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Un estudio que compara el riesgo de infecciones graves y tumores malignos con deucravacitinib o productos biológicos en pacientes japoneses con psoriasis

29 de abril de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de cohorte que compara el riesgo de infecciones graves y tumores malignos con deucravacitinib o productos biológicos en pacientes japoneses con psoriasis de placa, psoriasis pustular generalizada y psoriasis eritrodérmica utilizando una base de datos de reclamos de salud administrativos de salud.

El propósito de este estudio es evaluar aún más la seguridad del tratamiento con deucravacitinib en pacientes japoneses con psoriasis en el entorno del mundo real

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokyo, Japón, 171-0021
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón
        • Medical Data Vision, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes adultos identificados de la base de datos de reclamos de atención médica japonesa con psoriasis que han iniciado deucravacitinib o cualquier tratamiento biológico para la psoriasis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con recetas en deucravacitinib o cualquier grupo de comparación de productos biológicos durante el período de indexación.
  • Los participantes con al menos un diagnóstico confirmado del código de enfermedad para la psoriasis dentro de los 12 meses previos a la fecha de índice.
  • De 18 años o más en la fecha de índice

Criterios de exclusión:

  • Participantes con prescripción en deucravacitinib o cualquier grupo comparador como grupo comparador antes de la fecha de índice.
  • Participantes con menos de 12 meses de registros de reclamos disponibles antes de la fecha de índice.
  • Los participantes sin registro de reclamos dentro de 1 año después de la fecha de índice (sin visita después de la fecha de índice).
  • Específico para infección grave: participantes que tenían al menos un código de enfermedad de infección hospitalizada en el período de 60 días antes de la fecha del índice.
  • Específico para malignidad: participantes que tenían al menos un código de malignidad de la enfermedad antes de la fecha de índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Participantes que reciben tratamiento de deucravacitinib
Según etiqueta del producto
Cohorte 2
Participantes que reciben tratamiento biológico para la psoriasis
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Historial médico del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Datos demográficos iniciales de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de tumores malignos
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones graves excluyendo a Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de infección grave de Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de infecciones oportunistas que excluyen la tuberculosis y el herpes Zoster
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de herpes zoster
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Incidencia de linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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