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Eine Studie, in der das Risiko schwerwiegender Infektionen und Malignitäten mit Deucravacitinib oder Biologika bei japanischen Patienten mit Psoriasis verglichen wird

29. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Kohortenstudie, in der das Risiko schwerwiegender Infektionen und Malignitäten mit Deucravacitinib oder Biologika bei japanischen Patienten mit Plaque -Psoriasis, verallgemeinerter pustulärer Psoriasis und erythrodermischer Psoriasis unter Verwendung der Datenbank für die Gesundheitsschadensanpassung verglichen wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Behandlung mit der Behandlung von Deucravacitinib bei japanischen Patienten mit Psoriasis im realen Umfeld weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0021
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Medical Data Vision, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird erwachsene Patienten umfassen, die aus der japanischen Datenbank für Gesundheitsansprüche mit Psoriasis identifiziert wurden und entweder Deucravacitinib oder eine biologische Behandlung für Psoriasis eingeleitet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Rezepten in Deucravacitinib oder Biologika als Vergleichsgruppe während des Indexierungszeitraums.
  • Teilnehmer mit mindestens einer bestätigten Diagnose des Krankheitskodex für Psoriasis innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum.
  • 18 Jahre oder älter zum Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Verschreibung in Deucravacitinib oder Biologics als Vergleichsgruppe vor dem Indexdatum.
  • Teilnehmer mit weniger als 12 Monaten verfügbaren Anspruchsaufzeichnungen vor dem Indexdatum.
  • Teilnehmer ohne Ansprüche sind innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexdatum keine Ansprüche aufgenommen (ohne Besuch nach dem Indexdatum).
  • Spezifisch für eine schwerwiegende Infektion: Teilnehmer mit mindestens einen Krankheitskodex für Krankenhausinfektionen in 60 Tagen vor dem Indexdatum.
  • Spezifisch für Malignität: Teilnehmer, die vor dem Indexdatum mindestens einen Krankheitskodex der Malignität hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer, die eine Behandlung mit Deucravacitinib erhalten
Arzneimittel: Deucravacitinib
Gemäß Produktetikett
Kohorte 2
Teilnehmer, die Biologika für Psoriasis behandeln
Biologisch: Jede biologische Behandlung für Psoriasis
Nach dem Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Basisdemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz von Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Infektionen ohne Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz einer schweren Infektion von Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz opportunistischer Infektionen ohne Tuberkulose und Herpes Zoster
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz von Tuberkulose
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz von Herpes Zoster
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz von Malignitäten ohne Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz solider Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz hämatologischer Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Inzidenz von Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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