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비전류 수술을 받고있는 고위험 환자의 수술 후 합병증 및 사망률에 대한 개인화 된 혈압 관리 (프리미엄) (PREMIUM)

2025년 7월 9일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

주요 비 낙관적 수술을받는 고위험 환자의 수술 후 합병증 및 사망률에 대한 개인화 된 혈압 관리의 효과 : 무작위 대조 시험

고위험 인구, 특히 노인 개인 및 심혈관 동반 질환이있는 환자는 수술 후 심근 손상 (MINS), 급성 신장 손상 (AKI) 및 사망률이 현저히 증가한 것으로 나타났습니다.

수술 절차 저혈압 (IOH), 수술 사례의 40% -90%에 영향을 미치는 광범위한 임상 현상, 실질적인 관찰 증거는 허혈성 장기 부상 (Mins, AKI) 및 장기적으로 정의 된 제한적인 제한적인 제한에 대한 제한적인 제한에 대한 강력한 장기 부상 (MINS, AKI)과의 중증도/기간을 연결합니다. 특히, 무작위 대조 시험 (RCT)은 목표 지향적 혈역학 적 중재를 조사하는 무작위 통제 시험 (RCT)은 일관성이없는 임상 적 이점을 보여 주며, IOH와 장기 손상 사이의 인과 메커니즘을 명확히하기위한 필수 요소를 강조한다. 이 인과 적 모호성은 해결되지 않은 두 가지 과학적 질문에서 발생합니다.

(1) 임계 값 개인화 부족; (2) 치료 전략 제한. 현재의 증거에 비추어, 수술 전 저혈압 관리는 개인화 된 전략을 요구하는 개인화 된 혈압 관리의 임상 적 이점을 명확히하기위한 다기관 무작위 대조 시험 (RCT)을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 및 수술 관련 합병증 및 사망률은 중요한 글로벌 공중 보건 부담을 구성합니다. 매년 3 억 개가 넘는 수술 절차가 전 세계적으로 수행되며, 수술 후 합병증과 사망률은 부작용에 대한 주요 원인으로 서 있습니다. 고위험 인구, 특히 노인 개인 및 심혈관 동반 질환이있는 환자는 수술 후 심근 손상 (MINS), 급성 신장 손상 (AKI) 및 사망률이 현저히 증가한 것으로 나타났습니다. 수술 전 관리 프로토콜, 특히 정밀 유도 혈역학 적 제어의 개선은 환자 예후를 최적화하기위한 중추적 인 전략으로 나타났습니다.

수술 사례의 40% -90%에 영향을 미치는 광범위한 임상 현상 인 수술 중 저혈압 (IOH)은 전통적으로 절대 임계 값 (예를 들어, 수축기 혈압 (SBP) <90 MMHG (MAP) <65 MMHG) 또는 기본 값 (> 20% DEC 라인)을 통해 정의됩니다. 최종 연저 흡입구와의 높은 유병률과 연관성은 IOH를 수술 전 치료의 중심 관심사로 배치했다. 실질적인 관찰 증거는 IOH 중증도/기간을 허혈성 장기 손상 (Mins, AKI) 및 장기 이환율에 연결합니다. 그럼에도 불구하고, 관찰 설계의 내재 된 한계, 특히 잔류 혼란--정제 된 결정적인 인과 추론. 특히, 무작위 대조 시험 (RCT)은 목표 지향적 혈역학 적 중재를 조사하는 무작위 통제 시험 (RCT)은 일관성이없는 임상 적 이점을 보여 주며, IOH와 장기 손상 사이의 인과 메커니즘을 명확히하기위한 필수 요소를 강조한다.

이 인과 적 모호성은 해결되지 않은 두 가지 과학적 질문에서 발생합니다.

  1. 임계 값 개인화 부족 : 현재 패러다임은 주로 인구 기반 고정 임계 값 (예 : MAP ≥75-80 mmHg vs. ≥60 mmHg)을 적용하여 개별 혈역학 적 변동성을 무시합니다. 수술 중 노르 에피네프린 (INPRESS) 연구를 통제하기위한 노르 에피네프린 (Inpress) 연구는 개인화 된 혈압 목표를 사용했지만, 단일 클리닉 방문 동안 기준 혈압을 측정하는 접근법은 현재의 증거와 충돌합니다. 연구에 따르면 24 시간 외래 모니터링은 개인의 진정한 기준 혈압과 일일 변동을 포착하는 가장 신뢰할 수있는 방법입니다.
  2. 치료 전략 한계 : 임의의 압력 목표를 달성하기 위해 공격적인 혈관 압력기 사용을 강조하는 기존 프로토콜은 실수로 문합 누출 및 AKI와 같은 합병증을 증가시킬 수 있습니다. 또한, IOH- 포괄적 인 저혈압, 혈관 장애 및 심장 수축-수요 수요 장애 병인-특이 적 관리 알고리즘의 다 인성 병인은 보편적 인 개입보다는.

현재의 증거에 비추어 수술 전 저혈압 관리는 개인화 된 전략을 요구합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해, 연구자들은 외래 혈압 모니터링 (ABPM)의 병인학-특이 적 중재 프로토콜과의 통합을 개척하는 다기관 무작위 대조 시험 (RCT)을 제안합니다. 이 연구는 개별화 된 혈압 관리의 임상 적 이점을 명확히하고 수술 전 치료에서 정밀 마취 관행을 발전시키기위한 고품질 증거를 확립하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1624

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511431
        • 모병
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518112
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
          • Gang Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 65-90 세;
  • 전신 마취하에 선택적 비 심장 주요 수술을받을 예정 (추정 수술 기간 ≥ 2 시간 및 예상 수술 후 입원 병원 체류는 ≥ 2 일);

  • 심혈관 위험이 높은 환자, 다음 조건 중 하나 이상을 충족시킵니다.

    1. 뇌졸중의 역사;
    2. 관상 동맥 질환의 병력;
    3. 울혈 성 심부전의 역사;
    4. 말초 동맥 질환의 병력;
    5. 수술 전 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) ≥ 92 mg/L 또는 N- 말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP) ≥ 300 ng/L;
    6. 수술 전 심장 트로포닌 (CTN) 또는 고감도 심장 트로포 닌 (HS-CTN)> 상한 기준 한계;
    7. 약물 치료가 필요한 고혈압;
    8. 약물 치료가 필요한 당뇨병;
    9. 만성 신장 질환의 역사;
    10. 현재 병원 입원 전 1 개월 미만의 중단으로 2 년 이상 지속적인 흡연;
    11. 고 콜레스테롤 혈증;
    12. 일시적인 허혈성 공격의 역사.

제외 기준 :

  • 이 재판 참여를 거부합니다.
  • 혼수 상태, 심오한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전시기에 의사 소통 할 수 없음;
  • 수술 전 심각한 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 180 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg);
  • 심한 간 기능 장애 (Child-Pugh Class C); 또는 심각한 신장 기능 장애가 필요합니다. 수술 전 투석; 또는 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 ≥ V; 또는 기대 수명 ≤ 24 시간;
  • 불안정한 심혈관 조건 : 급성 관상 동맥 증후군, 보충 된 심부전, 심한 부정맥, 심한 판막 심장 질환;
  • 신경 외과 시술, 이식, 혈관 수술을받을 예정;
  • 긴급 수술;
  • 수술 전 패혈증 또는 패혈증 충격으로 진단.
  • 수술 전에 혈관 방송제 치료가 필요합니다.
  • 24 시간 자동 혈압 모니터를 완료 할 수 없습니다.
  • 다른 중재 연구에 대한 현재 참여.
  • 임상의가 참여할 자격이없는 것으로 간주되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 그룹
대조군에 배정 된 환자에서, 임상의는 수술 전 자동화 된 24 시간 혈압 모니터링의 결과를 알지 못했고, 따라서 일반적으로 60 mmhg 이상의지도를 유지하는 기관 루틴 당 혈압을 관리했습니다. 일상적인 혈압 관리는 마취 유도로 시작하여 수술 후 2 시간 동안 지속되었습니다.
다른: 일상적인 혈압 관리

일상적인 혈압 관리에 배정 된 환자에서, 임상의는 수술 전 자동화 된 24 시간 혈압 모니터링의 결과에 눈을 멀게했으며, 따라서 일반적으로 60 mmhg 이상의지도를 유지하는 기관 루틴 당 혈압을 관리했습니다.

미니 유체 챌린지 (1 분 이내의 미니 FC, 100ml 유체 주입)를 사용하여 유체 응답 성을 평가할 것입니다. 양성 Min-FC 반응 (5%이상의 뇌졸중 부피 (SV) 증가)는 FC 투여 (10 분 이내에 4ML/kg의 균형 결정질 또는 콜로이드)를 유발하는 반면, 음성 Min-FC 반응은 혈관 활성 약물 투여를 유발할 것이다.

다른 이름들:
  • 표준 혈압 관리
실험적: 중재 그룹
중재 그룹에 배정 된 환자에서 임상의는 수술 전 기준선지도 위의 수술 중 맵을 유지하도록 요청 받았다 (최대지도 목표는 110 mmHg의 최소 맵 목표와 65mmHg의 최소 맵 목표). 개인화 된 혈압 관리는 마취 유도로 시작하여 수술 후 2 시간 동안 지속되었습니다.
다른: 개인화 된 혈압 관리

개인화 된 혈압 관리에 배정 된 환자에서 임상의는 수술 전 24 시간 맵 (수술 전 평균 24 시간 맵) (수술 완료 후 2 마리의 경마까지 110mmHg의 최대 맵 목표)에서 수술 중 맵을 유지하도록 요청 받았다. 수술 전 평균 24 시간 맵이 65mmhg 미만인 경우 수술 중 맵은 최소 65mmhg에서 유지되었습니다.

미니 유체 챌린지 (1 분 이내의 미니 FC, 100ml 유체 주입)를 사용하여 유체 응답 성을 평가할 것입니다. 양성 Min-FC 반응 (5%이상의 뇌졸중 부피 (SV) 증가)는 유체 챌린지 (FC) 투여 (10 분 이내에 4ml/kg의 균형 결정질 또는 콜로이드)를 유발하는 반면, 음성 Min-FC 반응은 혈관 활성 약물 투여를 유발할 것이다.

다른 이름들:
  • 개별화 된 혈압 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30 일 이내에 수술 후 합병증 및 사망률의 합성
기간: 수술 후 최대 30 일
비 심 해수 수술 (MINS), 심근 경색 (MI), 수술 후 급성 심부전, 비 치명적 심장 마비, 뇌졸중, 급성 신장 손상 (AKI), 모든 원인 사망률.
수술 후 최대 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30 일 이내에 1 차 복합 결과의 개별 구성 요소
기간: 수술 후 최대 30 일
1 차 복합 결과의 개별 성분의 발생률 (Mins, MI, 수술 후 급성 심부전, 비 치명적 심장 마비, 뇌졸중, AKI 및 모든 원인 사망률).
수술 후 최대 30 일
수술 후 ICU 입원 비율
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 후 중환자 실에 입원 한 환자의 비율.
수술 후 최대 30 일
수술 후 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 후 ICU에 입원 한 환자의 경우, 연구자는 단위의 체류 기간을 기록합니다.
수술 후 최대 30 일
수술 후 병원에서의 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 후 병원에서의 체류 기간.
수술 후 최대 30 일
수술 후 30 일 이내에 다른 주요 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30 일
유해하고 필요한 치료 중재로 간주되는 1 차 복합 결과 이외의 새로운 발병 의료 사건으로 정의됩니다. 즉, Clavien-Dindo 분류에서 II 등급 이상.
수술 후 최대 30 일
수술 후 첫 구강 섭취 시간
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 완료에서 첫 구강 섭취까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30 일
수술 후 첫 번째 Flatus 통과 시간
기간: 수술 후 최대 30 일
수술 완료에서 첫 번째 flatus 통로까지의 시간 간격으로 정의
수술 후 최대 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 1 년
수술에서 사망 시간
수술 후 최대 1 년
수술 후 6 개월에 장애
기간: 수술 후 6 개월에
장애는 12 개 항목 자체 관리 세계 보건 조직 장애 평가 일정 2.0 (WHODAS 2.0)으로 평가 될 예정이며, 여기에는 0 (난이도 없음)에서 4 점 (극단적 인 난이도)으로 6 개의 기능을 포함하고 총 점수는 0에서 48 사이의 점수가 높아져 장애가 더 높아집니다.
수술 후 6 개월에
수술 후 1 년에 장애
기간: 수술 후 1 년에
장애는 12 개 항목 자체 관리 세계 보건 조직 장애 평가 일정 2.0 (WHODAS 2.0)으로 평가 될 예정이며, 여기에는 0 (난이도 없음)에서 4 점 (극단적 인 난이도)으로 6 개의 기능을 포함하고 총 점수는 0에서 48 사이의 점수가 높아져 장애가 더 높아집니다.
수술 후 1 년에
수술 후 6 개월의 삶의 질
기간: 수술 후 6 개월에
삶의 질은 5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L)로 평가됩니다. 그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/ 불편 및 불안/ 우울증과 같은 5 차원으로 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로합니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 할 수없는 5 가지 응답 범주가 있습니다. 이 기기는 자체 완료를 위해 설계되었으며 응답자들은 0-100 해시 마킹 된 수직 시각적 아날로그 척도 (EQ-VA)에 대한 인터뷰 당일에 전반적인 건강을 평가합니다.
수술 후 6 개월에
수술 후 1 년의 삶의 질
기간: 수술 후 1 년에
삶의 질은 5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L)로 평가됩니다. 그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증과 같은 5 차원으로 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로합니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 할 수없는 5 가지 응답 범주가 있습니다. 이 기기는 자체 완료를 위해 설계되었으며 응답자들은 0-100 해시 마킹 된 수직 시각적 아날로그 척도 (EQ-VA)에 대한 인터뷰 당일에 전반적인 건강을 평가합니다.
수술 후 1 년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2025-134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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