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레닌-안지오텐신 시스템 억제제를받는 노인 환자의 수술 중 저혈압에 대한 시프로폴의 효과

2025년 12월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

레닌-안지오텐신 시스템 억제제를받는 노인 환자의 수술 중 저혈압에 대한 ciprofol의 효과 : 전향 적, 무작위 대조 시험

수술 중 저혈압의 예방은 수술 후 기관 손상 및 사망률, 특히 장기 레닌-안지오텐신 시스템 억제제를받는 노인 환자에서 감소 할 수 있습니다. 이전 메타 분석은 새로운 정맥 내 마취제 인 Ciprofol이 프로포폴과 비교하여 개선 된 혈역학 적 안정성을 제공 할 수 있음을 시사한다; 그러나 수술 전 혈역학에 대한 정확한 영향은 불분명합니다. 이 연구는 Ciprofol이 레닌-안지오텐신 시스템 억제제를받는 노인 환자에서 수술 전 혈역학 적 안정성을 향상시키는 지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 레닌-안지오텐신 시스템 억제제를받는 노인 환자는 일반적으로 감소 된 혈관 탄성, 심혈관 보유 장애 및 보상 메커니즘 감소를 나타냅니다. 따라서 레닌-안지오텐신 시스템 억제제의 정기적 인 사용은 수술 중 저혈압에 대한 중요한 위험 인자로 부상하여, 최종 유기 손상의 가능성을 증가시키고 심근 부상, 급성 신장 손상 및 사망률 증가와 같은 수술 후 합병증과 밀접하게 상관 관계가 있습니다.

Ciprofol (HSK3486)은 안전성 프로파일이 개선되고 부작용이 적은 전신 마취의 유도 및 유지에 대한 효능이 비 침해에 대한 효능을 보여 주었던 새로운 정맥 내 마취제이다. 최근의 메타 분석은 ciprofol 투여가 프로포폴과 비교하여 수술 중 저혈압의 발생률을 상당히 감소시키는 것과 관련이 있음을 나타냅니다. 그러나 무작위 통제 시험 (RCT)의 강력한 증거는 제한되어 있습니다. 본 연구는 레닌-안지오텐신 시스템 억제제를받는 노인 환자의 수술 전 혈역학에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로한다. 이 환자 코호트에서 수술 중 저혈압의 위험이 증가함에 따라, Ciprofol에 의한 혈역학 적 안정성의 조사는 상당한 임상 적 중요성을 가지고 있으며이 취약한 집단에 대한 마취 관리 전략에 정보를 제공 할 수있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • 수석 연구원:
          • Min Yan, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 전신 마취하에 선택적 복부 수술을받는 환자
  2. 수술 기간 2 시간을 초과합니다
  3. 장기 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 요법을받은 환자 (수술 전 3 개월 전)
  4. 65 세 이상
  5. ASA 분류 II-III
  6. 환자 나 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다

제외 기준 :

  1. 오피오이드, 프로포폴 또는 시프로폴 성분에 대한 알레르기의 역사.

  2. 어려운기도 (제한된 입 개관, 제한된 목 움직임 또는 수정 된 Mallampati 등급 III-IV) 또는 어려운 마스크 환기.

    체질량 지수 ≤18 또는 ≥35 kg/m².

  3. 심각한 간 기능 장애 (총 빌리루빈 ≥3.0 mg/dl 또는 AST/ALT ≥2 배 정상의 상한).
  4. 심각한 신장 장애 (크레아티닌 클리어런스 ≤30 ml/min).
  5. 심장 질환 (AV 블록은 1도, 심박수 <50 bpm, 심한 부정맥, 심각한 판막 심장 질환, 심부전 또는 불안정한 협심증 또는 불안정한 협심증)).
  6. 수술 전인지 장애, 뇌 혈관 질환 또는 정신 질환의 병력.
  7. 갑상선 자극 호르몬 수치 또는 갑상선 대체 요법의 병력.
  8. 불안정한 천식 또는 천식 병력.
  9. 알코올 남용, 약물 남용, 만성 오피오이드 의존성 또는 3 개월을 초과하는 진통제 사용.
  10. 수유 또는 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시프로폴 그룹
Ciprofol을 사용하여 전신 마취 유도 및 유지를 수행 하였다.
의약품: 시프로폴 그룹
Ciprofol을 사용하여 전신 마취 유도 및 유지를 수행 하였다.
위약 비교기: 프로포폴 그룹
전신 마취 유도 및 유지는 프로포폴을 사용하여 수행되었다.
의약품: 프로포폴 그룹
전신 마취 유도 및 유지는 프로포폴을 사용하여 수행되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 된 저혈압 평균
기간: 수술의 시작부터 끝까지
시간 가중 평균은 임계 값 (AUT) 아래 면적을 총 수술 기간으로 나누어 계산하여 측정됩니다.
수술의 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 평균 저혈압 평균
기간: 마취 유도 후 15 분 이내에
시간 가중 평균은 임계 값 (AUT) 아래에서 면적을 총 유도 기간으로 나눈 값을 계산하여 측정됩니다.
마취 유도 후 15 분 이내에
수술 중 저혈압의 발생률
기간: 수술의 시작부터 끝까지
수술의 시작부터 끝까지
혈관 활성 약물의 복용량
기간: 수술의 시작부터 끝까지
수술의 시작부터 끝까지
전신 마취 유도의 성공률
기간: 수술의 시작부터 끝까지
Ciprofol 또는 Propofol의 투여 후 1 이하의 MOAA/S 점수, 1 이하의 상단 업 복용량 및 구조 약물 사용 없음
수술의 시작부터 끝까지
비스 ≤ 60으로 수술 중 시간의 비율
기간: 수술의 시작부터 끝까지
수술의 시작부터 끝까지
Ciprofol 및 propofol의 총 투여 량
기간: 수술의 시작부터 끝까지
수술의 시작부터 끝까지
구조 약물의 총 복용량
기간: 약물 관리 시작부터 MOAA/S ≤1까지 (최대 5 분)
약물 관리 시작부터 MOAA/S ≤1까지 (최대 5 분)
삽관 시간
기간: 수술 전
수술 전
수술 중 이상 반응의 발생률
기간: 수술의 시작부터 끝까지
수술의 시작부터 끝까지
PACU의 부작용 발생률
기간: PACU 체재하는 동안
PACU 체재하는 동안
수술 전 주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건의 발생률
기간: 주변
주변
뇌졸중 체적 변화 (SVV)
기간: 수술 중
명목상 가치 : ≤10%, 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
수술 중
심장 지수의 변화 (CI)
기간: 수술 중
명목상 가치 : 2.5-4.0 l/min/m² 및 정상 범위 외부의 값은 더 나쁜 임상 결과를 암시합니다.
수술 중
전신 혈관 저항 지수 (SVRI)의 변화
기간: 수술 중
명목상 가치 : 1970-2390 Dyn · S · CM-⁵ · m² 및 정상 범위 외부의 값은 더 나쁜 임상 결과를 암시합니다.
수술 중
뇌 산소 포화도의 변화 (RSO₂)
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 합병증
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
섬망, 심근 손상, 뇌졸중, 급성 신장 손상, 감염, 패혈증 등
등록부터 3개월 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 품질 -15 (Qor-15) 점수
기간: 수술 3 일 후
수술 3 일 후
비상 섬망
기간: 주변
Rass & Cam-ICU, 섬망은 설문지에 긍정적 인 특징이 있는지 여부에 따라 판단되었습니다.
주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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