- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952465
Un estudio que compara el riesgo de infecciones graves y tumores malignos con deucravacitinib o productos biológicos en pacientes japoneses con psoriasis
29 de abril de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de cohorte que compara el riesgo de infecciones graves y tumores malignos con deucravacitinib o productos biológicos en pacientes japoneses con psoriasis de placa, psoriasis pustular generalizada y psoriasis eritrodérmica utilizando una base de datos de reclamos de salud administrativos de salud.
El propósito de este estudio es evaluar aún más la seguridad del tratamiento con deucravacitinib en pacientes japoneses con psoriasis en el entorno del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 171-0021
- Local Institution
-
Tokyo, Japón
- Medical Data Vision, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos identificados de la base de datos de reclamos de atención médica japonesa con psoriasis que han iniciado deucravacitinib o cualquier tratamiento biológico para la psoriasis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con recetas en deucravacitinib o cualquier grupo de comparación de productos biológicos durante el período de indexación.
- Los participantes con al menos un diagnóstico confirmado del código de enfermedad para la psoriasis dentro de los 12 meses previos a la fecha de índice.
- De 18 años o más en la fecha de índice
Criterios de exclusión:
- Participantes con prescripción en deucravacitinib o cualquier grupo comparador como grupo comparador antes de la fecha de índice.
- Participantes con menos de 12 meses de registros de reclamos disponibles antes de la fecha de índice.
- Los participantes sin registro de reclamos dentro de 1 año después de la fecha de índice (sin visita después de la fecha de índice).
- Específico para infección grave: participantes que tenían al menos un código de enfermedad de infección hospitalizada en el período de 60 días antes de la fecha del índice.
- Específico para malignidad: participantes que tenían al menos un código de malignidad de la enfermedad antes de la fecha de índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
Participantes que reciben tratamiento de deucravacitinib
|
Según etiqueta del producto
|
|
Cohorte 2
Participantes que reciben tratamiento biológico para la psoriasis
|
Según la etiqueta del producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Historial médico del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Datos demográficos iniciales de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de tumores malignos
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de infecciones graves excluyendo a Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Hasta 9 años
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Incidencia de infección grave de Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de infecciones oportunistas que excluyen la tuberculosis y el herpes Zoster
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de herpes zoster
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
|
Incidencia de linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
|
Hasta 9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .