乾癬患者の深刻な感染症や悪性腫瘍とデュクラバシチニブまたは生物学のリスクを比較する研究
2025年4月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
プラーク乾癬、一般化された膿疱性乾癬、およびエリエロデルルダーミクタの乾癬の日本人患者におけるデュクラバシチニブまたは生物学の深刻な感染および悪性腫瘍のリスクを比較するコホート研究
この研究の目的は、現実世界の環境における乾癬患者の日本人患者におけるデュクラバシチニブ治療の安全性をさらに評価することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本、171-0021
- Local Institution
-
Tokyo、日本
- Medical Data Vision, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、日本のヘルスケアクレームデータベースから特定された成人患者が含まれ、乾癬または乾癬の生物学的治療を開始した乾癬のいずれかを開始しました。
説明
包含基準：
- インデックス期間中に、デュクラバシチニブまたは任意の生物学として比較グループとしての処方箋を持つ参加者。
- 少なくとも1人の参加者が、インデックス日の12か月以内に乾癬の疾患コードの診断を確認しました。
- インデックスの日付で18歳以上
除外基準：
- インデックスの日付以前に、デュクラバシチニブまたは任意の生物学の比較グループとして処方した参加者。
- インデックス日付の前に、利用可能な請求記録が12か月未満の参加者。
- 請求なしの参加者は、インデックス日から1年以内に記録されています（インデックス日以降の訪問なし）。
- 深刻な感染に特有の：インデックスの日付の60日前に入院感染症の少なくとも1つの疾患コードを持っていた参加者。
- 悪性腫瘍に固有：インデックス日付の前に少なくとも1つの疾患の悪性腫瘍コードを持っていた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
Deucravacitinib治療を受けている参加者
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製品ラベルによると
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コホート2
乾癬の生物学的治療を受けている参加者
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の病歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のベースライン人口統計
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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深刻な感染症の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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悪性腫瘍の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Covid-19を除く重篤な感染症の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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Covid-19の重篤な感染の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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結核とヘルペス帯状疱疹を除く日和見感染の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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結核の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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ヘルペスゾスターの発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の発生率
時間枠：最大9年
|
最大9年
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非黒色腫皮膚がんの発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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固形腫瘍の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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血液性悪性腫瘍の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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リンパ腫の発生率
時間枠：最大9年
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最大9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2031年11月30日
研究の完了 (推定)
2031年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。