レニン - アンジオテンシン系阻害剤を投与されている高齢患者の術中低血圧に対するシプロホルの効果
レニン - アンジオテンシン系阻害剤を投与されている高齢患者の術中低血圧に対するシプロホルの効果：前向きランダム化比較試験
術中低血圧の予防は、特に長期のレニン - アンジオテンシン系阻害剤を投与されている高齢患者で、術後の臓器損傷と死亡率を減らすことができます。
以前のメタ分析は、新規静脈内麻酔薬であるシポロホルがプロポフォールと比較して血行動態の安定性を改善する可能性があることを示唆しています。ただし、周術期血行動態に対するその正確な影響は不明のままです。
この研究では、シプロフォールがレニン - アンジオテンシン系阻害剤を投与されている高齢患者の周術期血行動態の安定性を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
長期のレニン - アンジオテンシン系阻害剤を投与されている高齢患者は、一般に血管弾力性の低下、心血管保護区の障害、および補償メカニズムの減少を示します。 したがって、レニン - アンジオテンシン系阻害剤の定期的な使用は、術中低血圧の重大な危険因子として浮上し、末端損傷の可能性を高め、心筋損傷、急性腎障害、死亡率の増加などの術後合併症と密接に相関しています。
Ciprofol（HSK3486）は、全身麻酔の誘導と維持のためのプロポフォールの非違いを実証した新規の静脈内麻酔剤であり、安全性プロファイルが改善され、副作用が少ない。 最近のメタ分析は、シプロフォール投与がプロポフォールと比較して術中低血圧の発生率が大幅に減少したことと関連していることを示しています。ただし、ランダム化比較試験（RCT）からの堅牢な証拠は限られたままです。 本研究の目的は、レニン - アンジオテンシン系阻害剤を投与されている高齢患者の周術期血行動態に対するシプロフォールの影響を評価することを目指しています。 この患者コホートで術中低血圧のリスクが高くなることを考えると、シポロホルによる血行動態の安定性の調査は実質的な臨床的意義をもたらし、この脆弱な集団の麻酔管理戦略を知らせる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Yan
- 電話番号：0571-87783759
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
主任研究者：
- Min Yan, Doctor
-
コンタクト：
- Min Yan
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 全身麻酔下で選択的腹部手術を受けている患者
- 2時間を超える手術期間
- 長期のレニン - アンジオテンシン系阻害剤療法を受けている患者（手術の3ヶ月以上前）
- 65歳以上
- ASA分類II-III
- インフォームドコンセントは、患者またはその保護者から得られました
除外基準：
- オピオイド、プロポフォール、またはシポロホル成分に対するアレルギーの履歴。
予想される困難な気道（口の開口部が限られている、首の動きが制限されている、または修正されたマランパティIII-IV）または困難なマスク換気。
ボディマス指数≤18または≥35kg/m²。
- 重度の肝機能障害（合計ビリルビン≥3.0mg/dLまたはAST/ALT≥2倍以上の上限の2倍）。
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス≤30mL/min）。
- 心臓疾患（AVブロックは、第1度、心拍数<50 bpm、重度の不整脈、重度の弁の心臓病、心不全、または手術の日に不安定な狭心症よりも高いブロック）。
- 術前認知障害、脳血管疾患、または精神疾患の病歴。
- 異常な甲状腺刺激ホルモンレベルまたは甲状腺補充療法の病歴。
- 不安定な喘息または喘息の歴史。
- アルコール乱用、薬物乱用、慢性オピオイド依存、または3か月を超える鎮痛剤の使用。
- 授乳または妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シポロホルグループ
全身麻酔の誘導と維持は、シポロホルを使用して実施されました。
|
全身麻酔の誘導と維持は、シポロホルを使用して実施されました。
|
|
プラセボコンパレーター：プロポフォールグループ
一般的な麻酔の誘導と維持は、プロポフォールを使用して行われました。
|
一般的な麻酔の誘導と維持は、プロポフォールを使用して行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧の時間加重平均
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
時間加重平均は、しきい値（AUT）の下での面積を手術の合計持続時間で割ったことによって測定されます
|
手術の最初から終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧の時間加重平均
時間枠：麻酔の誘導後15分以内
|
時間加重された平均は、しきい値（AUT）の下で領域を誘導の合計持続時間で割った領域を計算することにより測定されます。
|
麻酔の誘導後15分以内
|
|
術中低血圧の発生率
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
手術の最初から終わりまで
|
|
|
血管作用薬の投与量
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
手術の最初から終わりまで
|
|
|
全身麻酔誘導の成功率
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
CiprofolまたはPropofolの投与後1以下のMOAA/sスコア、1つ以下のトップアップ用量、および救助薬の使用なし
|
手術の最初から終わりまで
|
|
Bis≤60の術中時間の割合
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
手術の最初から終わりまで
|
|
|
シプロフォールとプロポフォールの総投与量
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
手術の最初から終わりまで
|
|
|
救助薬の総投与量
時間枠：薬物投与の開始からMOAA/s≤1（最大5分）まで
|
薬物投与の開始からMOAA/s≤1（最大5分）まで
|
|
|
抜管までの時間
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
|
術中の有害事象の発生率
時間枠：手術の最初から終わりまで
|
手術の最初から終わりまで
|
|
|
PACUにおける有害事象の発生率
時間枠：PACU滞在中
|
PACU滞在中
|
|
|
周術期の主要な有害心血管および脳血管イベントの発生率
時間枠：Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
ストロークボリュームバリエーションの変化（SVV）
時間枠：術中
|
公正価値：≤10％、およびスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
術中
|
|
心臓指数の変化（CI）
時間枠：術中
|
公正価値：2.5-4.0
l/min/m²、および通常の範囲外の値は臨床的転帰の悪いことを示唆しています
|
術中
|
|
全身血管抵抗指数（SVRI）の変化
時間枠：術中
|
公正価値：1970-2390 dyn・s・cm-⁵m²、および正常範囲以外の値は臨床転帰の悪化を示唆しています
|
術中
|
|
脳酸素飽和度の変化（RSO₂）
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
術後合併症
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで
|
せん妄、心筋障害、脳卒中、急性腎障害、感染症、敗血症など
|
登録から3ヶ月間の治療終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Recovery-15（QOR-15）スコアの品質
時間枠：手術の3日後
|
手術の3日後
|
|
|
緊急面デリウム
時間枠：Periprocedural
|
Rass＆Cam-Icu、デリリウムは、アンケートに肯定的な特徴があるかどうかに従って判断されました
|
Periprocedural
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。