Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyprofolu na niedociśnienie śródoperacyjne u pacjentów starszych otrzymujących inhibitory układu renin-angiotensyny

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ cyprofolu na niedociśnienie śródoperacyjne u pacjentów starszych otrzymujących inhibitory układu renin-angiotensyny: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Zapobieganie niedociśniom śródoperacyjnym może zmniejszyć pooperacyjne uszkodzenie narządów i śmiertelność, szczególnie u pacjentów z starszymi, otrzymującymi długoterminowe inhibitory układu renin-angiotensyny. Poprzednie metaanaliz sugerują, że cyprofol, nowy dożylny środek znieczulający, może zapewnić lepszą stabilność hemodynamiczną w porównaniu z propofolu; Jednak jego dokładny wpływ na hemodynamikę okołooperacyjną pozostaje niejasny. W badaniu oceni, czy cyprofol poprawia okołooperacyjną stabilność hemodynamiczną u pacjentów z starszymi, otrzymującymi inhibitory układu renin-angiotensyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci otrzymujący długoterminowe inhibitory układu renin-angiotensyny zwykle wykazują zmniejszoną elastyczność naczyniową, upośledzoną rezerwę sercowo-naczyniową i zmniejszone mechanizmy kompensacyjne. Regularne stosowanie inhibitorów układu renin-angiotensyny pojawiło się zatem jako znaczący czynnik ryzyka niedociśnienia śródoperacyjnego, zwiększając potencjał uszkodzenia narządów końcowych i ściśle koreluje z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak uszkodzenie mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek i zwiększona śmiertelność.

Ciprofol (HSK3486) to nowy dożylny środek znieczulający, który wykazał skuteczność niezbudowaną do propofolu w indukcji i utrzymaniu znieczulenia ogólnego, z ulepszonym profilem bezpieczeństwa i mniejszym skutkami niepożądanymi. Ostatnie metaanaliz wskazują, że podawanie cyprofolu jest związane ze znacznie zmniejszoną częstością niedociśnienia wewnątrzoperacyjnego w porównaniu z propofolu; Jednak solidne dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu cyprofolu na hemodynamikę okołooperacyjną u osób starszych otrzymujących inhibitory układu renin-angiotensyny. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko niedociśnienia śródoperacyjnego w tej grupie pacjenta, badanie stabilności hemodynamicznej za pomocą cyprofolu ma znaczne znaczenie kliniczne i może informować o strategiach zarządzania znieczuleniem dla tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Główny śledczy:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani wybrzeżeniu się operacji brzucha w znieczuleniu ogólnym
  2. Czas trwania operacji przekraczającej 2 godziny
  3. Pacjenci otrzymujący długoterminową terapię inhibitora układu reninowo-angiotensyny (> 3 miesiące przed zabiegiem)
  4. Wiek ≥ 65 lat
  5. Klasyfikacja ASA II-III
  6. Uzgodniono świadomą zgodę od pacjentów lub ich opiekunów

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na składniki opioidów, propofolu lub cyprofolu.

  2. Przewidywane trudne drogi oddechowe (ograniczone otwarcie jamy ustnej, ograniczony ruch szyi lub zmodyfikowany Mallampati stopień III-IV) lub trudna wentylacja maski.

    Wskaźnik masy ciała ≤18 lub ≥35 kg/m².

  3. Ciężka dysfunkcja wątroby (całkowita bilirubina ≥3,0 mg/dl lub AST/ALT ≥2 razy górna granica normy).
  4. Ciężkie zaburzenia nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min).
  5. Choroby serca (blok AV wyższy niż pierwszego stopnia, tętno <50 bpm, ciężkie arytmii, ciężka choroba serca, niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa w dniu operacji).
  6. Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze, choroby mózgowo -naczyniowe lub historia choroby psychicznej.
  7. Nieprawidłowe poziomy hormonu stymulujące tarczycę lub historia terapii zastępczej tarczycy.
  8. Niestabilna astma lub historia astmy.
  9. Nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, przewlekła uzależnienie od opioidów lub stosowanie przeciwbólowe przekraczające 3 miesiące.
  10. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cyprofolowa
Indukcja i utrzymanie znieczulenia ogólnego przeprowadzono za pomocą cyprofolu.
Lek: Grupa cyprofolowa
Indukcja i utrzymanie znieczulenia ogólnego przeprowadzono za pomocą cyprofolu.
Komparator placebo: Grupa propofolu
Indukcja i utrzymanie znieczulenia ogólnego przeprowadzono za pomocą propofolu.
Lek: Grupa propofolu
Indukcja i utrzymanie znieczulenia ogólnego przeprowadzono za pomocą propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia niedociśnienia ważona czasem
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Średnia ważona w czasie mierzy się poprzez obliczenie obszaru pod progiem (AUT) podzielonym przez całkowity czas trwania operacji
Od początku do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia niedociśnienia ważona czasem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia
Średnia ważona w czasie mierzy się poprzez obliczenie obszaru pod progiem (AUT) podzielonym przez całkowity czas trwania indukcji.
w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Od początku do końca operacji
Dawkowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Od początku do końca operacji
Wskaźnik powodzenia indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Wynik MOAA/S 1 lub mniej po podaniu cyprofolu lub propofolu, 1 lub mniej dawek doładowania i braku stosowania leku ratunkowego
Od początku do końca operacji
Odsetek czasu śródoperacyjnego z BIS ≤ 60
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Od początku do końca operacji
Całkowita dawka cyprofolu i propofolu
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Od początku do końca operacji
Całkowita dawka narkotyków ratowniczych
Ramy czasowe: Od początku podawania leków po Moaa/s ≤1 (do 5 minut)
Od początku podawania leków po Moaa/s ≤1 (do 5 minut)
Czas na ekstubentację
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Od początku do końca operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych w PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU
Podczas pobytu PACU
Występowanie okołooperacyjnych głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych i mózgowych
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Zmiany zmienności objętości udaru (SVV)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wartość nomalna: ≤10%, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Śródoperacyjny
Zmiany w indeksie serca (CI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wartość nominalna: 2,5-4,0 L/min/m², a wartości poza normalnym zakresem sugerują gorsze wyniki kliniczne
Śródoperacyjny
Zmiany w indeksie oporności naczyniowej naczyniowej (SVRI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wartość nominalna: 1970-2390 Dyn · s · cm-⁵ · m², a wartości poza normalnym zakresem sugerują gorsze wyniki kliniczne
Śródoperacyjny
Zmiany w nasyceniu tlenu mózgowego (RSO₂)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
majaczenie, uraz mięśnia sercowego, udar, ostre uszkodzenie nerek, infekcja, posocznica, itd.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania 15 (QOR-15)
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
3 dzień po operacji
Delirium awaryjne
Ramy czasowe: Periprocedural
Rass i Cam-ICU, Delirium został oceniony według tego, czy w kwestionariuszu były pozytywne cechy
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa cyprofolowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj