Исследование, сравнивающее риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований с дикравацитинибом или биологией у японских пациентов с псориазом
29 апреля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Когортное исследование, сравнивающее риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований с дежукрацитинибом или биологией у японских пациентов с псориазом бляшек, генерализованным пссуриозом и эритродермическим псориазом с использованием базы данных административного здоровья.
Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности лечения декравацитиниба у японских пациентов с псориазом в реальной обстановке
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Япония
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет включать взрослых пациентов, выявленных из базы данных японских претензий в области здравоохранения с псориазом, которые инициировали либо декравацитиниб, либо любое биологическое лечение псориаза
Описание
Критерии включения:
- Участники с рецептами в дикравацитинибах или любой биологии в качестве группы компараторов в течение периода индексации.
- Участники с по крайней мере одним подтвержденным диагнозом кода заболевания для псориаза в течение 12 месяцев до даты индекса.
- В возрасте 18 лет и старше в указательную дату
Критерии исключения:
- Участники с рецептом в декравацитинибе или любой биологической группе в качестве группы компараторов до даты индекса.
- Участники с менее чем 12 месяцами доступных записей о претензиях до даты индекса.
- Участники без учета претензий в течение 1 года после даты индекса (не посещение после даты индекса).
- Специфично для серьезной инфекции: участники, у которых было по крайней мере один кодекс заболевания госпитализированной инфекции за 60 дней до даты индекса.
- Специфично для злокачественных новообразований: участники, у которых было по крайней мере один кодекс злокачественных новообразований до даты индекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участники, получающие лечение дикравацитиниба
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Когорта 2
Участники, получающие биологическое лечение псориаза
|
По данным этикетки продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
История болезни участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Базовые демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Частота серьезных инфекций
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных инфекций, за исключением Covid-19
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота серьезной инфекции Covid-19
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота оппортунистических инфекций, исключая туберкулез и Зостер герпеса
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота туберкулеза
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота герпеса Зостера
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота злокачественных новообразований, за исключением немеланомы, рак кожи
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота немеланомы рака кожи
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота твердых опухолей
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота гематологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
|
Частота лимфомы
Временное ограничение: До 9 лет
|
До 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .