Egy tanulmány, amely összehasonlítja a súlyos fertőzések és a rosszindulatú daganatok kockázatát a deukravacitinib -vel vagy biológiával a psoriasisban szenvedő japán betegekben
2025. április 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy kohort tanulmány, amely összehasonlítja a súlyos fertőzések és a rosszindulatú daganatok kockázatát a deukravacitinib vagy a biológiával, plakk psoriasisban szenvedő japán betegekben, általános pustuláris psoriasis és eritrodermikus psoriasis adminisztratív egészségügyi igények adatbázisával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értékelje a deukravacitinib-kezelés biztonságát a psoriasisban szenvedő japán betegekben, valós környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Japán
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció magában foglalja a japán egészségügyi igények adatbázisából azonosított felnőtt betegeket psoriasissal, akik akár deukravacitinibet kezdeményeztek, vagy bármilyen psoriasis biológiai kezelését kezdeményezték
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Résztvevők a deukravacitinib vagy bármely biológiában, mint összehasonlító csoportban az indexelési időszakban.
- Azok a résztvevők, akiknek legalább egy megerősített diagnosztizálása a psoriasis betegségkódjának diagnosztizálásával az index dátumát megelőző 12 hónapon belül.
- 18 éves vagy annál idősebb az index dátumán
Kizárási kritériumok:
- A vényköteles résztvevők a deukravacitinibben vagy bármely biológiában összehasonlító csoportként az index dátuma előtt.
- Azok a résztvevők, akiknél kevesebb, mint 12 hónapos rendelkezésre áll a rendelkezésre álló követelés -nyilvántartás az index dátuma előtt.
- Azok a résztvevők, akiknél nincs igény, az index dátuma után 1 éven belül (az index dátuma utáni látogatás).
- Specifikus a súlyos fertőzésre: azoknak a résztvevőknek, akiknek az index dátuma előtti 60 napos időszakban legalább egy kórházi fertőzési kódex volt.
- A malignitásra vonatkozó specifikus: azoknak a résztvevőknek, akiknek az index dátuma előtt legalább egy betegségkódex volt a malignitási kódex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohort
A deukravacitinib kezelést kapó résztvevők
|
A termék címkéje szerint
|
|
2. kohort
A psoriasis biológiai kezelését kapó résztvevők
|
A termék címkéje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevő kórtörténete
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők kiindulási demográfiai adatai
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
A rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos fertőzések előfordulása, a Covid-19 kivételével
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
A COVID-19 súlyos fertőzésének előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
Az opportunista fertőzések előfordulása, a tuberkulózis és a herpes zoster kivételével
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
A tuberkulózis előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
Herpes zoster előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
A rosszindulatú daganatok előfordulása, a nem melanoma bőrrák kivételével
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
A nem melanoma bőrrák előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
Szilárd daganatok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
A hematológiai rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
|
Limfóma előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 9 évig
|
Legfeljebb 9 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .