Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající riziko závažných infekcí a malignit s deucravacitinibem nebo biologií u japonských pacientů s psoriázou

29. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Kohortová studie porovnávající riziko závažných infekcí a malignit s dekravacitinibem nebo biologií u japonských pacientů s psoriázou plaku, zobecněnou pustulární psoriázou a erytrodermická psoriáza pomocí databáze administrativních zdravotních nároků

Účelem této studie je dále vyhodnotit bezpečnost léčby deucravacitinibu u japonských pacientů s psoriázou v reálném prostředí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Data Vision, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty identifikované z japonské databáze nároků na zdravotní péči s psoriázou, kteří iniciovali buď deucravacitinib, nebo jakoukoli biologickou léčbu psoriázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s recepty v dekravacitinibu nebo jakékoli biologice jako skupinu komparátorů během období indexování.
  • Účastníci s alespoň jednou potvrdili diagnózu kódu nemoci pro psoriázu do 12 měsíců před datem indexu.
  • Ve věku 18 let a starší v datu indexu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s předpisem v deucravacitinibu nebo jakékoli biologické skupině jako skupinu komparátorů před datem indexu.
  • Účastníci s méně než 12 měsíci dostupných záznamů o pohledávkách před datem indexu.
  • Účastníci bez zaznamenávání nároků do 1 roku po datu indexu (bez návštěvy po datu indexu).
  • Specifické pro vážnou infekci: Účastníci, kteří měli alespoň jeden kodex nemoci hospitalizované infekce v 60 dnech před datem indexu.
  • Specifické pro malignitu: Účastníci, kteří měli před datem indexu alespoň jeden kodex nemoci z malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci, kteří dostávají léčbu deucravacitinibu
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety produktu
Kohorta 2
Účastníci, kteří dostávají biologickou léčbu psoriázy
Biologický: Jakékoli biologické ošetření psoriázy
Podle štítku produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní anamnéza účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní demografické údaje účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výskyt vážných infekcí
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt malignit
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných infekcí bez Covid-19
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt vážné infekce Covid-19
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt oportunistických infekcí bez tuberkulózy a herpes zoster
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt tuberkulózy
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt herpes zoster
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt malignit bez melanomu rakoviny kůže
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Incidence rakoviny kůže nemelanomu
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt pevných nádorů
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt hematologických malignit
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt lymfomu
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit