Eine Studie, in der das Risiko schwerwiegender Infektionen und Malignitäten mit Deucravacitinib oder Biologika bei japanischen Patienten mit Psoriasis verglichen wird
29. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Kohortenstudie, in der das Risiko schwerwiegender Infektionen und Malignitäten mit Deucravacitinib oder Biologika bei japanischen Patienten mit Plaque -Psoriasis, verallgemeinerter pustulärer Psoriasis und erythrodermischer Psoriasis unter Verwendung der Datenbank für die Gesundheitsschadensanpassung verglichen wird
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Behandlung mit der Behandlung von Deucravacitinib bei japanischen Patienten mit Psoriasis im realen Umfeld weiter zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tokyo, Japan, 171-0021
- Local Institution
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Tokyo, Japan
- Medical Data Vision, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird erwachsene Patienten umfassen, die aus der japanischen Datenbank für Gesundheitsansprüche mit Psoriasis identifiziert wurden und entweder Deucravacitinib oder eine biologische Behandlung für Psoriasis eingeleitet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Rezepten in Deucravacitinib oder Biologika als Vergleichsgruppe während des Indexierungszeitraums.
- Teilnehmer mit mindestens einer bestätigten Diagnose des Krankheitskodex für Psoriasis innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum.
- 18 Jahre oder älter zum Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Verschreibung in Deucravacitinib oder Biologics als Vergleichsgruppe vor dem Indexdatum.
- Teilnehmer mit weniger als 12 Monaten verfügbaren Anspruchsaufzeichnungen vor dem Indexdatum.
- Teilnehmer ohne Ansprüche sind innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexdatum keine Ansprüche aufgenommen (ohne Besuch nach dem Indexdatum).
- Spezifisch für eine schwerwiegende Infektion: Teilnehmer mit mindestens einen Krankheitskodex für Krankenhausinfektionen in 60 Tagen vor dem Indexdatum.
- Spezifisch für Malignität: Teilnehmer, die vor dem Indexdatum mindestens einen Krankheitskodex der Malignität hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Teilnehmer, die eine Behandlung mit Deucravacitinib erhalten
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 2
Teilnehmer, die Biologika für Psoriasis behandeln
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Nach dem Produktetikett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Basisdemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz von Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz schwerer Infektionen ohne Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz einer schweren Infektion von Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz opportunistischer Infektionen ohne Tuberkulose und Herpes Zoster
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz von Tuberkulose
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz von Herpes Zoster
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz von Malignitäten ohne Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz solider Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz hämatologischer Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Inzidenz von Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Bis zu 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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