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건선이있는 일본 환자의 심각한 감염 및 악성 종양과의 심각한 감염 및 악성 종양의 위험을 비교 한 연구

2025년 4월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Prsoriasis 및 Ergythertative Health Assoriasis를 사용한 일본의 일본 환자에서 Deucravacitinib 또는 생물 제제와 심각한 감염 및 악성 종양의 위험을 비교하는 코호트 연구

이 연구의 목적은 실제 환경에서 건선을 가진 일본 환자에서 Deucravacitinib 치료의 안전성을 더욱 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 171-0021
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본
        • Medical Data Vision, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 Deucravacitinib 또는 건선에 대한 생물학적 치료를 시작한 건선이있는 일본 의료 청구 데이터베이스에서 확인 된 성인 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준 :

  • 인덱싱 기간 동안 Deucravacitinib 또는 비교기 그룹으로서의 처방전이있는 참가자.
  • 지수 날짜 이전 12 개월 이내에 건선에 대한 질병 코드 진단을 한 번 이상 확인한 참가자.
  • 색인 날짜에 18 세 이상

제외 기준 :

  • Deucravacitinib에서 처방전을받은 참가자 또는 색인 날짜 이전에 비교기 그룹으로서 생물학적 인학적.
  • 색인 날짜 이전에 12 개월 미만의 이용 가능한 청구 기록이있는 참가자.
  • 인덱스 날짜 이후 1 년 이내에 클레임 기록이없는 참가자 (색인 날짜 이후 방문 없음).
  • 심각한 감염에 대한 특유의 : 색인 날짜 60 일 전 병원 감염의 질병 코드가 하나 이상인 참가자.
  • 악성 종양에 따름 : 지수 날짜 이전에 적어도 하나의 질병 코드를 가진 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
Deucravacitinib 치료를받는 참가자
의약품: 듀크라바시티닙
제품 라벨에 따라
코호트 2
건선에 대한 생물학적 치료를받는 참가자
생물학적: 건선에 대한 생물학적 치료
제품 레이블에 따르면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자 병력
기간: 기준선
기준선
참가자 기준 인구통계
기간: 기준선
기준선
심각한 감염의 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
악성 종양의 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Covid-19를 제외한 심각한 감염의 발병률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
Covid-19의 심각한 감염 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
결핵 및 헤르페스 제스터를 제외한 기회 감염의 발병률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
결핵 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
헤르페스 대상의 발병률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
비 흑색 종 피부암을 제외한 악성 종양의 발병률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
비 해종 피부암의 발병률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
고형 종양의 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
혈액 악성 종양의 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년
림프종의 발생률
기간: 최대 9 년
최대 9 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2031년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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