Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ciprofol på intraoperativ hypotensjon hos eldre pasienter som får renin-angiotensin-systemhemmere

22. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av ciprofol på intraoperativ hypotensjon hos eldre pasienter som får renin-angiotensin-systemhemmere: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Forebygging av intraoperativ hypotensjon kan redusere postoperativ organskade og dødelighet, spesielt hos eldre pasienter som får langvarige renin-angiotensin-systemhemmere. Tidligere metaanalyser antyder at ciprofol, et nytt intravenøst ​​anestetisk middel, kan gi forbedret hemodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol; Imidlertid er dens presise effekter på perioperativ hemodynamikk uklart. Studien vil vurdere om ciprofol forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet hos eldre pasienter som får renin-angiotensin-systemhemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter som får langvarige renin-angiotensin-systemhemmere viser ofte redusert vaskulær elastisitet, nedsatt kardiovaskulær reserve og reduserte kompensasjonsmekanismer. Regelmessig bruk av renin-angiotensin-systemhemmere har dermed vist seg som en betydelig risikofaktor for intraoperativ hypotensjon, noe som øker potensialet for sluttorganskade og nøye korrelerer med postoperative komplikasjoner som myokardskade, akutt nyreskade og økt dødelighet.

Ciprofol (HSK3486) er et nytt intravenøst ​​anestetisk middel som har vist effektivitet som ikke er underordnet propofol for induksjon og vedlikehold av generell anestesi, med en forbedret sikkerhetsprofil og færre bivirkninger. Nyere metaanalyser indikerer at ciprofol-administrering er assosiert med en betydelig redusert forekomst av intraoperativ hypotensjon sammenlignet med propofol; Robuste bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) er imidlertid fortsatt begrenset. Foreliggende studie tar sikte på å evaluere effekten av ciprofol på perioperativ hemodynamikk hos eldre pasienter som får renin-angiotensin-systemhemmere. Gitt den økte risikoen for intraoperativ hypotensjon i denne pasientkohorten, har undersøkelsen av hemodynamisk stabilitet med ciprofol betydelig klinisk betydning og kan informere anestetisk styringsstrategier for denne sårbare populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yan, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi
  2. Varigheten av operasjonen som overstiger 2 timer
  3. Pasienter som får langvarig renin-angiotensin-systemhemmerterapi (> 3 måneder før operasjonen)
  4. Alder ≥ 65 år
  5. ASA-klassifisering II-III
  6. Informert samtykke ble innhentet fra pasienter eller deres foresatte

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om allergi mot opioider, propofol eller ciprofol -komponenter.

  2. Forventet vanskelig luftvei (begrenset munnåpning, begrenset nakkebevegelse eller modifisert Mallampati grad III-IV) eller vanskelig maskeventilasjon.

    Kroppsmasseindeks ≤18 eller ≥35 kg/m².

  3. Alvorlig leverdysfunksjon (total bilirubin ≥3,0 mg/dL eller AST/ALT ≥2 ganger den øvre normalgrensen).
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml/min).
  5. Hjertesykdommer (AV blokkerer høyere enn førstegrad, hjertefrekvens <50 bpm, alvorlige arytmier, alvorlig valvulær hjertesykdom, hjertesvikt eller ustabil angina på operasjonen dag).
  6. Preoperativ kognitiv svikt, cerebrovaskulær sykdom eller historie med psykiatrisk sykdom.
  7. Unormalt skjoldbrusk-stimulerende hormonnivå eller historie med skjoldbruskkjertelerstatningsterapi.
  8. Ustabil astma eller historie om astma.
  9. Alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, kronisk opioidavhengighet eller smertestillende bruk som overstiger 3 måneder.
  10. Ammende eller gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol Group
Generell anestesiinduksjon og vedlikehold ble utført ved bruk av ciprofol.
Legemiddel: Ciprofol Group
Generell anestesiinduksjon og vedlikehold ble utført ved bruk av ciprofol.
Placebo komparator: Propofol Group
Generell anestesiinduksjon og vedlikehold ble utført ved bruk av propofol.
Legemiddel: Propofol Group
Generell anestesiinduksjon og vedlikehold ble utført ved bruk av propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsvektede gjennomsnittet av hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Det tidsvektede gjennomsnittet måles ved å beregne området under terskelen (AUT) delt på den totale operasjonsvarigheten
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt av hypotensjon
Tidsramme: Innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Det tidsvektede gjennomsnittet måles ved å beregne området under terskelen (AUT) delt på den totale induksjonsvarigheten.
Innen 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Dosering av vasoaktive medisiner
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Suksessraten for generell anestesiinduksjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
MOAA/s poengsum på 1 eller mindre etter administrering av ciprofol eller propofol, 1 eller færre toppdoser, og ingen bruk av redningsmedisin
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Andel av intraoperativ tid med bis ≤ 60
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Total dosering av ciprofol og propofol
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Total dosering av redningsmedisiner
Tidsramme: Fra start av medikamentadministrasjon til MOAA/s ≤1 (opptil 5 minutter)
Fra start av medikamentadministrasjon til MOAA/s ≤1 (opptil 5 minutter)
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Forekomst av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Forekomst av bivirkninger i PACU
Tidsramme: Under Pacu -oppholdet
Under Pacu -oppholdet
Forekomst av perioperative store bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Endringer i slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomalverdi: ≤10%, og høyere score betyr et dårligere utfall.
Intraoperativ
Endringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomalverdi: 2,5-4,0 L/min/m², og verdier utenfor normalområdet antyder dårligere kliniske utfall
Intraoperativ
Endringer i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomalverdi: 1970-2390 Dyn · s · cm-· m², og verdier utenfor normalområdet antyder verre kliniske utfall
Intraoperativ
Endringer i cerebral oksygenmetning (RSO₂)
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
delirium, hjerteskade, slag, akutt nyreskade, infeksjon, sepsis, etc.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på utvinning-15 (QOR-15) poengsum
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Nøddelirium
Tidsramme: Periprocedural
Rass & Cam-ICU, Delirium ble dømt etter om det var positive trekk i spørreskjemaet
Periprocedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere