En studie som sammenligner risikoen for alvorlige infeksjoner og maligniteter med deucravacitinib eller biologi hos japanske pasienter med psoriasis
29. april 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En kohortstudie som sammenligner risikoen for alvorlige infeksjoner og maligniteter med deucravacitinib eller biologikk hos japanske pasienter med plakk -psoriasis, generalisert pustulær psoriasis og erythrodermic psoriasis ved bruk av administrativ helsekravdatabase
Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten til deucravacitinib-behandling hos japanske pasienter med psoriasis i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Japan
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter identifisert fra den japanske helsevesenets database med psoriasis som har satt i gang enten deucravacitinib eller noen biologisk behandling for psoriasis
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med resepter i deucravacitinib eller hvilken som helst biologi som komparatorgruppe i indekseringsperioden.
- Deltakere med minst en bekreftet diagnose av sykdomskode for psoriasis innen 12 måneder før indeksdatoen.
- 18 år eller eldre på indeksdatoen
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med resept i deucravacitinib eller hvilken som helst biologi som komparatorgruppe før indeksdatoen.
- Deltakere med færre enn 12 måneders tilgjengelige kravregister før indeksdatoen.
- Deltakere uten kravsrekord innen 1 år etter indeksdatoen (ingen besøk etter indeksdatoen).
- Spesifikt for alvorlig infeksjon: Deltakere som hadde minst en sykdomskode for innlagt infeksjon i løpet av 60 dager før indeksdatoen.
- Spesifikk for malignitet: Deltakere som hadde minst en sykdomskode for malignitet før indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakere som mottar deucravacitinib -behandling
|
I henhold til produktetiketten
|
|
Kohort 2
Deltakere som mottar biologiske behandling for psoriasis
|
I følge produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens sykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes grunnlinjedemografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av maligniteter
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige infeksjoner unntatt Covid-19
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av alvorlig infeksjon av Covid-19
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av opportunistiske infeksjoner unntatt tuberkulose og herpes zoster
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av tuberkulose
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av herpes zoster
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av maligniteter unntatt hudkreft som ikke er melanom
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av hudkreft som ikke er melanom
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av solide svulster
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
|
Forekomst av lymfom
Tidsramme: Opptil 9 år
|
Opptil 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .