Um estudo comparando o risco de infecções graves e neoplasias com o deucravacitinibe ou biológicos em pacientes japoneses com psoríase
29 de abril de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de coorte comparando o risco de infecções graves e neoplasias com o deucravacitinibe ou biológicos em pacientes japoneses com psoríase placa, psoríase pustular generalizada e psoríase eritrodérmica usando o banco de dados de reivindicações administrativas de saúde
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança do tratamento com deucravacitinibe em pacientes japoneses com psoríase no ambiente do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Japão
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos identificados no banco de dados de reivindicações de saúde japonês com psoríase que iniciaram o deucravacitinibe ou qualquer tratamento biológico para psoríase
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com prescrições no deucravacitinibe ou em qualquer grupo biológico como grupo comparador durante o período de indexação.
- Participantes com pelo menos um diagnóstico confirmado do código da doença para psoríase dentro de 12 meses antes da data do índice.
- Com 18 anos ou mais na data do índice
Critérios de exclusão:
- Participantes com receita médica no deucravacitinibe ou em qualquer grupo biológico como grupo comparador antes da data do índice.
- Participantes com menos de 12 meses de registros de reivindicação disponíveis antes da data do índice.
- Participantes sem recordes de reivindicações dentro de 1 ano após a data do índice (sem visita após a data do índice).
- Específico para infecção grave: participantes que tiveram pelo menos um código de doença de infecção hospitalizada no período de 60 dias antes da data do índice.
- Específico para malignidade: participantes que tinham pelo menos um código de malignidade da doença antes da data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Participantes que recebem tratamento de desucravacitinibe
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 2
Participantes que recebem tratamento biológico para psoríase
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De acordo com o rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Histórico médico do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dados demográficos básicos dos participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Incidência de infecções graves
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
|
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Incidência de malignidades
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecções graves excluindo covid-19
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
|
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Incidência de infecção grave de covid-19
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
|
|
Incidência de infecções oportunistas excluindo tuberculose e herpes zoster
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
|
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Incidência de tuberculose
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Incidência de herpes zoster
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Incidência de neoplasias excluindo câncer de pele não melanoma
Prazo: Até 9 anos
|
Até 9 anos
|
|
Incidência de câncer de pele não melanoma
Prazo: Até 9 anos
|
Até 9 anos
|
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Incidência de tumores sólidos
Prazo: Até 9 anos
|
Até 9 anos
|
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Incidência de neoplasias hematológicas
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
|
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Incidência de linfoma
Prazo: Até 9 anos
|
Até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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