Gerenciamento personalizado da pressão arterial em complicações e mortalidade pós-operatória em pacientes de alto risco submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca (prêmio) (PREMIUM)
Efeito do gerenciamento personalizado da pressão arterial nas complicações e mortalidade pós-operatória em pacientes de alto risco submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado
Populações de alto risco, particularmente idosos e pacientes com comorbidades cardiovasculares, exibem incidências acentuadamente elevadas de lesão miocárdica pós-operatória (mins), lesão renal aguda (AKI) e mortalidade.
Hipotensão intraoperatória (IOH), um fenômeno clínico generalizado que afeta 40% a 90% dos casos cirúrgicos, evidências observacionais substanciais ligam a gravidade/duração do IOH às lesões nos órgãos isquêmicos (MINs, AKI) e a residência de residência, semestação, as latações não-alimentares de designses de designses de design de desanimações e semestrurações de design de design de design não-intencionais. Notavelmente, ensaios clínicos randomizados (ECR) que investigam intervenções hemodinâmicas direcionadas a objetivos demonstram benefícios clínicos inconsistentes, destacando o imperativo de esclarecer mecanismos causais entre a IOH e a lesão nos órgãos. Esta ambiguidade causal surge de duas questões científicas não resolvidas:
(1) déficit de personalização limiar; (2) limitações de estratégia terapêutica. À luz das evidências atuais, o gerenciamento de hipotensão perioperatório exige estratégias personalizadas, os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado multicêntrico (ECR) que visa esclarecer os benefícios clínicos do gerenciamento da pressão arterial individualizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações e mortalidade relacionadas à anestesia e cirurgia constituem uma carga crítica de saúde pública global. Anualmente, mais de 300 milhões de procedimentos cirúrgicos são realizados em todo o mundo, com complicações pós -operatórias e mortalidade como contribuintes predominantes para os resultados adversos. Populações de alto risco, particularmente idosos e pacientes com comorbidades cardiovasculares, exibem incidências acentuadamente elevadas de lesão miocárdica pós-operatória (mins), lesão renal aguda (AKI) e mortalidade. Refinamento de protocolos de gerenciamento perioperatório-O controle hemodinâmico guiado por precisão, especialmente, emergiu como uma estratégia central para otimizar o prognóstico do paciente.
A hipotensão intraoperatória (IOH), um fenômeno clínico difundido que afeta 40% a 90% dos casos cirúrgicos, é definido convencionalmente através de limiares absolutos (por exemplo, pressão arterial sistólica (SBP) <90 mmHg ou pressão arterial média (mapa) <65 mmHg) ou relativa relativa) ou a pressão arterial média (mapa) <65 mmHg) ou relativa. Sua alta prevalência e associação com hipoperfusão de órgãos finais posicionaram o IOH como uma preocupação central nos cuidados perioperatórios. Evidências observacionais substanciais vincula a gravidade/duração do IOH às lesões nos órgãos isquêmicos (mins, AKI) e morbidade a longo prazo. No entanto, limitações inerentes aos projetos observacionais-Particularmente residuais, precedindo inferências causais definitivas. Notavelmente, ensaios clínicos randomizados (ECR) que investigam intervenções hemodinâmicas direcionadas a objetivos demonstram benefícios clínicos inconsistentes, destacando o imperativo de esclarecer mecanismos causais entre a IOH e a lesão nos órgãos.
Esta ambiguidade causal surge de duas questões científicas não resolvidas:
- Déficit de personalização limiar: os paradigmas atuais aplicam predominantemente limiares fixos de base populacional (por exemplo, mapa ≥75-80 mmHg vs. ≥60 mmHg), desconsiderando a variabilidade hemodinâmica interindividual. Embora a noradrenalina intraoperatória para controlar o estudo da pressão arterial (INPRESS) tenha usado alvos de pressão arterial personalizados, sua abordagem de medir a pressão arterial basal durante uma única visita clínica conflita com as evidências atuais. Pesquisas mostram que o monitoramento ambulatorial de 24 horas é o método mais confiável para capturar a verdadeira pressão arterial de linha de base e flutuações diárias de um indivíduo.
- Limitações da estratégia terapêutica: protocolos convencionais enfatizando o uso agressivo de vasopressores para atingir alvos de pressão arbitrária podem aumentar inadvertidamente complicações como vazamento anastomótico e LRA. Além disso, a etiologia multifatorial da hipovolemia abrangente de IOH, vasoplegia e prejudicou a contratilidade cardíaca-demanda algoritmos de gerenciamento específicos da etiologia em vez de intervenções universais.
À luz das evidências atuais, o gerenciamento perioperatório de hipotensão exige estratégias personalizadas. Para atender a essa necessidade, os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado multicêntrico (ECR) que pioneiro na integração do monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) com protocolos de intervenção específicos da etiologia. Este estudo tem como objetivo esclarecer os benefícios clínicos do gerenciamento individualizado da pressão arterial e estabelecer evidências de alta qualidade para promover práticas de anestesia de precisão em cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke-Xuan Liu, MD
- Número de telefone: 13710684096
- E-mail: liukexuan705@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuang-Jie Cao, MD
- Número de telefone: 13651119431
- E-mail: caosjie1994@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Ke-Xuan Liu, MD
- Número de telefone: 13710684096
- E-mail: liukexuan705@163.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Ativo, não recrutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511431
- Recrutamento
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Zhong-Xian He
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518112
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Contato:
- Qiang Wu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Ainda não está recrutando
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- De-Zhao Liu, MD
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Wei Gao, MD
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Gang Chen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 65 a 90 anos de idade;
- Programado para se submeter a uma grande cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral (com uma duração estimada da cirurgia ≥ 2 horas e uma permanência hospitalar pós-operatória antecipada de ≥ 2 dias);
Pacientes com alto risco cardiovascular, atendendo a pelo menos uma das seguintes condições:
- História de derrame;
- História da doença arterial coronariana;
- História de insuficiência cardíaca congestiva;
- História da doença arterial periférica;
- Peptídeo natriurético cerebral pré-operatório (BNP) ≥ 92 mg/L ou peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) ≥ 300 ng/L;
- Troponina cardíaca pré-operatória (CTN) ou troponina cardíaca de alta sensibilidade (HS-CTN)> Limite de referência superior;
- Hipertensão que requer tratamento de medicamentos;
- Diabetes que requer tratamento de medicamentos;
- História de doença renal crônica;
- Fumar contínuo por 2 anos ou mais, com interrupções inferiores a um mês antes da admissão atual do hospital;
- Hipercolesterolemia;
- História do ataque isquêmico transitório.
Critérios de exclusão:
- Recusar -se a participar deste julgamento;
- Incapacidade de se comunicar no período pré -operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira do idioma;
- Hipertensão não controlada grave antes da cirurgia (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
- Disfunção hepática grave (classe C Classe C e Child-Pugh); ou disfunção renal grave exigia diálise pré -operatória; ou Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico ≥ V; ou expectativa de vida útil ≤ 24h;
- Condições cardiovasculares instáveis: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias graves, doença cardíaca valvular grave;
- Programado para passar por procedimentos neurocirúrgicos, transplante, cirurgia vascular;
- Cirurgia urgente;
- Diagnosticado com choque de sepse ou sepse antes da cirurgia.
- Exigindo tratamento com vasopressores antes da cirurgia.
- Incapaz de terminar o monitor automatizado de pressão arterial automatizada de 24 horas;
- Participação atual em outro estudo intervencionista.
- Qualquer condição considerada inelegível para a participação por médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Nos pacientes designados para o grupo controle, os médicos desconheciam os resultados do monitoramento automatizado de pressão arterial automatizada pré-operatória e, portanto, gerenciou a pressão arterial por rotina institucional, que geralmente deve manter o mapa acima de 60 mmHg.
O gerenciamento de pressão arterial de rotina começou com a indução de anestesia e durou 2 horas após a cirurgia.
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Nos pacientes designados para o manejo da pressão arterial rotineira, os médicos estavam cegos para os resultados do monitoramento automatizado de pressão arterial automatizada pré-operatória e, portanto, gerenciados por pressão arterial por rotina institucional, que geralmente deve manter o mapa acima de 60 mmHg. O Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 ml de infusão de fluidos dentro de 1 minute) será usado para avaliar a capacidade de resposta do fluido. Uma resposta Min-FC positiva (um aumento de volume de AVC (SV) de pelo menos 5%) acionará a administração de FC (4ml/kg de cristalóides ou colóides equilibrados em 10 minutos), enquanto uma resposta Min-FC negativa desencadeará a administração de medicamentos vasoativos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção
Nos pacientes designados para o grupo de intervenção, os médicos foram solicitados a manter o mapa intraoperatório acima do mapa de linha de base pré -operatório (com um alvo máximo de mapa de 110 mmHg e um alvo mínimo de mapa de 65 mmHg).
O gerenciamento personalizado da pressão arterial começou com a indução de anestesia e durou 2 horas após a cirurgia.
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Em pacientes designados para o gerenciamento personalizado da pressão arterial, os médicos foram solicitados a manter o mapa intraoperatório pelo menos no mapa médio pré-operatório de 24 horas (com um alvo máximo de mapa de 110 mmHg) da indução de anestesia a 2 HORS após a conclusão da cirurgia. Se o mapa médio pré-operatório de 24 horas estivesse abaixo de 65 mmHg, o mapa intraoperatório foi mantido pelo menos a 65 mmHg. O Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 ml de infusão de fluidos dentro de 1 minute) será usado para avaliar a capacidade de resposta do fluido. Uma resposta Min-FC positiva (um aumento de volume de AVC (SV) de pelo menos 5%) desencadeará a administração do desafio do fluido (FC) (4 ml/kg de cristalóides ou colóides equilibrados em 10 minutos), enquanto uma resposta negativa de min-fc desencadeará a administração de medicamentos vasoativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de complicações e mortalidade pós -operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definido como um composto de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (mins), infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca aguda pós-operatória, parada cardíaca não fatal, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda (AKI), mortalidade por todas as causas.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os componentes individuais do resultado composto primário dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A incidência de componentes individuais do resultado composto primário (mins, IM, insuficiência cardíaca aguda pós-operatória, parada cardíaca não fatal, acidente vascular cerebral, LRA e mortalidade por todas as causas).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de admissão na UTI após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes admitidos em unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração de permanência na UTI após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Para os pacientes admitidos na UTI após a cirurgia, os investigadores registram o tempo de permanência na unidade.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras grandes complicações pós -operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definido como novos eventos médicos de início que não sejam os resultados compostos primários que foram considerados prejudiciais e necessários intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Hora de primeiro ingestão oral após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definido como o intervalo de tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira ingestão oral.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Hora de Primeira Passagem de Flatus após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definido como o intervalo de tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira passagem de Flatus
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até a morte
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Até 1 ano após a cirurgia
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Incapacidade aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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A incapacidade será avaliada por 12 itens auto-administrados da Organização Mundial da Organização da Saúde Cronograma 2.0 (WHODAS 2.0), que abrange seis domínios de funcionamento com pontuações de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema) e uma pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas representando maior deficiência.
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Incapacidade em 1 ano após a cirurgia
Prazo: Em 1 ano após a cirurgia
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A incapacidade será avaliada por 12 itens auto-administrados da Organização Mundial da Organização da Saúde Cronograma 2.0 (WHODAS 2.0), que abrange seis domínios de funcionamento com pontuações de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema) e uma pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas representando maior deficiência.
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Em 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada por um questionário de cinco níveis no euroqol em um questionário ridimensional (EQ-5D-5L).
Baseia -se em um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: mobilidade, cuidado, atividades usuais, dor/ desconforto e ansiedade/ depressão.
Cada dimensão possui 5 categorias de resposta correspondentes a nenhum problema, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e incapazes de fazer.
O instrumento foi projetado para a auto-conclusão e os entrevistados também classificam sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala visual vertical analógica vertical de 0 a 100 hash (EQ-VAs).
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida em 1 ano após a cirurgia
Prazo: Em 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada por um questionário de cinco níveis no euroqol em um questionário ridimensional (EQ-5D-5L).
Baseia -se em um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: mobilidade, autodidata, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 categorias de resposta correspondentes a nenhum problema, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e incapazes de fazer.
O instrumento foi projetado para a auto-conclusão e os entrevistados também classificam sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala visual vertical analógica vertical de 0 a 100 hash (EQ-VAs).
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Em 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wanner PM, Wulff DU, Djurdjevic M, Korte W, Schnider TW, Filipovic M. Targeting Higher Intraoperative Blood Pressures Does Not Reduce Adverse Cardiovascular Events Following Noncardiac Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 2;78(18):1753-1764. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.048.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Leslie K, Duceppe E, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Jayaram R, Astrakov SV, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Kirov M, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Maheshwari K, Whitlock RP, McGillion MH, Vincent J, Copland I, Balasubramanian K, Biccard BM, Srinathan S, Ismoilov S, Pettit S, Stillo D, Kurz A, Belley-Cote EP, Spence J, McIntyre WF, Bangdiwala SI, Guyatt G, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-3 Trial Investigators and Study Groups. Hypotension-Avoidance Versus Hypertension-Avoidance Strategies in Noncardiac Surgery : An International Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):605-614. doi: 10.7326/M22-3157. Epub 2023 Apr 25.
- Saugel B, Fletcher N, Gan TJ, Grocott MPW, Myles PS, Sessler DI; PeriOperative Quality Initiative XI (POQI XI) Workgroup Members. PeriOperative Quality Initiative (POQI) international consensus statement on perioperative arterial pressure management. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):264-276. doi: 10.1016/j.bja.2024.04.046. Epub 2024 Jun 4.
- Nicklas JY, Bergholz A, Dake F, Pham HHD, Rabe MC, Schlichting H, Skrovanek S, Flick M, Kouz K, Fischer M, Olotu C, Izbicki JR, Mann O, Fisch M, Schmalfeldt B, Frosch KH, Renne T, Krause L, Zollner C, Saugel B. Personalised blood pressure management during major noncardiac surgery and postoperative neurocognitive disorders: a randomised trial. BJA Open. 2024 Jul 1;11:100294. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100294. eCollection 2024 Sep.
- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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