Efecto del ciprofol sobre la hipotensión intraoperatoria en pacientes de edad avanzada que reciben inhibidores del sistema de renina-angiotensina
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El efecto del ciprofol sobre la hipotensión intraoperatoria en pacientes de edad avanzada que reciben inhibidores del sistema de renina-angiotensina: un ensayo prospectivo y controlado aleatorizado
La prevención de la hipotensión intraoperatoria podría reducir la lesión y la mortalidad de los órganos postoperatorios, particularmente en pacientes de edad avanzada que reciben inhibidores del sistema renin-angiotensina a largo plazo.
Los metaanálisis anteriores sugieren que el ciprofol, un nuevo agente anestésico intravenoso, puede proporcionar una mejor estabilidad hemodinámica en comparación con el propofol; Sin embargo, sus efectos precisos sobre la hemodinámica perioperatoria siguen sin estar claros.
El estudio evaluará si el ciprofol mejora la estabilidad hemodinámica perioperatoria en pacientes de edad avanzada que reciben inhibidores del sistema renina-angiotensina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada que reciben inhibidores del sistema de renina-angiotensina a largo plazo comúnmente exhiben una elasticidad vascular reducida, una reserva cardiovascular deteriorada y mecanismos compensatorios disminuidos. El uso regular de los inhibidores del sistema renina-angiotensina se ha convertido en un factor de riesgo significativo para la hipotensión intraoperatoria, aumentando el potencial de lesión en órganos finales y se correlaciona estrechamente con complicaciones postoperatorias como lesiones miocárdicas, lesión renal aguda y una mayor mortalidad.
Ciprofol (HSK3486) es un nuevo agente anestésico intravenoso que ha demostrado eficacia no inferior al propofol para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, con un perfil de seguridad mejorado y menos efectos adversos. Los metaanálisis recientes indican que la administración de ciprofol se asocia con una incidencia significativamente reducida de hipotensión intraoperatoria en comparación con el propofol; Sin embargo, la evidencia robusta de ensayos controlados aleatorios (ECA) sigue siendo limitada. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del ciprofol en la hemodinámica perioperatoria en pacientes de edad avanzada que reciben inhibidores del sistema renina-angiotensina. Dado el mayor riesgo de hipotensión intraoperatoria en esta cohorte de pacientes, la investigación de la estabilidad hemodinámica con ciprofol tiene una importancia clínica sustancial y puede informar estrategias de manejo anestésico para esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan
- Número de teléfono: 0571-87783759
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
-
Contacto:
- Min Yan
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva bajo anestesia general
- Duración de la cirugía superior a 2 horas
- Los pacientes que reciben terapia con inhibidores del sistema renin-angiotensina a largo plazo (> 3 meses antes de la cirugía)
- Edad ≥ 65 años
- ASA Clasificación II-III
- El consentimiento informado se obtuvo de los pacientes o sus guardianes
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a los opioides, propofol o componentes de ciprofol.
A la vía aérea difícil anticipada (apertura de boca limitada, movimiento restringido del cuello o la ventilación modificada de Mallampati Grado III) o una difícil ventilación de máscara.
Índice de masa corporal ≤18 o ≥35 kg/m².
- Disfunción hepática severa (bilirrubina total ≥3.0 mg/dL o AST/ALT ≥2 veces el límite superior de lo normal).
- Deterioro renal severo (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min).
- Enfermedades cardíacas (bloqueo AV más alto que el primer grado, la frecuencia cardíaca <50 lpm, arritmias severas, enfermedad cardíaca valvular grave, insuficiencia cardíaca o angina inestable el día de la cirugía).
- Deterioro cognitivo preoperatorio, enfermedad cerebrovascular o antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Niveles anormales de hormonas estimulantes de la tiroides o antecedentes de la terapia de reemplazo de tiroides.
- Asma inestable o historia del asma.
- El abuso del alcohol, el abuso de drogas, la dependencia crónica de opioides o el uso de analgésicos superan los 3 meses.
- Mujeres lactantes o embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ciprofol
La inducción y el mantenimiento de la anestesia general se realizaron utilizando ciprofol.
|
La inducción y el mantenimiento de la anestesia general se realizaron utilizando ciprofol.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de propofol
La inducción y el mantenimiento de la anestesia general se realizaron utilizando propofol.
|
La inducción y el mantenimiento de la anestesia general se realizaron utilizando propofol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El promedio ponderado en el tiempo de la hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
El promedio ponderado en el tiempo se mide calculando el área bajo el umbral (AUT) dividido por la duración total de la cirugía
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de hipotensión ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
|
El promedio ponderado en el tiempo se mide calculando el área bajo el umbral (AUT) dividido por la duración total de la inducción.
|
Dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
|
|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
|
|
Dosis de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
|
|
Tasa de éxito de la inducción de anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Puntaje MOAA/S de 1 o menos después de la administración de ciprofol o propofol, 1 o menos dosis de recarga, y sin uso de drogas de rescate
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
|
Proporción de tiempo intraoperatorio con bis ≤ 60
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
|
|
Dosis total de ciprofol y propofol
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
|
|
Dosis total de drogas de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de drogas a MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
|
Desde el inicio de la administración de drogas a MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
|
|
|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Incidencia de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
Desde el principio hasta el final de la cirugía
|
|
|
Incidencia de eventos adversos en el PACU
Periodo de tiempo: Durante la estancia de Pacu
|
Durante la estancia de Pacu
|
|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Cambios en la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Valor nomal: ≤10%, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
|
Intraoperatorio
|
|
Cambios en el índice cardíaco (CI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Valor nomal: 2.5-4.0
L/min/m², y los valores fuera del rango normal sugieren peores resultados clínicos
|
Intraoperatorio
|
|
Cambios en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Valor nomal: 1970-2390 DYN · S · cm-⁵ · m², y los valores fuera del rango normal sugieren peores resultados clínicos
|
Intraoperatorio
|
|
Cambios en la saturación de oxígeno cerebral (RSO₂)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
delirio, lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infección, sepsis, etc.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la recuperación-15 (QOR-15) Puntuación
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
|
|
delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Rass y Cam-ICU, Delirium fue juzgado de acuerdo con si había características positivas en el cuestionario
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .