Siprofolin vaikutus intraoperatiiviseen hypotensioon vanhuksilla, jotka saavat reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Siprofolin vaikutus intraoperatiiviseen hypotensioon vanhuksilla, jotka saavat reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä: tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Intraoperatiivisen hypotension estäminen voisi vähentää postoperatiivista elinvauraa ja kuolleisuutta, etenkin vanhuksilla, jotka saavat pitkäaikaista reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä.
Aikaisemmat metaanalyysit viittaavat siihen, että uusi laskimonsisäinen anestesiaine Ciprofol voi tarjota parannettua hemodynaamista stabiilisuutta verrattuna propofoliin; Sen tarkat vaikutukset perioperatiiviseen hemodynamiikkaan ovat kuitenkin epäselviä.
Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako siprofoli perioperatiivista hemodynaamista stabiilisuutta vanhuksilla, jotka saavat reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhuksilla, jotka saavat pitkäaikaista reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä, on yleensä vähentynyt verisuonten joustavuus, heikentynyt sydän- ja verisuonivaranto ja vähentyneet kompensoivat mekanismit. Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien säännöllinen käyttö on siten noussut merkittävän riskitekijän intraoperatiivisessa hypotensiossa, lisäämällä elimen lopputuloksen vaurioiden mahdollisuuksia ja korreloivat tiiviisti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten sydänlihavaurion, akuutin munuaisvaurion ja lisääntyneen kuolleisuuden kanssa.
Ciprofol (HSK3486) on uusi laskimonsisäinen anesteettinen aine, joka on osoittanut tehokkuuden, joka ei ole alhaisempi kuin propofolia yleisen anestesian induktiolle ja ylläpitämiseksi, parantuneella turvallisuusprofiililla ja vähemmän haittavaikutuksia. Viimeaikaiset metaanalyysit osoittavat, että siprofolin antaminen liittyy merkittävästi vähentyneeseen intraoperatiivisen hypotension esiintyvyyteen verrattuna propofoliin; Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) vankat todisteet ovat kuitenkin edelleen rajoitettuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida siprofolin vaikutusta perioperatiiviseen hemodynamiikkaan vanhuksilla, jotka saavat reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä. Kun otetaan huomioon lisääntynyt intraoperatiivisen hypotension riski tässä potilaskohortissa, hemodynaamisen stabiilisuuden tutkimuksella Ciprofolilla on huomattava kliininen merkitys ja se voi antaa anestesiahoitostrategioita tälle haavoittuvalle asukkaiselle väestölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yan
- Puhelinnumero: 0571-87783759
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Päätutkija:
- Min Yan, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yan
- Puhelinnumero: 15888210247
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus yleisen anestesian alla
- Leikkauksen kesto ylittää 2 tuntia
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjähoitoa (> 3 kuukautta ennen leikkausta)
- Ikä ≥ 65 vuotta
- ASA-luokitus II-III
- Potilailta tai heidän huoltajia saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien, propofolin tai siprofolikomponenttien allergian historia.
Odotettavissa olevat vaikeat hengitysteet (rajoitettu suun aukko, rajoitettu kaulan liike tai muokattu Mallampati-luokka III-IV) tai vaikea maskin ilmanvaihto.
Kehon massaindeksi ≤18 tai ≥35 kg/m².
- Vakava maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini ≥3,0 mg/dl tai AST/ALT ≥2 -kertainen normaalin yläraja).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus ≤30 ml/min).
- Sydänsairaudet (AV-lohko korkeampi kuin ensimmäisen asteen, syke <50 bpm, vakavat rytmihäiriöt, vakavat venttiilin sydänsairaudet, sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina leikkauksen päivänä).
- Preoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen, aivo -verisuonisairaus tai psykiatrisen sairauden historia.
- Kilpirauhasen stimuloivat hormonitasot tai kilpirauhasen korvaushoidon historia tai historia.
- Epävakaa astma tai astman historia.
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidiriippuvuus tai kipulääke, joka ylittää 3 kuukautta.
- Imettäviä tai raskaana olevia naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciprofol -ryhmä
Anestesian induktio ja ylläpito suoritettiin käyttämällä siprofolia.
|
Anestesian induktio ja ylläpito suoritettiin käyttämällä siprofolia.
|
|
Placebo Comparator: Propofoliryhmä
Yleinen anestesian induktio ja ylläpito suoritettiin propofolilla.
|
Yleinen anestesian induktio ja ylläpito suoritettiin propofolilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu hypotension keskiarvo
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Aikapainotettu keskiarvo mitataan laskemalla kynnyksen (AUT) alle jaettuna leikkauksen kokonaiskestolla
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu hypotension keskiarvo
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen
|
Aikapainotettu keskiarvo mitataan laskemalla pinta-ala kynnyksen (AUT) alle jaettuna induktion kokonaiskestolla.
|
15 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden annos
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
|
Yleisen anestesian induktion onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
MOAA/S-pistemäärä 1 tai vähemmän siprofolin tai propofolin, 1 tai vähemmän lisäannosten antamisen jälkeen, eikä pelastuslääkkeen käyttöä
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Intraoperatiivisen ajan osuus BIS: llä ≤ 60
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
|
Ciprofolin ja propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen alusta MOAA/S ≤1 (enintään 5 minuuttia)
|
Lääkkeen antamisen alusta MOAA/S ≤1 (enintään 5 minuuttia)
|
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Intraoperatiivisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys PACU: ssa
Aikaikkuna: PACU: n oleskelun aikana
|
PACU: n oleskelun aikana
|
|
|
Perioperatiivisten suurten haitallisten sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Perifereduraalinen
|
|
|
Muutokset aivohalvauksen tilavuuden vaihtelussa (SVV)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nomal -arvo: ≤10%ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muutokset sydämen indeksissä (CI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nomal-arvo: 2,5-4,0
L/min/m², ja normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot viittaavat huonompiin kliinisiin tuloksiin
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muutokset systeemisessä verisuoniresistenssiindeksissä (SVRI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nomal-arvo: 1970-2390 Dyn · s · cm-⁵ · m², ja normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot viittaavat huonompiin kliinisiin tuloksiin
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muutokset aivohappikyllinnässä (RSO₂)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
delirium, sydänlihasvaurio, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, infektio, sepsis, jne.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautus-15 (QOR-15) -pistemäärän laatu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
kiiree
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Rass & Cam-Icu, delirium arvioitiin sen mukaan, oliko kyselylomakkeessa positiivisia piirteitä
|
Perifereduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .