiko, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Populationer med høj risiko, især ældre individer og patienter med kardiovaskulære komorbiditeter, udviser markant forhøjede forekomster af postoperativ myocardial skade (MINS), akut nyreskade (AKI) og dødelighed.

Intraoperativ hypotension (IOH), et gennemgribende klinisk fænomen, der påvirker 40% -90% af kirurgiske tilfælde, betydelige observationsbeviser forbinder IOH-sværhedsgrad/varighed til iskæmiske orgelskader (min, AKI) og langvarig sygelighed. Navnlig demonstrerer randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger målrettede hæmodynamiske interventioner, inkonsekvente kliniske fordele, hvilket understreger imperativet for at afklare årsagsmekanismer mellem IOH og organskade. Denne kausale tvetydighed opstår fra to uløste videnskabelige spørgsmål:

(1) tærskel personaliseringsunderskud; (2) Terapeutiske strategibegrænsninger. I lyset af de nuværende beviser kræver perioperativ hypotensionstyring personaliserede strategier, efterforskerne foreslår et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sigter mod at afklare de kliniske fordele ved individualiseret blodtryksstyring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi- og kirurgirelaterede komplikationer og dødelighed udgør en kritisk global folkesundhedsbyrde. Årligt udføres over 300 millioner kirurgiske procedurer over hele verden med postoperative komplikationer og dødelighed, der står som dominerende bidragydere til ugunstige resultater. Populationer med høj risiko, især ældre individer og patienter med kardiovaskulære komorbiditeter, udviser markant forhøjede forekomster af postoperativ myocardial skade (MINS), akut nyreskade (AKI) og dødelighed. Forfining af perioperative styringsprotokoller-især præcisionsstyret hæmodynamisk kontrol-er frem som en central strategi til optimering af patientprognose.

Intraoperativ hypotension (IOH), et gennemgribende klinisk fænomen, der påvirker 40% -90% af kirurgiske tilfælde, er konventionelt defineret gennem enten absolutte tærskler (f.eks. Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 MMHG) eller relative reduktion fra basis af værdier (> 20% fald). Dens høje prævalens og tilknytning til slutorganet hypoperfusion har placeret IOH som et centralt problem i perioperativ pleje. Betydelige observationsbeviser forbinder IOH-sværhedsgrad/varighed til iskæmiske organskader (MINS, AKI) og langvarig sygelighed. Ikke desto mindre er iboende begrænsninger af observationsdesign-partikulært resterende confounding-præclude definitive kausale konklusioner. Navnlig demonstrerer randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger målrettede hæmodynamiske interventioner, inkonsekvente kliniske fordele, hvilket understreger imperativet for at afklare årsagsmekanismer mellem IOH og organskade.

Denne kausale tvetydighed opstår fra to uløste videnskabelige spørgsmål:

  1. Tærskelpersonaliseringsunderskud: Aktuelle paradigmer anvender overvejende populationsbaserede faste tærskler (f.eks. Kort ≥75-80 mmHg vs. ≥60 mmHg), hvilket ser bort fra interindividuel hæmodynamisk variation. Selvom den intraoperative norepinephrin til at kontrollere arterielt tryk (inpress) -undersøgelse anvendte personaliserede blodtryksmål, er dens tilgang til måling af baseline -blodtryk under et enkelt klinikbesøg i konflikt med aktuelle beviser. Forskning viser, at 24-timers ambulant overvågning er den mest pålidelige metode til at fange en persons sande baseline-blodtryk og daglige udsving.
  2. Terapeutiske strategibegrænsninger: Konventionelle protokoller, der understreger aggressiv vasopressorbrug for at nå vilkårlige trykmål, kan utilsigtet øge komplikationer som anastomotisk lækage og AKI. Endvidere den multifaktorielle etiologi af IOH-modvirring af hypovolæmi, vasoplegi og nedsat hjertekontraktilitet-efterspørgsel etiologispecifikke styringsalgoritmer snarere end universelle interventioner.

I lyset af de nuværende beviser kræver perioperativ hypotensionstyring personlige strategier. For at imødekomme dette behov foreslår efterforskerne et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der pionerer integrationen af ​​ambulant blodtrykovervågning (ABPM) med etiologispecifikke interventionsprotokoller. Denne undersøgelse sigter mod at afklare de kliniske fordele ved individualiseret blodtryksstyring og etablere bevis af høj kvalitet for at fremme præcisionsanæstesipraksis i perioperativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1624

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511431
        • Rekruttering
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 65-90 år;
  • Planlagt til at gennemgå valgfri ikke-hjertesign stor kirurgi under generel anæstesi (med en estimeret kirurgisk varighed på ≥ 2 timer og et forventet postoperativt hospitalophold på ≥ 2 dage);

  • Patienter med høj kardiovaskulær risiko, der opfylder mindst en af ​​følgende tilstande:

    1. Historie om slagtilfælde;
    2. Historie om koronararteriesygdom;
    3. Historie om kongestiv hjertesvigt;
    4. Historie om perifer arteriel sygdom;
    5. Preoperativ hjernens natriuretiske peptid (BNP) ≥ 92 mg/L eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProbNP) ≥ 300 ng/L;
    6. Preoperativ hjerte-troponin (CTN) eller high-sensitivity cardiac troponin (HS-CTN)> øvre referencegrænse;
    7. Hypertension, der kræver medicinbehandling;
    8. Diabetes, der kræver medicinbehandling;
    9. Historie om kronisk nyresygdom;
    10. Kontinuerlig rygning i 2 år eller mere med afbrydelser på mindre end en måned før den nuværende optagelse i hospitalet;
    11. Hypercholesterolæmi;
    12. Historie om kortvarigt iskæmisk angreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i denne retssag;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  • Alvorlig ukontrolleret hypertension før operation (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg);
  • Alvorlig leverdysfunktion (børnepugh klasse C); eller alvorlig nyredysfunktion krævede præoperativ dialyse; eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ V; eller forventning levetid ≤ 24 timer;
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande: akut koronarsyndrom, dekompenseret hjertesvigt, alvorlige arytmier, svær valvulær hjertesygdom;
  • Planlagt til at gennemgå neurokirurgiske procedurer, transplantation, vaskulær kirurgi;
  • Presserende operation;
  • Diagnosticeret med sepsis eller sepsis chok før operationen.
  • Kræver vasopressorbehandling inden operationen.
  • Kan ikke afslutte 24-timers automatiseret blodtryksmonitor;
  • Nuværende deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Enhver betingelse, der anses for at være berettiget til deltagelse af klinikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Hos patienter, der blev tildelt kontrolgruppe, var klinikere ikke opmærksomme på resultaterne af præoperativ automatiseret 24-timers blodtryksovervågning og styrede således blodtryk pr. Institutionel rutine, som generelt skal opretholde kortet over 60 mmHg. Rutinemæssig blodtryksstyring startede med induktion af anæstesi og varede i 2 timer efter operationen.
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyring

Hos patienter, der blev tildelt rutinemæssig blodtrykshåndtering, blev klinikere blændede for resultaterne af præoperativ automatiseret 24-timers blodtryksovervågning og styrede således blodtryk pr. Institutionel rutine, som generelt skal opretholde kortet over 60 mmHg.

Mini Fluid Challenge (mini-Fc, 100 ml væskeinfusion inden for 1 minut) vil blive brugt til at vurdere væskefølsomhed. En positiv MIN-FC-respons (en stigning i slagvolumen (SV) på mindst 5%) vil udløse FC-administration (4 ml/kg afbalanceret krystalloid eller kolloid inden for 10 minutter), hvorimod en negativ MIN-FC-respons udløser vasoaktiv lægemiddeladministration.

Andre navne:
  • Standard blodtryksstyring
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hos patienter, der blev tildelt interventionsgruppe, blev klinikere bedt om at opretholde intraoperativt kort over det præoperative baseline -kort (med et maksimalt kortmål på 110 mmHg og et minimumskortmål på 65 mmHg). Personaliseret blodtrykshåndtering startede med induktion af anæstesi og varede i 2 timer efter operationen.
Andet: Personaliseret blodtryksstyring

Hos patienter, der blev tildelt personaliseret blodtrykshåndtering, blev klinikere bedt om at opretholde intraoperativt kort mindst på det præoperative gennemsnitlige 24-timers kort (med et maksimalt kortmål på 110 mmHg) fra anæstesiinduktion til 2 hors efter afslutningen af ​​operationen. Hvis det præoperative gennemsnitlige 24-timers kort var under 65 mmHg, blev det intraoperative kort opretholdt mindst ved 65 mmHg.

Mini Fluid Challenge (mini-Fc, 100 ml væskeinfusion inden for 1 minut) vil blive brugt til at vurdere væskefølsomhed. En positiv MIN-FC-respons (et slagvolumen (SV) stigning på mindst 5%) vil udløse væskeudfordring (FC) administration (4 ml/kg afbalanceret krystalloid eller kolloid inden for 10 minutter), hvorimod en negativ min-FC-respons udløser vasoaktiv lægemiddeladministration.

Andre navne:
  • Individualiseret blodtryksstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af postoperative komplikationer og dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som en sammensætning af myokardskade efter ikke-hjertekirurgi (MIN'er), myokardieinfarkt (MI), postoperativ akut hjertesvigt, ikke-dødelig hjertestop, slagtilfælde, akut nyreskade (AKI), dødelighed af al årsag.
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De individuelle komponenter i det primære sammensatte resultat inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​individuelle komponenter i det primære sammensatte resultat (MINS, MI, postoperativ akut hjertesvigt, ikke-dødelig hjertestop, slagtilfælde, AKI og dødelighed af al årsag).
Op til 30 dage efter operationen
Andel af ICU -optagelse efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Andel af patienter optaget i intensivafdeling efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Opholdets længde i ICU efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
For patienter, der er indlagt på ICU efter operationen, registrerer efterforskerne opholdets længde i enheden.
Op til 30 dage efter operationen
Opholdets længde på hospitalet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Opholdets længde på hospitalet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Andre større postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som nye indtræden medicinske begivenheder end det primære sammensatte resultat, der blev betragtet som skadelige og krævede terapeutiske intervention, det vil sige klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Op til 30 dage efter operationen
Tid til første oral indtag efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som tidsintervallet fra kirurgi gennemførelse til det første orale indtag.
Op til 30 dage efter operationen
Tid til først flatus passage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som tidsintervallet fra operationens afslutning til First Flatus Passage
Op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Tid fra operation til døden
Op til 1 år efter operationen
Handicap 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Handicap vil vurderes med 12-artikels selvadministreret Verdenssundhedsorganisationsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0), der dækker seks domæner med at fungere med scoringer fra 0 (ingen vanskeligheder) til 4 (ekstrem vanskelighed) og en total score i området fra 0 til 48, med højere scoringer, der repræsenterer større handicap.
6 måneder efter operationen
Handicap 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Handicap vil vurderes med 12-artikels selvadministreret Verdenssundhedsorganisationsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0), der dækker seks domæner med at fungere med scoringer fra 0 (ingen vanskeligheder) til 4 (ekstrem vanskelighed) og en total score i området fra 0 til 48, med højere scoringer, der repræsenterer større handicap.
1 år efter operationen
Livskvalitet 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderes med et fem-niveau euroqol fem-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L). Det er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed i form af 5 dimensioner: mobilitet, selvcare, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depression. Hver dimension har 5 svarskategorier, der svarer til ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ikke i stand til at gøre. Instrumentet er designet til selvafslutning, og respondenterne vurderer også deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 hash-markeret, lodret visuel analog skala (EQ-VAS).
6 måneder efter operationen
Livskvalitet 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvalitet vurderes med et fem-niveau euroqol fem-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L). Det er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed i form af 5 dimensioner: mobilitet, selvcare, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarskategorier, der svarer til ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ikke i stand til at gøre. Instrumentet er designet til selvafslutning, og respondenterne vurderer også deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 hash-markeret, lodret visuel analog skala (EQ-VAS).
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Rutinemæssig blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner