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Wirkung von Ciprofol auf die intraoperative Hypotonie bei älteren Patienten, die Renin-Angiotensin-Systeminhibitoren erhalten

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirkung von Ciprofol auf die intraoperative Hypotonie bei älteren Patienten, die Renin-Angiotensin-Systeminhibitoren erhalten: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Prävention einer intraoperativen Hypotonie könnte die postoperative Organverletzung und -sterblichkeit verringern, insbesondere bei älteren Patienten, die Langzeit-Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems erhalten. Frühere Metaanalysen legen nahe, dass Ciprofol, ein neuartiges intravenöses Anästhesiemittel, eine verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zu Propofol liefern kann. Seine genauen Auswirkungen auf die perioperative Hämodynamik bleiben jedoch unklar. Die Studie wird beurteilen, ob Ciprofol die perioperative hämodynamische Stabilität bei älteren Patienten verbessert, die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten, die Langzeit-Renin-Angiotensin-Systeminhibitoren erhalten, weisen üblicherweise eine verringerte Gefäßelastizität, eine beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Reserve und verminderte Kompensationsmechanismen auf. Der regelmäßige Einsatz von Renin-Angiotensin-Systeminhibitoren hat sich daher als signifikanter Risikofaktor für intraoperative Hypotonie herausgestellt, das das Potenzial für Endorganisverletzungen und eng mit der postoperativen Komplikationen wie Myokardverletzungen, akuter Nierenverletzung und erhöhter Mortalität korreliert.

Ciprofol (HSK3486) ist ein neuartiges intravenöses Anästhesiemittel, das die Wirksamkeit der Propofol für die Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit einem verbesserten Sicherheitsprofil und weniger Nebenwirkungen gezeigt hat. Jüngste Metaanalysen zeigen, dass die Verabreichung von Ciprofol mit einer signifikant verringerten Inzidenz der intraoperativen Hypotonie im Vergleich zu Propofol assoziiert ist. Robuste Nachweise aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) bleiben jedoch begrenzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Ciprofol auf die perioperative Hämodynamik bei älteren Patienten zu bewerten, die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems erhalten. Angesichts des erhöhten Risikos einer intraoperativen Hypotonie in dieser Patientenkohorte hat die Untersuchung der hämodynamischen Stabilität mit Ciprofol erheblich klinische Bedeutung und kann Anästhesiemanagementstrategien für diese gefährdete Bevölkerung beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
  2. Operationsdauer von mehr als 2 Stunden
  3. Patienten, die eine Langzeit-Renin-Angiotensin-Systeminhibitor-Therapie erhalten (> 3 Monate vor der Operation)
  4. Alter ≥ 65 Jahre
  5. ASA-Klassifizierung II-III
  6. Die Einverständniserklärung wurde von Patienten oder ihren Erziehungsberechtigten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Allergie gegen Opioide, Propofol oder Ciprofol -Komponenten.

  2. Erwartete schwierige Atemwege (begrenzte Mundöffnung, beschränkte Halsbewegung oder modifizierte Mallampati-Grad-II-IV) oder eine schwierige Maskenbeatmung.

    Body Mass Index ≤ 18 oder ≥35 kg/m².

  3. Schwere hepatische Dysfunktion (Gesamtbilirubin ≥ 3,0 mg/dl oder AST/ALT ≥ 2 -mal die Obergrenze der Normalen).
  4. Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 30 ml/min).
  5. Herzerkrankungen (AV-Block höher als der erste Grad, Herzfrequenz <50 bpm, schwere Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder instabile Angina am Tag der Operation).
  6. Präoperative kognitive Beeinträchtigung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder Geschichte psychiatrischer Erkrankungen.
  7. Abnormale Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel oder Vorgeschichte der Schilddrüsenersatztherapie.
  8. Instabiles Asthma oder Geschichte von Asthma.
  9. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, chronische Opioidabhängigkeit oder analgetische Verwendung von mehr als 3 Monaten.
  10. Stillende oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol -Gruppe
Die Vollnarkose -Induktion und -wartung wurden unter Verwendung von Ciprofol durchgeführt.
Arzneimittel: Ciprofol -Gruppe
Die Vollnarkose -Induktion und -wartung wurden unter Verwendung von Ciprofol durchgeführt.
Placebo-Komparator: Propofol -Gruppe
Die Vollnarkose -Induktion und -wartung wurden unter Verwendung von Propofol durchgeführt.
Arzneimittel: Propofol -Gruppe
Die Vollnarkose -Induktion und -wartung wurden unter Verwendung von Propofol durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zeitgewichtete Durchschnitt der Hypotonie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Der zeitgewichtige Durchschnitt wird gemessen, indem die Fläche unter dem Schwellenwert (AUT) geteilt durch die Gesamtdauer der Operation berechnet wird
Vom Anfang bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt der Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Induktion der Anästhesie
Der zeitgewichtete Durchschnitt wird gemessen, indem die Fläche unter dem Schwellenwert (AUT) geteilt durch die Gesamtdauer der Induktion berechnet wird.
Innerhalb von 15 Minuten nach Induktion der Anästhesie
Inzidenz der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Dosierung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Erfolgsrate der Vollnarkose -Induktion
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
MOAA/S-Punktzahl von 1 oder weniger nach Verabreichung von Ciprofol oder Propofol, 1 oder weniger Aufladungsdosen und keine Verwendung von Rettungsmittel
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Anteil der intraoperativen Zeit mit bis ≤ 60
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Gesamtdosis von Ciprofol und Propofol
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Gesamtdosis von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur MOAA/s ≤ 1 (bis zu 5 Minuten)
Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur MOAA/s ≤ 1 (bis zu 5 Minuten)
Zeit zum Ausdrücken
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Inzidenz von intraoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in der PACU
Zeitfenster: Während des Pacu -Aufenthalts
Während des Pacu -Aufenthalts
Inzidenz perioperativer wichtiger unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Änderungen der Variation des Schlagvolumens (SVV)
Zeitfenster: Intraoperativ
Nomalwert: ≤ 10%und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Intraoperativ
Änderungen des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Intraoperativ
Nomalwert: 2,5-4.0 L/min/m² und Werte außerhalb des normalen Bereichs deuten schlechtere klinische Ergebnisse hin
Intraoperativ
Änderungen des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Intraoperativ
Nomalwert: 1970-2390 Dyn · s · cm-⁵ · m², und die Werte außerhalb des normalen Bereichs legen schlechtere klinische Ergebnisse nahe
Intraoperativ
Änderungen der Hirnsauerstoffsättigung (RSO₂)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Delirium, Myokardschädigung, Schlaganfall, akute Nierenschädigung, Infektion, Sepsis, usw.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholung-15 (QOR-15) Punktzahl
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Notdelir
Zeitfenster: Periprocedural
Rass & Cam-ICU, Delirium wurde danach beurteilt, ob es im Fragebogen positive Merkmale gab
Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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