Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner risikoen for alvorlige infektioner og maligniteter med deucravacitinib eller biologi hos japanske patienter med psoriasis

29. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En kohortundersøgelse, der sammenligner risikoen for alvorlige infektioner og maligniteter med deucravacitinib eller biologi hos japanske patienter med plaque psoriasis, generaliseret pustulær psoriasis og erythrodermisk psoriasis ved hjælp af administrative sundhedsanprisninger Database

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved deucravacitinib-behandling hos japanske patienter med psoriasis i den virkelige verden omgivelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0021
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Medical Data Vision, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter, der er identificeret fra den japanske sundhedsanprisningsdatabase med psoriasis, der har indledt enten deucravacitinib eller enhver biologisk behandling af psoriasis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med recept i deucravacitinib eller enhver biologi som komparatorgruppe i indekseringsperioden.
  • Deltagere med mindst en bekræftet diagnose af sygdomskode til psoriasis inden for 12 måneder før indeksdatoen.
  • 18 år eller ældre på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med recept i deucravacitinib eller enhver biologi som komparatorgruppe inden indeksdatoen.
  • Deltagere med færre end 12 måneders tilgængelige kravregistre inden indeksdatoen.
  • Deltagere uden krav registrerer inden for 1 år efter indeksdatoen (intet besøg efter indeksdatoen).
  • Specifikt for alvorlig infektion: Deltagere, der havde mindst en sygdomskode for indlagt på hospitaliseret infektion i 60 dage før indeksdatoen.
  • Specifikt for malignitet: Deltagere, der havde mindst en sygdomskode for malignitet inden indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1
Deltagere, der modtager deucravacitinib -behandling
Medicin: Deucravacitinib
I henhold til produktetiketten
Kohort 2
Deltagere, der modtager biologisk behandling af psoriasis
Biologisk: Enhver biologisk behandling af psoriasis
I henhold til produktmærket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerbaseline demografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af maligniteter
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige infektioner eksklusive Covid-19
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af alvorlig infektion af Covid-19
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af opportunistiske infektioner eksklusive tuberkulose og herpes zoster
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af tuberkulose
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af herpes zoster
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af maligniteter eksklusive hudkræft, der ikke er melanom
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af hudkræft, der ikke er melanom
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af faste tumorer
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
Forekomst af lymfom
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner