En studie som jämför risken för allvarliga infektioner och maligniteter med deucravacitinib eller biologik hos japanska patienter med psoriasis
29 april 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En kohortstudie som jämför risken för allvarliga infektioner och maligniteter med deucravacitinib eller biologik hos japanska patienter med plack psoriasis, generaliserad pustulär psoriasis och erytrodermisk psoriasis med hjälp av administrativa hälsokravdatabas
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera säkerheten för deucravacitinib-behandling hos japanska patienter med psoriasis i den verkliga miljön
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Japan
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter som identifierats från den japanska databasen för sjukvårdskrav med psoriasis som har initierat antingen deucravacitinib eller någon biologisk behandling för psoriasis
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare med recept i deucravacitinib eller någon biologik som komparatorgrupp under indexeringsperioden.
- Deltagare med minst en bekräftad diagnos av sjukdomskod för psoriasis inom 12 månader före indexdatum.
- 18 år eller äldre vid indexdatum
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med recept i deucravacitinib eller någon biologik som komparatorgrupp före indexdatum.
- Deltagare med färre än 12 månaders tillgängliga anspråksposter före indexdatumet.
- Deltagare utan fordringar inom ett år efter indexdatum (inget besök efter indexdatum).
- Specifikt för allvarlig infektion: Deltagare som hade minst en sjukdomskod för infektion på sjukhus under 60 dagar före indexdatumet.
- Specifikt för malignitet: Deltagare som hade minst en sjukdomskod för malignitet före indexdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare som får deucravacitinib -behandling
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 2
Deltagare som får biologisk behandling för psoriasis
|
Enligt produktetiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagares baslinjedemografi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av maligniteter
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga infektioner exklusive covid-19
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av allvarlig infektion av covid-19
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av opportunistiska infektioner exklusive tuberkulos och herpes zoster
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av tuberkulos
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av herpes zoster
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av maligniteter exklusive hudcancer utan melanom
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av hudcancer utan melanom
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av fasta tumörer
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av hematologiska maligniteter
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
|
Förekomst av lymfom
Tidsram: Upp till 9 år
|
Upp till 9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .