Personlig blodtrykkshåndtering på postoperative komplikasjoner og dødelighet hos høyrisikopasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi (premium) (PREMIUM)
Effekt av personlig blodtrykkshåndtering på postoperative komplikasjoner og dødelighet hos høyrisikopasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Populasjoner med høy risiko, spesielt eldre individer og pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter, viser markant forhøyede forekomster av postoperativ myokardskade (MINS), akutt nyreskade (AKI) og dødelighet.
Intraoperativ hypotensjon (IOH), et gjennomgripende klinisk fenomen som rammer 40% -90% av kirurgiske tilfeller, vesentlige observasjonsbevis kobler IOH alvorlighetsgrad/varighet til iskemiske organskader (min, AKI) og langsiktige sykelighet. Ikke iboende, iboende begrensninger av observasjonell-parter-parter-part-parter-part-parter-part-parter-part-part-parter-part-part-part-part-part-part-partits-part-part-part-part-part-part-part-part-partits-plever-cause-cause-partits-part-cause-cause og Spesielt viser randomiserte kontrollerte studier (RCTs) som undersøker målrettede hemodynamiske intervensjoner inkonsekvente kliniske fordeler, og understreker imperativet for å tydeliggjøre årsaksmekanismer mellom IOH og organskade. Denne årsakssammenhenger oppstår fra to uavklarte vitenskapelige spørsmål:
(1) Terskel personaliseringsunderskudd; (2) Terapeutiske strategibegrensninger. I lys av gjeldende bevis, krever perioperativ hypotensjonsstyring personlige strategier, foreslår etterforskerne et multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å tydeliggjøre de kliniske fordelene ved individualisert blodtrykkshåndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi- og kirurgi-relaterte komplikasjoner og dødelighet utgjør en kritisk global folkehelsebyrde. Årlig utføres over 300 millioner kirurgiske inngrep over hele verden, med postoperative komplikasjoner og dødelighet som står som overveiende bidragsytere til bivirkninger. Populasjoner med høy risiko, spesielt eldre individer og pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter, viser markant forhøyede forekomster av postoperativ myokardskade (MINS), akutt nyreskade (AKI) og dødelighet. Foredling av perioperative styringsprotokoller-spesielt presisjonsstyrt hemodynamisk kontroll-Has dukket opp som en sentral strategi for å optimalisere pasientprognosen.
Intraoperativ hypotensjon (IOH), et gjennomgripende klinisk fenomen som påvirker 40% -90% av kirurgiske tilfeller, er konvensjonelt definert gjennom enten absolutte terskler (f.eks. Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (kart) <65 mmHg) eller relative reduksjoner fra basel fra basel (kart) <65 mmhg) eller relative reduksjoner fra basel) <65 mmhg) eller relative reduksjoner fra basel) <65 mmhg). Den høye prevalensen og tilknytningen til endorgan-hypoperfusjon har posisjonert IOH som en sentral bekymring i perioperativ omsorg. Betydelige observasjonsbevis kobler til alvorlighetsgrad/varighet til iskemiske organskader (min, AKI) og langvarig sykelighet. Likevel, iboende begrensninger i observasjonsdesign-partikulær gjenværende forvirrende-presenterende definitive årsakssammenheng. Spesielt viser randomiserte kontrollerte studier (RCTs) som undersøker målrettede hemodynamiske intervensjoner inkonsekvente kliniske fordeler, og understreker imperativet for å tydeliggjøre årsaksmekanismer mellom IOH og organskade.
Denne årsakssammenhenger oppstår fra to uavklarte vitenskapelige spørsmål:
- Terskel personaliseringsunderskudd: Nåværende paradigmer bruker hovedsakelig populasjonsbaserte faste terskler (f.eks. MAP ≥75-80 mmHg mot ≥60 mmHg), og se bort fra interindividuell hemodynamisk variabilitet. Selv om den intraoperative norepinefrinen for å kontrollere arterielt trykk (Inpress) -studien brukte personaliserte blodtrykksmål, er dens tilnærming til å måle baseline blodtrykk under et enkelt klinikkbesøk i konflikt med nåværende bevis. Forskning viser at 24-timers ambulerende overvåking er den mest pålitelige metoden for å fange opp individets sanne baseline blodtrykk og daglige svingninger.
- Terapeutiske strategibegrensninger: Konvensjonelle protokoller som understreker aggressiv vasopressorbruk for å oppnå vilkårlige trykkmål, kan utilsiktet øke komplikasjoner som anastomotisk lekkasje og AKI. Videre er den multifaktorielle etiologien til IOH-omgangshypovolemia, vasoplegi og nedsatt hjertekontraktilitet-demand etiologispesifikke styringsalgoritmer snarere enn universelle intervensjoner.
I lys av dagens bevis, krever perioperativ hypotensjonsstyring personlige strategier. For å imøtekomme dette behovet foreslår etterforskerne et multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som pionerer integrering av ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) med etiologispesifikke intervensjonsprotokoller. Denne studien tar sikte på å tydeliggjøre de kliniske fordelene med individualisert blodtrykkshåndtering og etablere bevis av høy kvalitet for å fremme presisjonsanestesipraksis i perioperativ pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Xuan Liu, MD
- Telefonnummer: 13710684096
- E-post: liukexuan705@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuang-Jie Cao, MD
- Telefonnummer: 13651119431
- E-post: caosjie1994@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ke-Xuan Liu, MD
- Telefonnummer: 13710684096
- E-post: liukexuan705@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511431
- Rekruttering
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhong-Xian He
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Qiang Wu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Har ikke rekruttert ennå
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- De-Zhao Liu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Wei Gao, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 65-90 år;
- Planlagt å gjennomgå valgfri ikke-kardiac større kirurgi under generell anestesi (med en estimert operasjonsvarighet på ≥ 2 timer og et forventet postoperativt sykehusopphold på ≥ 2 dager);
Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, som oppfyller minst en av følgende forhold:
- Historie om hjerneslag;
- Historie om koronar arteriesykdom;
- Historien om kongestiv hjertesvikt;
- Historie med perifer arteriell sykdom;
- Preoperativt hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥ 92 mg/l eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 300 ng/l;
- Preoperativ hjertetroponin (CTN) eller høysensitivitet hjerte troponin (HS-CTN)> øvre referansegrense;
- Hypertensjon som krever medisinerbehandling;
- Diabetes som krever medisinering;
- Historie med kronisk nyresykdom;
- Kontinuerlig røyking i 2 år eller mer, med avbrudd på mindre enn en måned før den nåværende sykehusinnleggelsen;
- Hyperkolesterolemi;
- Historie med forbigående iskemisk angrep.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta i denne rettssaken;
- Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon før operasjonen (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg);
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C); eller alvorlig nyrefunksjon krevde preoperativ dialyse; eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ V; eller forventnings levetid ≤ 24 timer;
- Ustabile kardiovaskulære forhold: Akutt koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt, alvorlige arytmier, alvorlig valvulær hjertesykdom;
- Planlagt å gjennomgå nevrokirurgiske prosedyrer, transplantasjon, vaskulær kirurgi;
- Presserende kirurgi;
- Diagnostisert med sepsis eller sepsissjokk før operasjonen.
- Krever vasopressorbehandling før operasjonen.
- Ikke i stand til å fullføre 24-timers automatisert blodtrykksmonitor;
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell studie.
- Enhver tilstand som anses som ikke -kvalifisert for deltakelse av klinikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Hos pasienter som ble tildelt kontrollgruppe, var klinikere uvitende om resultatene av preoperativ automatisert 24-timers blodtrykksovervåking og styrte dermed blodtrykk per institusjonell rutine som generelt er å opprettholde MAP over 60 mmHg.
Rutinemessig blodtrykkshåndtering startet med induksjon av anestesi og varte i 2 timer etter operasjonen.
|
Hos pasienter som ble tildelt rutinemessig blodtrykkshåndtering, ble klinikere blendet for resultatene av preoperativ automatisert 24-timers blodtrykksovervåking, og styrte dermed blodtrykk per institusjonell rutine som generelt er å opprettholde MAP over 60 mmHg. Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 ml væskeinfusjon innen 1 minutt) vil bli brukt til å vurdere væskens respons. En positiv MIN-FC-respons (et slagvolum (SV) økning på minst 5%) vil utløse FC-administrering (4 ml/kg balansert krystalloid eller kolloid i løpet av 10 minutter), mens en negativ MIN-FC-respons vil utløse vasoaktiv medikamentadministrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hos pasienter tildelt intervensjonsgruppe ble klinikere bedt om å opprettholde intraoperativt kart over det preoperative baseline -kartet (med et maksimalt kartmål på 110 mmHg og et minimum kartmål på 65 mmHg).
Personlig blodtrykkshåndtering startet med induksjon av anestesi og varte i 2 timer etter operasjonen.
|
Hos pasienter som ble tildelt personlig blodtrykkshåndtering, ble klinikere bedt om å opprettholde intraoperativt MAP i det minste på det preoperative gjennomsnittlige 24-timers MAP (med et maksimalt kartmål på 110 mmHg) fra anestesiinduksjon til 2 hor etter fullføring av operasjonen. Hvis det preoperative gjennomsnittlige 24-timers kartet var under 65 mmHg, ble intraoperativt kart opprettholdt minst ved 65 mmHg. Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 ml væskeinfusjon innen 1 minutt) vil bli brukt til å vurdere væskens respons. En positiv MIN-FC-respons (et slagvolum (SV) økning på minst 5%) vil utløse væskeutfordring (FC) administrasjon (4 ml/kg balansert krystalloid eller kolloid i løpet av 10 minutter), mens en negativ Min-FC-respons vil utløse Vasoactive Drug Administration.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensatt av postoperative komplikasjoner og dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Definert som en sammensatt myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), hjerteinfarkt (MI), postoperativ akutt hjertesvikt, ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag, akutt nyreskade (AKI), dødelighet av alle årsaker.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De individuelle komponentene i det primære sammensatte utfallet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av individuelle komponenter av det primære sammensatte utfallet (Mins, MI, postoperativ akutt hjertesvikt, ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag, AKI og dødelighet av alle årsaker).
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Andel ICU -innleggelse etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjonen.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet i ICU etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
For pasienter innlagt på ICU etter operasjonen, registrerer etterforskerne lengden på oppholdet i enheten.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet på sykehuset etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på oppholdet på sykehuset etter operasjonen.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Andre store postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Definert som nye medisinske hendelser annet enn primært sammensatt utfall som ble ansett som skadelig og påkrevd terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første oralt inntak etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Definert som tidsintervallet fra fullføring av operasjoner til første oralt inntak.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første flatus passasje etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Definert som tidsintervallet fra fullføring av operasjoner til første Flatus -passasje
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til død
|
Opptil 1 år etter operasjonen
|
|
Funksjonshemming 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonshemming vil vurderes av 12-punkts selvadministrert Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), som dekker seks domener for å fungere med score fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (ekstreme vanskeligheter) og en total score fra 0 til 48, med høyere score som representerer større uførhet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonshemming 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Funksjonshemming vil vurderes av 12-punkts selvadministrert Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), som dekker seks domener for å fungere med score fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (ekstreme vanskeligheter) og en total score fra 0 til 48, med høyere score som representerer større uførhet.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil vurderes av et fem-dimensjonalt spørreskjema på fem nivåer (EQ-5D-5L).
Det er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: mobilitet, selvhode, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depresjon.
Hver dimensjon har 5 responskategorier som tilsvarer ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ikke i stand til å gjøre.
Instrumentet er designet for fullføring av selv, og respondentene vurderer også deres generelle helse på intervjudagen på en hasjmerket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitet vil vurderes av et fem-dimensjonalt spørreskjema på fem nivåer (EQ-5D-5L).
Det er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenepleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responskategorier som tilsvarer ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ikke i stand til å gjøre.
Instrumentet er designet for fullføring av selv, og respondentene vurderer også deres generelle helse på intervjudagen på en hasjmerket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wanner PM, Wulff DU, Djurdjevic M, Korte W, Schnider TW, Filipovic M. Targeting Higher Intraoperative Blood Pressures Does Not Reduce Adverse Cardiovascular Events Following Noncardiac Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 2;78(18):1753-1764. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.048.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Leslie K, Duceppe E, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Jayaram R, Astrakov SV, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Kirov M, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Maheshwari K, Whitlock RP, McGillion MH, Vincent J, Copland I, Balasubramanian K, Biccard BM, Srinathan S, Ismoilov S, Pettit S, Stillo D, Kurz A, Belley-Cote EP, Spence J, McIntyre WF, Bangdiwala SI, Guyatt G, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-3 Trial Investigators and Study Groups. Hypotension-Avoidance Versus Hypertension-Avoidance Strategies in Noncardiac Surgery : An International Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):605-614. doi: 10.7326/M22-3157. Epub 2023 Apr 25.
- Saugel B, Fletcher N, Gan TJ, Grocott MPW, Myles PS, Sessler DI; PeriOperative Quality Initiative XI (POQI XI) Workgroup Members. PeriOperative Quality Initiative (POQI) international consensus statement on perioperative arterial pressure management. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):264-276. doi: 10.1016/j.bja.2024.04.046. Epub 2024 Jun 4.
- Nicklas JY, Bergholz A, Dake F, Pham HHD, Rabe MC, Schlichting H, Skrovanek S, Flick M, Kouz K, Fischer M, Olotu C, Izbicki JR, Mann O, Fisch M, Schmalfeldt B, Frosch KH, Renne T, Krause L, Zollner C, Saugel B. Personalised blood pressure management during major noncardiac surgery and postoperative neurocognitive disorders: a randomised trial. BJA Open. 2024 Jul 1;11:100294. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100294. eCollection 2024 Sep.
- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .