A ciprofol hatása az intraoperatív hipotenzióra idős betegeknél, akik renin-angiotenzin rendszer-gátlókat kapnak
2025. december 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A ciprofol hatása az intraoperatív hipotenzióra időskorú betegeknél, akik renin-angiotenzin rendszer-gátlókat kapnak: prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat
Az intraoperatív hipotenzió megelőzése csökkentheti a posztoperatív szervkárosodást és a mortalitást, különösen a hosszú távú renin-angiotenzin rendszer-gátlókkal rendelkező idős betegeknél.
A korábbi metaanalízisek azt sugallják, hogy a Ciprofol, egy új intravénás érzéstelenítő szer, jobb hemodinamikai stabilitást biztosíthat a propofolhoz képest; Pontos hatása azonban a perioperatív hemodinamikára továbbra sem tisztázott.
A tanulmány felméri, hogy a ciprofol javítja-e a perioperatív hemodinamikai stabilitást az idős betegeknél, akik renin-angiotenzin rendszer-gátlókat kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idős betegek, akik hosszú távú renin-angiotenzin rendszer-gátlókat kapnak, általában csökkent érrendszeri rugalmasságot, károsodott kardiovaszkuláris tartalékot és csökkent kompenzációs mechanizmusokat mutatnak. A renin-angiotenzin rendszer-gátlók rendszeres használata tehát az intraoperatív hipotenzió szignifikáns kockázati tényezőjeként jelent meg, növelve a végső organ sérülések potenciálját és szorosan összefüggésben a műtét utáni szövődményekkel, például a miokardiális sérülésekkel, az akut vese sérülésekkel és a megnövekedett mortalitással.
A Ciprofol (HSK3486) egy új intravénás érzéstelenítő szer, amely nem igazolta a propofolot az általános érzéstelenítés indukciója és fenntartása szempontjából, jobb biztonsági profil és kevesebb káros hatással. A legújabb metaanalízisek azt mutatják, hogy a ciprofol beadása az intraoperatív hipotenzió szignifikánsan csökkent előfordulásához kapcsolódik a propofolhoz képest; A randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) robusztus bizonyítékai azonban továbbra is korlátozottak. A jelen tanulmány célja a ciprofolnak a perioperatív hemodinamikára gyakorolt hatásainak értékelése idős betegeknél, akik renin-angiotenzin rendszer-gátlókat kapnak. Tekintettel az intraoperatív hipotenzió megnövekedett kockázatára ebben a betegkohortban, a hemodinamikai stabilitás vizsgálata a CIPROFOL -val jelentős klinikai jelentőséggel bír, és tájékoztathatja az érzéstelenítő kezelési stratégiákat ennek a kiszolgáltatott populációnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Yan
- Telefonszám: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kutatásvezető:
- Min Yan, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yan
- Telefonszám: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A választható hasi műtéten átesett betegek általános érzéstelenítés alatt
- A műtét időtartama meghaladja a 2 órát
- A hosszú távú renin-angiotenzin rendszer-gátló terápiát kapó betegek (> 3 hónappal a műtét előtt)
- Életkor ≥ 65 év
- ASA osztályozás II-III
- Tájékoztatott hozzájárulást szereztek a betegektől vagy gyámjaiktól
Kizárási kritériumok:
- Az opioidok, propofol vagy ciprofol alkatrészek allergia története.
Várható nehéz légutak (korlátozott szájnyílás, korlátozott nyakmozgás vagy módosított Mallampati II-IV. Fokozat) vagy nehéz maszk szellőzés.
A testtömeg -index ≤18 vagy ≥35 kg/m².
- Súlyos máj diszfunkció (teljes bilirubin ≥3,0 mg/dl vagy AST/ALT ≥2 -szerese a normál felső határa).
- Súlyos vesebetegség (kreatinin clearance ≤30 ml/perc).
- A szívbetegségek (AV blokk magasabb, mint az első fokú, pulzusszám <50 bpm, súlyos aritmiák, súlyos szelep szívbetegség, szívelégtelenség vagy instabil angina a műtét napján).
- Preoperatív kognitív károsodás, cerebrovaszkuláris betegség vagy pszichiátriai betegség kórtörténete.
- Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormonszint vagy pajzsmirigypótló kezelés.
- Instabil asztma vagy asztma története.
- Alkoholfogyasztás, kábítószer -visszaélés, krónikus opioidfüggőség vagy 3 hónapos fájdalomcsillapító felhasználás.
- Szoptató vagy terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciprofol csoport
Az általános érzéstelenítés indukcióját és karbantartását ciprofol alkalmazásával végeztük.
|
Az általános érzéstelenítés indukcióját és karbantartását ciprofol alkalmazásával végeztük.
|
|
Placebo Comparator: Propofol csoport
Az általános érzéstelenítés indukcióját és karbantartását propofol alkalmazásával végeztük.
|
Az általános érzéstelenítés indukcióját és karbantartását propofol alkalmazásával végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió időre súlyozott átlaga
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
Az idővel súlyozott átlagot úgy mérik, hogy a küszöb (AUT) alatti területet kiszámítják a műtét teljes időtartamával
|
A műtét elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió időre súlyozott átlaga
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálását követő 15 percen belül
|
Az idővel súlyozott átlagot úgy mérik, hogy a küszöb (AUT) alatti területet elosztva az indukció teljes időtartamával elosztva.
|
Az érzéstelenítés indukálását követő 15 percen belül
|
|
Intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
|
Vazoaktív gyógyszerek adagolása
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
|
Az általános érzéstelenítés indukciójának sikerességi aránya
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A MOAA/S pontszám 1 vagy annál kevesebb, a ciprofol vagy a propofol beadása után, 1 vagy annál kevesebb adagolás, és nem használja a mentő gyógyszert
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Az intraoperatív idő aránya bisz ≤ 60
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
|
A ciprofol és a propofol teljes adagolása
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
|
A mentő gyógyszerek teljes adagolása
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció kezdetétől a moaa/s ≤1ig (legfeljebb 5 perc)
|
A gyógyszer -adminisztráció kezdetétől a moaa/s ≤1ig (legfeljebb 5 perc)
|
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
Intraoperatív káros események előfordulása
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a PACU -ban
Időkeret: A PACU tartózkodás ideje alatt
|
A PACU tartózkodás ideje alatt
|
|
|
A műtéti fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Periprocedurális
|
Periprocedurális
|
|
|
A stroke térfogat -variációjának változásai (SVV)
Időkeret: Intraoperatív
|
Nomális érték: ≤10%, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
Intraoperatív
|
|
A szívindex (CI) változásai
Időkeret: Intraoperatív
|
Nomális érték: 2,5-4.0
L/perc/m², és a normál tartományon kívüli értékek rosszabb klinikai eredményeket sugallnak
|
Intraoperatív
|
|
A szisztémás érrendszeri rezisztencia -index (SVRI) változásai
Időkeret: Intraoperatív
|
Nomális érték: 1970-2390 Dyn · S · cm-⁵ · m², és a normál tartományon kívüli értékek rosszabb klinikai eredményeket sugallnak
|
Intraoperatív
|
|
Az agyi oxigéntelítettség változásai (RSO₂)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
|
delírium, myocardiális sérülés, stroke, akut vesekárosodás, fertőzés, szepszis stb.
|
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítási minőség-15 (QOR-15) pontszám
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
|
|
sürgősségi delírium
Időkeret: Periprocedurális
|
Rass & Cam-ICU, a delíriumot annak alapján ítélték meg, hogy voltak-e pozitív tulajdonságok a kérdőívben
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .