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Uno studio che confronta il rischio di gravi infezioni e neoplasie con deucravacitinib o biologici nei pazienti giapponesi con psoriasi

29 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di coorte che confronta il rischio di gravi infezioni e neoplasie con deucravacitinib o biologici in pazienti giapponesi con psoriasi della placca, psoriasi pustolosa generalizzata e psoriasi eritrodermica utilizzando il database delle affermazioni della salute amministrativa

Lo scopo di questo studio è di valutare ulteriormente la sicurezza del trattamento con deucravacitinib nei pazienti giapponesi con psoriasi in ambito del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone
        • Medical Data Vision, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i pazienti adulti identificati dal database delle rivendicazioni sanitarie giapponesi con la psoriasi che hanno avviato deucravacitinib o qualsiasi trattamento biologico per la psoriasi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con prescrizioni in deucravacitinib o qualsiasi gruppo biologico come gruppo di comparatore durante il periodo di indicizzazione.
  • I partecipanti con almeno una diagnosi confermata del codice della malattia per la psoriasi entro 12 mesi prima della data dell'indice.
  • Di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con prescrizione in deucravacitinib o qualsiasi gruppo di comparatore biologico prima della data dell'indice.
  • Partecipanti con meno di 12 mesi di record di reclami disponibili prima della data dell'indice.
  • I partecipanti senza record di reclami entro 1 anno dopo la data dell'indice (nessuna visita dopo la data dell'indice).
  • Specifico per gravi infezioni: partecipanti che avevano almeno un codice di malattia di infezione ricoverata nel periodo di 60 giorni prima della data dell'indice.
  • Specifico per la malignità: partecipanti che avevano almeno un codice di malignità della malattia prima della data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Partecipanti che ricevono trattamento deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 2
Partecipanti che ricevono un trattamento biologico per la psoriasi
Biologico: Qualsiasi trattamento biologico per la psoriasi
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anamnesi del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di maligni
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni gravi che escludono Covid-19
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di grave infezione di Covid-19
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di infezioni opportunistiche che escludono la tubercolosi e l'herpes zoster
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di herpes zoster
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di neoplasie che esclude il cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza del cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza del linfoma
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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