Une étude comparant le risque d'infections graves et de tumeurs malignes avec du désucravacitinib ou des biologiques chez les patients japonais atteints de psoriasis
29 avril 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de cohorte comparant le risque d'infections graves et de tumeurs malignes avec du désucravacitinib ou des biologiques chez les patients japonais atteints de psoriasis de plaque, le psoriasis pustulaire généralisé et le psoriasis érythrodermique à l'aide de la base de données des réclamations de santé administrative
Le but de cette étude est d'évaluer davantage l'innocuité du traitement du désucravacitinib chez les patients japonais atteints de psoriasis dans le cadre du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 171-0021
- Local Institution
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Tokyo, Japon
- Medical Data Vision, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude comprendra des patients adultes identifiés à partir de la base de données des revendications de soins de santé japonaise avec un psoriasis qui a lancé soit du désucravacitinib, soit tout traitement biologique pour le psoriasis
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants présentant des prescriptions dans le désucravacitinib ou tout groupe biologique en tant que groupe de comparaison pendant la période d'indexation.
- Les participants avec au moins un diagnostic confirmé du code de la maladie pour le psoriasis dans les 12 mois précédant la date d'index.
- Âgé de 18 ans ou plus à la date de l'index
Critères d'exclusion:
- Participants avec ordonnance dans le désucravacitinib ou tout groupe biologique en tant que groupe de comparaison avant la date d'index.
- Les participants avec moins de 12 mois de dossiers de réclamation disponibles avant la date d'index.
- Les participants sans réclamation sont enregistrés dans le 1 an après la date de l'indice (aucune visite après la date d'index).
- Spécifique à une infection grave: les participants qui avaient au moins un code de maladie d'infection hospitalisée au cours de la période de 60 jours avant la date de l'indice.
- Spécifique à la malignité: les participants qui avaient au moins un code de malignité de la maladie avant la date d'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Participants recevant un traitement de ducravacitinib
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 2
Les participants reçoivent un traitement biologique pour le psoriasis
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Selon l'étiquette de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Antécédents médicaux des participants
Délai: Référence
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Référence
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Données démographiques de base des participants
Délai: Référence
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Référence
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Incidence des infections graves
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence des tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des infections graves à l'exclusion de Covid-19
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence d'une infection grave de Covid-19
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence des infections opportunistes à l'exclusion de la tuberculose et de l'herpès zoster
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence de l'herpès zoster
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence des tumeurs malignes à l'exclusion du cancer de la peau non de mélanome
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence du cancer de la peau non mélanome
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence des tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence des tumeurs malignes hématologiques
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Incidence du lymphome
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .