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Personalisierte Blutdruckbehandlung bei postoperativen Komplikationen und Mortalität bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen (Prämium) (PREMIUM)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkung des personalisierten Blutdruckmanagements auf postoperative Komplikationen und Mortalität bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hochrisikopopulationen, insbesondere ältere Personen und Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten, weisen deutlich erhöhte Inzidenzen postoperativer Myokardverletzungen (MINS), akute Nierenverletzungen (AKI) und Mortalität auf.

Intraoperative Hypotonie (IOH), ein allgegenwärtiges klinisches Phänomen, das 40% -90% der chirurgischen Fälle betrifft, verbindet den Schweregrad/die Dauer der IOH-Dauer mit ischämischen Organisationen (mins, aki) und Langzeitmorbidität. Insbesondere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die zielgerichtete hämodynamische Interventionen untersuchen, zeigen inkonsistente klinische Vorteile und unterstreichen den Imperativ zur Klärung der Kausalmechanismen zwischen IOH und Organverletzungen. Diese kausale Mehrdeutigkeit ergibt sich aus zwei ungelösten wissenschaftlichen Fragen:

(1) Schwellenwert -Personalisierungsdefizit; (2) Therapeutische Strategiebeschränkungen. Angesichts der aktuellen Beweise, perioperatives Hypotonie -Management, fordert die Forscher eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, die darauf abzielt, die klinischen Vorteile des individualisierten Blutdruckmanagements zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie- und chirurgische Komplikationen und Mortalität sind eine kritische Belastung für die öffentliche Gesundheit. Jährlich werden weltweit über 300 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt, wobei postoperative Komplikationen und Mortalität als vorherrschende Mitwirkende für negative Ergebnisse stehen. Hochrisikopopulationen, insbesondere ältere Personen und Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten, weisen deutlich erhöhte Inzidenzen postoperativer Myokardverletzungen (MINS), akute Nierenverletzungen (AKI) und Mortalität auf. Verfeinerung der perioperativen Managementprotokolle-besonders präzisionsgesteuerte hämodynamische Kontrolle---als eine zentrale Strategie zur Optimierung der Patientenprognose.

Die intraoperative Hypotonie (IOH), ein durchdringendes klinisches Phänomen, das 40% -90% der chirurgischen Fälle betrifft, wird konventionell entweder durch absolute Schwellenwerte (z. B. systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg oder mittlere Arteriendruck (MAP) <65 mmHg) oder relative Reduzierung der Basiswerte (> 20%) definiert. Seine hohe Prävalenz und Assoziation mit Endorgan Hypoperfusion haben IOH als zentrales Anliegen in der perioperativen Versorgung positioniert. Wesentliche Beobachtungsnachweise verbinden den Schweregrad/die Dauer von IOH mit ischämischen Organverletzungen (Mins, AKI) und langfristige Morbidität. Inhärente Einschränkungen von Beobachtungskonstruktionen, die partikulär verbesserten, vorhandenen kausalen Schlussfolgerungen sind. Insbesondere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die zielgerichtete hämodynamische Interventionen untersuchen, zeigen inkonsistente klinische Vorteile und unterstreichen den Imperativ zur Klärung der Kausalmechanismen zwischen IOH und Organverletzungen.

Diese kausale Mehrdeutigkeit ergibt sich aus zwei ungelösten wissenschaftlichen Fragen:

  1. Schwellenwert-Personalisierungsdefizit: Aktuelle Paradigmen wenden überwiegend bevölkerungsbasierte feste Schwellenwerte an (z. B. MAP ≥ 75-80 mmHg gegenüber ≥ 60 mmHg), ignorieren interindividuelle hämodynamische Variabilität. Obwohl die intraoperative Noradrenalin zur Kontrolle der Inpress -Studie (Inpress) personalisierte Blutdruckziele verwendet hat, war der Ansatz zur Messung des Blutdrucks während eines einzelnen Klinikbesuchs Konflikte mit aktuellen Beweisen. Untersuchungen zeigen, dass die 24-Stunden-Überwachung die zuverlässigste Methode ist, um den wahren Blutdruck und die täglichen Schwankungen eines Individuums zu erfassen.
  2. Therapeutische Strategiebeschränkungen: Herkömmliche Protokolle, die den aggressiven Vasopressor -Einsatz betonen, um willkürliche Druckziele zu erreichen, können versehentlich Komplikationen wie Anastomosen -Leckagen und AKI erhöhen. Darüber hinaus ist die multifaktorielle Ätiologie der IOH-umfassenden Hypovolämie, der Vasoplegie und der beeinträchtigten kardialen Kontraktilitätsdarstellungen ätiologisch-spezifische Managementalgorithmen anstelle universeller Interventionen.

Angesichts der aktuellen Beweise erfordert das perioperative Hypotonie -Management personalisierte Strategien. Um diesen Bedarf zu befriedigen, schlagen die Forscher eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, die die Integration der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) in ätiologische Interventionsprotokolle Pioniere vorschlagen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Vorteile des individualisierten Blutdruckmanagements zu klären und qualitativ hochwertige Beweise für die Förderung der Präzisionsanästhesie-Praktiken in der perioperativen Versorgung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511431
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 65 bis 90 Jahren;
  • Vorausgesetzt, eine wählerische Nicht-Kardiale größere Operation unter Vollnarkose (mit einer geschätzten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden und einem erwarteten postoperativen Krankenhausaufenthalt von ≥ 2 Tagen);

  • Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Geschichte des Schlaganfalls;
    2. Anamnese der Erkrankung der Koronararterien;
    3. Geschichte der Herzinsuffizienz;
    4. Anamnese der peripheren arteriellen Erkrankung;
    5. Präoperatives Gehirn-Natriuretik-Peptid (BNP) ≥ 92 mg/l oder N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-ProBNP) ≥ 300 ng/l;
    6. Präoperativer Herz Troponin (CTN) oder hochempfindlicher Herz Troponin (HS-CTN)> obere Referenzgrenze;
    7. Hypertonie, die eine Medikamentenbehandlung erfordert;
    8. Diabetes, die eine Medikamentenbehandlung benötigen;
    9. Geschichte chronischer Nierenerkrankungen;
    10. Kontinuierliches Rauchen für 2 Jahre oder länger mit Unterbrechungen von weniger als einem Monat vor der derzeitigen Krankenhausaufnahme;
    11. Hypercholesterinämie;
    12. Vorgeschichte des vorübergehenden ischämischen Angriffs.

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, an diesem Prozess teilzunehmen;
  • Unfähigkeit, in der präoperativen Zeit aufgrund von Koma, tiefgreifender Demenz oder Sprachbarriere zu kommunizieren;
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie vor der Operation (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kinder-Pugh-Klasse C); oder eine schwere Nierenfunktionsstörung erforderte eine präoperative Dialyse; oder amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Status ≥ V; oder Erwartungslebensdauer ≤ 24h;
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen: Akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, schwere Herzklappenherzerkrankungen;
  • Geplant, sich neurochirurgischen Eingriffen, Transplantationen, Gefäßchirurgie zu unterziehen;
  • Dringende Operation;
  • Mit Sepsis oder Sepsisschock vor der Operation diagnostiziert.
  • Erforderliche Vasopressorbehandlung vor der Operation.
  • Nicht in der Lage, den 24-Stunden-automatisierten Blutdruckmonitor zu beenden;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
  • Jede Erkrankung, die für die Teilnahme durch Kliniker nicht berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, waren sich die Ärzte der Ergebnisse einer präoperativen automatisierten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nicht bewusst und bewirtschafteten daher den Blutdruck pro institutioneller Routine, der im Allgemeinen die Karten über 60 mmHg aufrechterhalten soll. Das routinemäßige Blutdruckmanagement begann mit der Induktion der Anästhesie und dauerte 2 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: Routineblutdruckbehandlung

Bei Patienten, die der routinemäßigen Blutdruckbehandlung zugewiesen waren, waren die Ärzte für die Ergebnisse einer präoperativen automatisierten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung geblendet und behandelten daher den Blutdruck pro institutioneller Routine, der im Allgemeinen die Karten über 60 mmHg aufrechterhalten soll.

Die MINI-Fluid-Herausforderung (Mini-FC, 100 ml Fluidinfusion innerhalb von 1 Minute) wird verwendet, um die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit zu bewerten. Eine positive min-FC-Reaktion (ein Anstieg des Schlaganfallvolumens (SV) von mindestens 5%) auslöst die FC-Verabreichung (4 ml/kg ausgewogener Kristalloid oder kolloid innerhalb von 10 Minuten), während eine negative min-FC-Reaktion die vasoaktive Arzneimittelverabreichung auslöst.

Andere Namen:
  • Standard -Blutdruckbehandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen waren, wurden Kliniker gebeten, die intraoperative Karte über der präoperativen Grundlinienkarte aufrechtzuerhalten (mit einem maximalen Kartenziel von 110 mmHg und einem minimalen Kartenziel von 65 mmHg). Das personalisierte Blutdruckmanagement begann mit der Induktion der Anästhesie und dauerte 2 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: Personalisierte Blutdruckbehandlung

Bei Patienten, die einer personalisierten Blutdruckbehandlung zugewiesen wurden, wurden Ärzte gebeten, die intraoperative Karte zumindest auf der präoperativen mittleren 24-Stunden-Karte (mit einem maximalen Kartenziel von 110 mmHg) von der Anästhesie-Induktion bis zu 2 Vorspeisen nach Abschluss der Operation aufrechtzuerhalten. Wenn die präoperative mittlere 24-Stunden-Karte unter 65 mmHg lag, wurde die intraoperative Karte mindestens 65 mmHg aufrechterhalten.

Die MINI-Fluid-Herausforderung (Mini-FC, 100 ml Fluidinfusion innerhalb von 1 Minute) wird verwendet, um die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit zu bewerten. Eine positive min-FC-Reaktion (ein Anstieg des Schlaganfallvolumens (SV) von mindestens 5%) löst innerhalb von 10 Minuten (4 ml/kg ausgewogener Kristalloid oder kolloid) die Verabreichung (4 ml/kg) aus, während eine negative min-FC-Reaktion die Verabreichung des vasoaktiven Arzneimittels auslöst.

Andere Namen:
  • Individualisierte Blutdruckbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung von postoperativen Komplikationen und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert als Verbund von Myokardverletzungen nach nicht kardialen Chirurgie (MINS), Myokardinfarkt (MI), postoperativer akuter Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Herzstillstand, Schlaganfall, akuter Nierenverletzung (AKI), All-Cause-Mortalität.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einzelnen Komponenten des primären Verbundergebnisses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz einzelner Komponenten des primären Verbundergebnisses (Mins, MI, postoperativer akuter Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Herzstillstand, Schlaganfall, AKI und Gesamtmortalität).
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Aufnahme in der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach der Operation in der Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Für Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wurden, zeichnen die Forscher die Aufenthaltsdauer in der Einheit auf.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Andere wichtige postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert als neue medizinische Ereignisse, die nicht als primäres zusammengesetztes Ergebnis erfolgen, die als schädlich eingestuft wurden und die therapeutische Intervention benötigt, dh Grad II oder höher bei der Clavien-Dindo-Klassifizierung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit für die erste orale Aufnahme nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert als Zeitintervall von der Operation abgeschlossen bis zur ersten oralen Aufnahme.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit für den ersten Flatus -Durchgang nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert als Zeitintervall von der Operation abgeschlossen bis zum ersten Flatus -Durchgang
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Behinderung nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Behinderung wird anhand von 12-Punkte-selbstverwalteten Schedule für Behinderung des Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) bewertet, der sechs Funktionsdomänen mit Punktzahlen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) und eine Gesamtbewertung von 0 bis 48 abdeckt, wobei höhere Punkte eine Gesamtbewertung reichten.
6 Monate nach der Operation
Behinderung nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Behinderung wird anhand von 12-Punkte-selbstverwalteten Schedule für Behinderung des Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) bewertet, der sechs Funktionsdomänen mit Punktzahlen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) und eine Gesamtbewertung von 0 bis 48 abdeckt, wobei höhere Punkte eine Gesamtbewertung reichten.
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird durch einen fünfstufigen fünfdimensionalen Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet. Es basiert auf einem deskriptiven Systems, das die Gesundheit in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/ Beschwerden und Angst/ Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Antwortkategorien, die keinen Problemen, geringfügigen Problemen, mittelschweren Problemen, schweren Problemen und unfähig entsprechen. Das Instrument ist für die Selbstvervollständigung ausgelegt, und die Befragten bewerten ihre allgemeine Gesundheit am Tag des Interviews auf einer mit 0-100 von Hash markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAs).
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität bei 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird durch einen fünfstufigen fünfdimensionalen Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet. Es basiert auf einem deskriptiven Systems, das die Gesundheit in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Antwortkategorien, die keinen Problemen, geringfügigen Problemen, mittelschweren Problemen, schweren Problemen und unfähig entsprechen. Das Instrument ist für die Selbstvervollständigung ausgelegt, und die Befragten bewerten ihre allgemeine Gesundheit am Tag des Interviews auf einer mit 0-100 von Hash markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAs).
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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