Een studie waarin het risico op ernstige infecties en maligniteiten wordt vergeleken met deucravacitinib of biologie bij Japanse patiënten met psoriasis
29 april 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een cohortstudie waarin het risico op ernstige infecties en maligniteiten wordt vergeleken met deucravacitinib of biologische stoffen bij Japanse patiënten met plaque psoriasis, gegeneraliseerde pustulaire psoriasis en erythrodermische psoriasis met behulp van administratieve gezondheidsclaims Database database
Het doel van deze studie is om de veiligheid van de behandeling met deucravacitinib bij Japanse patiënten met psoriasis verder te evalueren in de real-world setting
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Japan
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die zijn geïdentificeerd uit de Japanse database voor gezondheidszorgclaims met psoriasis die de deucravacitinib of een biologische behandeling voor psoriasis hebben geïnitieerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met recepten in deucravacitinib of enige biologischeen als vergelijkingsgroep tijdens de indexeringsperiode.
- Deelnemers met ten minste één bevestigde diagnose van ziektecode voor psoriasis binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
- 18 jaar of ouder op de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met recept in deucravacitinib of enige biologische stoffen als vergelijkingsgroep voorafgaand aan de indexdatum.
- Deelnemers met minder dan 12 maanden beschikbare claimrecords voorafgaand aan de indexdatum.
- Deelnemers zonder claims record binnen 1 jaar na de indexdatum (geen bezoek na de indexdatum).
- Specifiek voor ernstige infectie: deelnemers die ten minste één ziektecode hadden van ziekenhuisopname in de periode van 60 dagen vóór de indexdatum.
- Specifiek voor maligniteit: deelnemers die ten minste één ziektecode van maligniteit hadden voorafgaand aan de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers die deucravacitinib behandeling krijgen
|
Volgens productlabel
|
|
Cohort 2
Deelnemers die biologische behandeling krijgen voor psoriasis
|
Volgens het productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Basisdemografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige infecties exclusief covid-19
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van een ernstige infectie van Covid-19
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van opportunistische infecties exclusief tuberculose en herpes zoster
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van tuberculose
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van herpes zoster
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van maligniteiten exclusief niet-melanoom huidkanker
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van niet-melanoom huidkanker
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
|
Incidentie van lymfoom
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .