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Efeito do ciprofol na hipotensão intraoperatória em pacientes idosos que recebem inibidores do sistema de renina-angiotensina

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

O efeito do ciprofol na hipotensão intraoperatória em pacientes idosos que recebem inibidores do sistema de renina-angiotensina: um estudo prospectivo e randomizado controlado

A prevenção da hipotensão intraoperatória pode reduzir a lesão e a mortalidade nos órgãos pós-operatórios, particularmente em pacientes idosos que recebem inibidores do sistema de renina-angiotensina a longo prazo. Meta-análises anteriores sugerem que o ciprofol, um novo agente anestésico intravenoso, pode fornecer melhor estabilidade hemodinâmica em comparação com o propofol; No entanto, seus efeitos precisos na hemodinâmica perioperatória permanecem incertos. O estudo avaliará se o ciprofol melhora a estabilidade hemodinâmica perioperatória em pacientes idosos que recebem inibidores do sistema de renina-angiotensina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes idosos que recebem inibidores de sistema de renina-angiotensina a longo prazo geralmente exibem elasticidade vascular reduzida, reserva cardiovascular prejudicada e mecanismos compensatórios diminuídos. O uso regular de inibidores do sistema de renina-angiotensina emergiu como um fator de risco significativo para a hipotensão intraoperatória, aumentando o potencial de lesão de órgão final e correlacionando-se intimamente com complicações pós-operatórias, como lesão do miocárdio, lesão renal aguda e aumento da mortalidade.

O Ciprofol (HSK3486) é um novo agente anestésico intravenoso que demonstrou eficácia não inferior ao propofol para indução e manutenção da anestesia geral, com um perfil de segurança aprimorado e menos efeitos adversos. Meta-análises recentes indicam que a administração de ciprofol está associada a uma incidência significativamente reduzida de hipotensão intraoperatória em comparação com o propofol; No entanto, evidências robustas de ensaios clínicos randomizados (ECR) permanecem limitados. O presente estudo tem como objetivo avaliar o impacto do ciprofol na hemodinâmica perioperatória em pacientes idosos que recebem inibidores do sistema de renina-angiotensina. Dado o aumento do risco de hipotensão intraoperatória nesta coorte de pacientes, a investigação da estabilidade hemodinâmica com ciprofol possui significância clínica substancial e pode informar estratégias de gerenciamento anestésico para essa população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Investigador principal:
          • Min Yan, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral
  2. Duração da cirurgia superior a 2 horas
  3. Pacientes que recebem terapia de inibidores do sistema de renina-angiotensina a longo prazo (> 3 meses antes da cirurgia)
  4. Idade ≥ 65 anos
  5. ASA CLASSIFICAÇÃO II-III
  6. O consentimento informado foi obtido de pacientes ou de seus guardiões

Critérios de exclusão:

  1. História de alergia aos componentes de opióides, propofol ou ciprofol.

  2. As vias aéreas difíceis antecipadas (abertura da boca limitadas, movimento restrito do pescoço ou modificado Mallampati grau II-IV) ou a difícil ventilação da máscara.

    Índice de massa corporal ≤18 ou ≥35 kg/m².

  3. Disfunção hepática grave (bilirrubina total ≥3,0 mg/dL ou AST/ALT ≥2 vezes o limite superior do normal).
  4. Comprometimento renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min).
  5. Doenças cardíacas (bloco AV superior a primeiro grau, freqüência cardíaca <50 bpm, arritmias graves, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca ou angina instável no dia da cirurgia).
  6. Comprometimento cognitivo pré -operatório, doença cerebrovascular ou história de doença psiquiátrica.
  7. Níveis de hormônios estimuladores da tireóide anormais ou história da terapia de reposição da tireóide.
  8. Asma instável ou história da asma.
  9. Abuso de álcool, abuso de drogas, dependência crônica de opióides ou uso analgésico superior a 3 meses.
  10. Mulheres em lactação ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ciprofol
A indução e manutenção da anestesia geral foram realizadas usando ciprofol.
Medicamento: Grupo Ciprofol
A indução e manutenção da anestesia geral foram realizadas usando ciprofol.
Comparador de Placebo: Grupo propofol
A indução e manutenção da anestesia geral foram realizadas usando propofol.
Medicamento: Grupo propofol
A indução e manutenção da anestesia geral foram realizadas usando propofol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A média de hipotensão ponderada no tempo
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
A média ponderada no tempo é medida calculando a área sob o limiar (AUT) dividido pela duração total da cirurgia
Desde o início até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de hipotensão ponderada no tempo
Prazo: dentro de 15 minutos após a indução de anestesia
A média ponderada no tempo é medida calculando a área sob o limiar (AUT) dividido pela duração total da indução.
dentro de 15 minutos após a indução de anestesia
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
Desde o início até o final da cirurgia
Dose de drogas vasoativas
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
Desde o início até o final da cirurgia
Taxa de sucesso da indução de anestesia geral
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
MOAA/S pontuação de 1 ou menos após a administração de ciprofol ou propofol, 1 ou menos doses de recarga e sem uso de drogas de resgate
Desde o início até o final da cirurgia
Proporção de tempo intraoperatório com bis ≤ 60
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
Desde o início até o final da cirurgia
Dosagem total de ciprofol e propofol
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
Desde o início até o final da cirurgia
Dosagem total de drogas de resgate
Prazo: Desde o início da administração de medicamentos até o MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
Desde o início da administração de medicamentos até o MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
Hora de extubação
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Incidência de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
Desde o início até o final da cirurgia
Incidência de eventos adversos na PACU
Prazo: Durante a PACU Stay
Durante a PACU Stay
Incidência de grandes eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos perioperatórios
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Alterações na variação de volume de AVC (SVV)
Prazo: Intraoperatório
Valor nomal: ≤10%e pontuações mais altas significam um resultado pior.
Intraoperatório
Alterações no índice cardíaco (IC)
Prazo: Intraoperatório
Valor nomal: 2,5-4.0 L/min/m² e valores fora da faixa normal sugerem piores resultados clínicos
Intraoperatório
Alterações no índice de resistência vascular sistêmica (SVRI)
Prazo: Intraoperatório
Valor nomal: 1970-2390 dyn · s · cm-⁵ · m², e valores fora da faixa normal sugerem piores resultados clínicos
Intraoperatório
Alterações na saturação cerebral de oxigênio (RSO₂)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
delírio, lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infeção, sépsis, etc.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação-15 (Qor-15) Pontuação
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
delírio de emergência
Prazo: Periprocedural
RASS & CAM-ICU, Delirium foi julgado de acordo com se havia características positivas no questionário
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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