Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná řízení krevního tlaku na pooperační komplikace a úmrtnost u vysoce rizikových pacientů podstupujících významnou nekardiální chirurgii (prémie) (PREMIUM)

9. července 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vliv personalizovaného řízení krevního tlaku na pooperační komplikace a úmrtnost u vysoce rizikových pacientů podstupujících významnou nekardiální chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie

Vysoce rizikové populace, zejména starší jedinci a pacienti s kardiovaskulárními komorbiditami, vykazují výrazně zvýšený incidenty pooperačního poškození myokardu (miny), akutní poškození ledvin (AKI) a úmrtnost.

Intraoperační hypotenze (IOH), pervazivní klinický jev postihující 40% -90% chirurgických případů, podstatné pozorovací důkazy Torys IOH závažnost/doba trvání ischemických orgánových poranění (miny, AKI) a dlouhodobé morbidity. Zejména randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající cílové hemodynamické intervence prokazují nekonzistentní klinické přínosy a zdůrazňují imperativ k objasnění kauzálních mechanismů mezi IOH a poškozením orgánů. Tato kauzální nejednoznačnost vychází ze dvou nevyřešených vědeckých otázek:

(1) Deficit personalizace prahu; (2) Omezení terapeutické strategie. Ve světle současných důkazů vyžaduje perioperační řízení hypotenze personalizované strategie, vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), jejímž cílem je objasnit klinické přínosy individualizovaného řízení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace a úmrtnost související s anestezií a chirurgií představují kritickou zátěž v oblasti veřejného zdraví. Celosvětově se provádí více než 300 milionů chirurgických zákroků, přičemž pooperační komplikace a úmrtnost stojí jako převládající přispěvatelé k nepříznivým výsledkům. Vysoce rizikové populace, zejména starší jedinci a pacienti s kardiovaskulárními komorbiditami, vykazují výrazně zvýšený incidenty pooperačního poškození myokardu (miny), akutní poškození ledvin (AKI) a úmrtnost. Zdokonalení protokolů perioperačního managementu-speciálně přesnosti vedené hemodynamické kontroly, se objevilo jako klíčová strategie pro optimalizaci prognózy pacienta.

Intraoperační hypotenze (IOH), všudypřítomné klinické jev postihující 40% -90% chirurgických případů, je konvenčně definován buď absolutními prahovými hodnotami (např. Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg nebo průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmhg)) nebo relativními sníženími (> 20%). Jeho vysoká prevalence a asociace s hypoperfuzí koncových orgánů umístily IOH jako ústřední zájem v perioperační péči. Podstatné observační důkazy spojují závažnost/trvání IOH s ischemickými poraněními orgánů (miny, AKI) a dlouhodobou morbiditou. Nicméně inherentní omezení observačních návrhů-částečně zbytkových zmatených definitivních kauzálních závěrů. Zejména randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající cílové hemodynamické intervence prokazují nekonzistentní klinické přínosy a zdůrazňují imperativ k objasnění kauzálních mechanismů mezi IOH a poškozením orgánů.

Tato kauzální nejednoznačnost vychází ze dvou nevyřešených vědeckých otázek:

  1. Deficit personalizace prahové hodnoty: Současné paradigmy převážně používají fixní prahové hodnoty založené na populaci (např. Mapa ≥ 75-80 mmHg vs. ≥ 60 mmHg), přičemž ignorování interindividuální hemodynamické variability. Ačkoli intraoperační norepinefrin pro kontrolu arteriálního tlaku (insress) studie použila personalizované cíle krevního tlaku, její přístup k měření základního krevního tlaku během jedné klinické návštěvy konfliktuje se současnými důkazy. Výzkum ukazuje, že 24hodinové ambulantní monitorování je nejspolehlivější metodou pro zachycení skutečného základního krevního tlaku jednotlivce a denní kolísání.
  2. Omezení terapeutické strategie: Konvenční protokoly zdůrazňující agresivní použití vazopresoru k dosažení libovolných tlakových cílů mohou neúmyslně zvýšit komplikace, jako je anastomotický únik a AKI. Kromě toho multifaktoriální etiologie hypovolémie, vazoplegie a zhoršených algoritmů řízení srdeční kontraktility a narušené srdeční kontraktility-demands etiologicky specifické pro univerzální intervence.

Ve světle současných důkazů vyžaduje perioperační řízení hypotenze personalizované strategie. Pro řešení této potřeby vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která průkopní integraci ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) s intervenčními protokoly specifickými pro etiologii. Cílem této studie je objasnit klinické přínosy individualizovaného řízení krevního tlaku a stanovit vysoce kvalitní důkazy pro pokrok přesné anesteziové praktiky v perioperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1624

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511431
        • Nábor
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518112
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65-90 let;
  • Naplánováno podstoupit volitelnou nekardiální hlavní chirurgii v celkové anestézii (s odhadovanou dobou chirurgického zákroku ≥ 2 hodiny a očekávaným pooperačním pobytem v nemocnici ≥ 2 dny);

  • Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, splnění alespoň jednoho z následujících podmínek:

    1. Historie mrtvice;
    2. Historie onemocnění koronárních tepen;
    3. Historie městnavého srdečního selhání;
    4. Historie periferního arteriálního onemocnění;
    5. Předoperační mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 92 mg/l nebo N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-Probnp) ≥ 300 ng/l;
    6. Předoperační srdeční troponin (CTN) nebo vysokou citlivosti srdečního troponinu (HS-CTN)> horní referenční limit;
    7. Hypertenze vyžadující léčbu léčby;
    8. Diabetes vyžadující léčbu léčby;
    9. Historie chronického onemocnění ledvin;
    10. Nepřetržité kouření po dobu 2 a více let, s přerušením méně než jednoho měsíce před současným přijetím nemocnice;
    11. Hypercholesterolemie;
    12. Historie přechodného ischemického útoku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnout zúčastnit se tohoto soudu;
  • Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli kómatu, hluboké demenci nebo jazykové bariéře;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze před chirurgickým zákrokem (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg);
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C); nebo těžká renální dysfunkce vyžadovala předoperační dialýzu; nebo americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav ≥ V; nebo životnost očekávání ≤ 24 hodin;
  • Nestabilní kardiovaskulární podmínky: akutní koronární syndrom, dekompenzovaný srdeční selhání, závažné arytmie, těžké chlopní srdeční choroby;
  • Naplánováno na podrobení neurochirurgických postupů, transplantace, vaskulární chirurgie;
  • Naléhavá chirurgie;
  • Před operací diagnostikovala šok sepse nebo sepse.
  • Vyžadující vazopresorovou léčbu před operací.
  • Nelze dokončit 24hodinový automatizovaný monitor krevního tlaku;
  • Současná účast v jiné intervenční studii.
  • Jakákoli podmínka považovaná za nezpůsobilé pro účast lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
U pacientů přiřazených k kontrolní skupině si kliničtí lékaři nevěděli o výsledcích předoperačního automatizovaného monitorování krevního tlaku 24 hodin, a tak se řídili krevní tlak na institucionální rutinu, která obecně má udržovat mapu nad 60 mmhg. Rutinní léčba krevního tlaku začala indukcí anestézie a trvala 2 hodiny po operaci.
Jiný: Rutinní řízení krevního tlaku

U pacientů přiřazených k rutinnímu řízení krevního tlaku byli lékaři oslepeni výsledky předoperačního automatizovaného 24hodinového monitorování krevního tlaku, a tak se řídili krevní tlak na institucionální rutinu, která obecně má udržovat mapu nad 60 mmhg.

K posouzení citlivosti na tekutinu bude použita výzva mini tekutin (mini-FC, 100 ml infuze tekutin v rámci 1 minut). Pozitivní odezva MIN-FC (zvýšení objemu mrtvice (SV) o nejméně 5%) vyvolá podávání FC (4 ml/kg vyváženého krystaloidu nebo koloidu během 10 minut), zatímco negativní odezva MIN-FC způsobí podávání vazoaktivního léčiva.

Ostatní jména:
  • Standardní řízení krevního tlaku
Experimentální: Intervenční skupina
U pacientů přiřazených do intervenční skupiny byli lékaři požádáni, aby udržovali intraoperační mapu nad předoperační základní mapou (s maximálním cílem map 110 mmHg a minimálním mapovým cílem 65 mmhg). Personalizovaný řízení krevního tlaku začalo indukcí anestézie a trvalo 2 hodiny po operaci.
Jiný: Personalizované řízení krevního tlaku

U pacientů přiřazených k personalizovanému řízení krevního tlaku byli lékaři požádáni, aby udržovali intraoperační mapu alespoň na předoperační průměrné 24hodinové mapě (s maximálním cílem map 110 mmHg) z indukce anestezie po 2 Hors po dokončení chirurgického zákroku. Pokud byla předoperační průměrná 24hodinová mapa pod 65 mmHH, byla intraoperační mapa udržována nejméně při 65 mmhg.

K posouzení citlivosti na tekutinu bude použita výzva mini tekutin (mini-FC, 100 ml infuze tekutin v rámci 1 minut). Pozitivní odezva MIN-FC (zvýšení objemu mrtvice (SV) o nejméně 5%) vyvolá podání tekutiny (FC) (4 ml/kg vyváženého krystaloidu nebo koloidu během 10 minut), zatímco negativní odezva MIN-FC způsobí podávání vazoaktivního léčiva.

Ostatní jména:
  • Individualizovaný řízení krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita pooperačních komplikací a úmrtnosti do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definováno jako složení poškození myokardu po nekardiální chirurgii (mins), infarktu myokardu (MI), pooperační akutní srdeční selhání, nefatální srdeční zástavu, mrtvice, akutní poškození ledvin (AKI), úmrtnost na všechny.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt jednotlivých složek primárního kompozitního výsledku (miny, MI, pooperační akutní srdeční selhání, nefatální srdeční zástava, mrtvice, AKI a úmrtnost na všechny příčiny).
Až 30 dní po operaci
Podíl přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Podíl pacientů přijatých na jednotce intenzivní péče po operaci.
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
U pacientů přijatých na JIP po operaci vyšetřovatelé zaznamenávají délku pobytu v jednotce.
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci
Další hlavní pooperační komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definované jako nové nástupní lékařské události jiné než primární kompozitní výsledek, které byly považovány za škodlivé a vyžadovaly terapeutický zásah, tj. Stupeň II nebo vyšší na klasifikaci Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Čas do prvního ústního příjmu po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definován jako časový interval od dokončení chirurgického zákroku po první ústní příjem.
Až 30 dní po operaci
Je čas do prvního flatusu po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definován jako časový interval od dokončení chirurgického zákroku do prvního průchodu Flatus
Až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Čas od operace po smrt
Až 1 rok po operaci
Postižení 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Postižení bude hodnoceno 12-položkou samostatně podávaným Světovou zdravotnickou organizací Hodnocení posouzení 2.0 (Whodas 2.0), který pokrývá šest domén fungování se skóre od 0 (bez obtíží) do 4 (extrémní potíže) a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
6 měsíců po operaci
Postižení 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Postižení bude hodnoceno 12-položkou samostatně podávaným Světovou zdravotnickou organizací Hodnocení posouzení 2.0 (Whodas 2.0), který pokrývá šest domén fungování se skóre od 0 (bez obtíží) do 4 (extrémní potíže) a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
1 rok po operaci
Kvalita života 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pětirozměrným dotazníkem EUROQOL EUROQOL (EQ-5D-5L). Je založen na popisovém systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, self -péče, obvyklé činnosti, bolest/ nepohodlí a úzkost/ deprese. Každá dimenze má 5 kategorií odezvy, které odpovídají žádným problémům, mírným problémům, mírným problémům, závažným problémům a neschopností. Nástroj je navržen pro dokončení sebe a respondenti také hodnotí své celkové zdraví v den rozhovoru na 0-100 hash-označené vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS).
6 měsíců po operaci
Kvalita života 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Kvalita života bude hodnocena pětirozměrným dotazníkem EUROQOL EUROQOL (EQ-5D-5L). Je založen na popisovém systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, self -péče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 kategorií odezvy, které odpovídají žádným problémům, mírným problémům, mírným problémům, závažným problémům a neschopností. Nástroj je navržen pro dokončení sebe a respondenti také hodnotí své celkové zdraví v den rozhovoru na 0-100 hash-označené vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS).
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2025-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Rutinní řízení krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit