Effet du ciprofol sur l'hypotension peropératoire chez les patients âgés recevant des inhibiteurs du système rénine-angiotensine
22 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'effet du ciprofol sur l'hypotension peropératoire chez les patients âgés recevant des inhibiteurs du système rénine-angiotensine: un essai contrôlé prospectif et randomisé
La prévention de l'hypotension peropératoire pourrait réduire les lésions et la mortalité des organes postopératoires, en particulier chez les patients âgés recevant des inhibiteurs du système rénine-angiotensine à long terme.
Les méta-analyses antérieures suggèrent que le ciprofol, un nouvel agent anesthésique intraveineux, peut assurer une meilleure stabilité hémodynamique par rapport au propofol; Cependant, ses effets précis sur l'hémodynamique périopératoire restent flous.
L'étude évaluera si le ciprofol améliore la stabilité hémodynamique périopératoire chez les patients âgés recevant des inhibiteurs du système rénine-angiotensine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés recevant des inhibiteurs du système de rénine-angiotensine à long terme présentent généralement une élasticité vasculaire réduite, une réserve cardiovasculaire altérée et une diminution des mécanismes compensatoires. L'utilisation régulière des inhibiteurs du système rénine-angiotensine est donc devenue un facteur de risque important d'hypotension peropératoire, augmentant le potentiel de lésions des organes finaux et corrélant étroitement avec les complications postopératoires telles que les lésions myocardiques, les lésions rénales aiguës et l'augmentation de la mortalité.
Le ciprofol (HSK3486) est un nouvel agent anesthésique intraveineux qui a démontré une efficacité non inférieure au propofol pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, avec un profil de sécurité amélioré et moins d'effets indésirables. Les méta-analyses récentes indiquent que l'administration de ciprofol est associée à une incidence significativement réduite d'hypotension peropératoire par rapport au propofol; Cependant, des preuves solides des essais contrôlés randomisés (ECR) restent limités. La présente étude vise à évaluer l'impact du ciprofol sur l'hémodynamique périopératoire chez les patients âgés recevant des inhibiteurs du système de rénine-angiotensine. Étant donné le risque accru d'hypotension peropératoire dans cette cohorte de patient, l'étude de la stabilité hémodynamique avec le ciprofol a une signification clinique substantielle et peut éclairer les stratégies de gestion anesthésique pour cette population vulnérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yan
- Numéro de téléphone: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Chercheur principal:
- Min Yan, Doctor
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Contact:
- Min Yan
- Numéro de téléphone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients subissant une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale
- Durée de la chirurgie dépassant 2 heures
- Les patients recevant une thérapie d'inhibiteur du système rénine-angiotensine à long terme (> 3 mois avant la chirurgie)
- Âge ≥ 65 ans
- Classification ASA II-III
- Le consentement éclairé a été obtenu de patients ou de leurs tuteurs
Critères d'exclusion:
- Histoire d'allergie aux opioïdes, au propofol ou aux composants ciprofol.
Les voies respiratoires difficiles prévues (ouverture de la bouche limitée, le mouvement du cou restreint ou le sallampati modifié de grade III-IV) ou une ventilation du masque difficile.
Indice de masse corporelle ≤18 ou ≥35 kg / m².
- Dysfonction hépatique sévère (bilirubine totale ≥3,0 mg / dL ou AST / ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale).
- Aspiration rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min).
- Maladies cardiaques (bloc AV supérieur à celle du premier degré, rythme cardiaque <50 bpm, arythmies sévères, maladie cardiaque valvulaire sévère, insuffisance cardiaque ou poitrine instable le jour de la chirurgie).
- Affaires cognitives préopératoires, maladies cérébrovasculaires ou antécédents de maladie psychiatrique.
- Des niveaux d'hormones stimulant la thyroïde anormaux ou des antécédents de thérapie de remplacement thyroïdienne.
- Asthme ou histoire d'asthme instable.
- L'abus d'alcool, l'abus de drogues, la dépendance chronique aux opioïdes ou l'utilisation d'analgésiques dépassant 3 mois.
- Les femmes allaitantes ou enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ciprofol
L'induction et la maintenance générales de l'anesthésie ont été effectuées en utilisant du ciprofol.
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L'induction et la maintenance générales de l'anesthésie ont été effectuées en utilisant du ciprofol.
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Comparateur placebo: Groupe de propofol
L'induction et la maintenance générales de l'anesthésie ont été effectuées en utilisant du propofol.
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L'induction et la maintenance générales de l'anesthésie ont été effectuées en utilisant du propofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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La moyenne pondérée dans le temps est mesurée en calculant la zone sous le seuil (AUT) divisé par la durée totale de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension
Délai: dans les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La moyenne pondérée dans le temps est mesurée en calculant la zone sous le seuil (AUT) divisé par la durée totale de l'induction.
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dans les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Dosage des médicaments vasoactifs
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Taux de réussite de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Score MOAA / S de 1 ou moins après l'administration de ciprofol ou de propofol, 1 ou moins de doses de recharge et aucune utilisation de médicament de sauvetage
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Du début à la fin de la chirurgie
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Proportion de temps peropératoire avec bis ≤ 60
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Dosage total de ciprofol et de propofol
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Dosage total des médicaments de sauvetage
Délai: Du début de l'administration du médicament à MOAA / S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Du début de l'administration du médicament à MOAA / S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Temps d'extubation
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Incidence des événements indésirables peropératifs
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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Incidence des événements indésirables dans le PACU
Délai: Pendant le séjour pacu
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Pendant le séjour pacu
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Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables et cérébrovasculaires
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Modifications de la variation du volume de course (SVV)
Délai: Peropératoire
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Valeur nomale: ≤ 10% et les scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Peropératoire
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Modifications de l'indice cardiaque (IC)
Délai: Peropératoire
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Valeur nomale: 2.5-4.0
L / min / m², et les valeurs en dehors de la plage normale suggèrent de pires résultats cliniques
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Peropératoire
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Modifications de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: Peropératoire
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Valeur nomale: 1970-2390 dyn · s · cm-⁵ · m², et les valeurs en dehors de la plage normale suggèrent de pires résultats cliniques
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Peropératoire
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Changements dans la saturation cérébrale en oxygène (RSO₂)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Complications postopératoires
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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délire, lésion myocardique, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë, infection, sepsis, etc.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la qualité de la récupération-15 (QOR-15)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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délire d'urgence
Délai: Périprocédural
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RASS & CAM-ICU, Delirium a été jugé selon s'il y avait des caractéristiques positives dans le questionnaire
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .