Влияние ципрофола на интраоперационную гипотензию у пожилых пациентов, получающих ингибиторы системы ренин-ангиотензина
22 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние цифрофола на интраоперационную гипотонию у пожилых пациентов, получающих ингибиторы системы ренин-ангиотензина: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Профилактика интраоперационной гипотонии может снизить послеоперационное повреждение органов и смертность, особенно у пожилых пациентов, получающих долгосрочные ингибиторы системы ренин-ангиотензина.
Предыдущие мета-анализы предполагают, что Ciprofol, новый внутривенное анестезиозное агент, может обеспечить улучшенную гемодинамическую стабильность по сравнению с пропофолом; Однако его точное влияние на периоперационную гемодинамику остается неясным.
Исследование будет оценить, улучшает ли ципрофур периоперационную гемодинамическую стабильность у пожилых пациентов, получающих ингибиторы системы ренин-ангиотензина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые пациенты, получающие долгосрочные ингибиторы системы ренин-ангиотензина, обычно демонстрируют снижение эластичности сосудов, нарушение сердечно-сосудистых заповедников и уменьшенные компенсаторные механизмы. Таким образом, регулярное использование ингибиторов системы ренин-ангиотензина стало значительным фактором риска интраоперационной гипотонии, увеличивая потенциал травмы конечного органа и тесно коррелируя с послеоперационными осложнениями, такими как повреждение миокарда, острое повреждение почек и повышенная смертность.
Ciprofol (HSK3486)-это новый внутривенное анестезиозное агент, который продемонстрировал эффективность, не являющуюся невосприимчивым к пропофолу для индукции и поддержания общей анестезии, с улучшенным профилем безопасности и меньшим побочным эффектом. Недавние мета-анализы показывают, что введение ципрофола связано со значительно сниженной частотой интраоперационной гипотонии по сравнению с пропофолом; Однако надежные доказательства рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) остаются ограниченными. Настоящее исследование направлено на оценку влияния ципрофола на периоперационную гемодинамику у пожилых пациентов, получающих ингибиторы системы ренин-ангиотензина. Учитывая повышенный риск интраоперационной гипотонии в этой группе пациентов, исследование гемодинамической стабильности с помощью ципрофола имеет существенное клиническое значение и может информировать стратегии управления анестезией для этой уязвимой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Yan
- Номер телефона: 0571-87783759
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Главный следователь:
- Min Yan, Doctor
-
Контакт:
- Min Yan
- Номер телефона: 15888210247
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую хирургию брюшной полости под общей анестезией
- Продолжительность операции превышает 2 часа
- Пациенты, получающие длительную терапию ингибитором системы ренин-ангиотензина (> за 3 месяца до операции)
- Возраст ≥ 65 лет
- ASA Classification II-III
- Информированное согласие было получено от пациентов или их опекунов
Критерии исключения:
- История аллергии на опиоиды, пропофол или компоненты ципрофола.
Ожидаемые трудные дыхательные пути (ограниченное открытие рта, ограниченное движение шеи или модифицированное малэмпати класс III-IV) или сложная вентиляция маски.
Индекс массы тела ≤18 или ≥35 кг/м².
- Тяжелая печеночная дисфункция (общий билирубин ≥3,0 мг/дл или аст/alt ≥2 раз превышает верхний предел нормального).
- Тяжелые почечные нарушения (клиренс креатинина ≤30 мл/мин).
- Сердечные заболевания (AV Block выше, чем в первой степени, частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, тяжелые аритмии, тяжелые клапаны сердечных заболеваний, сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия в день операции).
- Предоперационные когнитивные нарушения, цереброваскулярные заболевания или история психиатрических заболеваний.
- Аномальные уровни гормонов щитовидной железы или история заместительной терапии щитовидной железой.
- Нестабильная астма или история астмы.
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, хроническая опиоидная зависимость или анальгетическое использование, превышающее 3 месяца.
- Кормящие или беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ciprofol
Индукция и обслуживание общей анестезии проводили с использованием Ciprofol.
|
Индукция и обслуживание общей анестезии проводили с использованием Ciprofol.
|
|
Плацебо Компаратор: Propofol Group
Индукция и обслуживание общей анестезии проводили с использованием пропофола.
|
Индукция и обслуживание общей анестезии проводили с использованием пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное среднее значение гипотонии
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
Среднее время взвешенного по времени измеряется путем расчета площади под порогом (AUT), деленной на общую продолжительность операции
|
С начала до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное среднее значение гипотонии
Временное ограничение: в течение 15 минут после индукции анестезии
|
Взвешенное среднее значение измеряется путем расчета площади под порогом (AUT), деленной на общую продолжительность индукции.
|
в течение 15 минут после индукции анестезии
|
|
Частота интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
С начала до конца операции
|
|
|
Дозировка вазоактивных препаратов
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
С начала до конца операции
|
|
|
Уровень успеха общей индукции анестезии
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
Оценка MOAA/S 1 или менее после введения ципрофола или пропофола, 1 или менее доз пополнения и меньше и без использования спасательного препарата
|
С начала до конца операции
|
|
Доля интраоперационного времени с BIS ≤ 60
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
С начала до конца операции
|
|
|
Общая дозировка ципрофола и пропофола
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
С начала до конца операции
|
|
|
Общая дозировка спасательных препаратов
Временное ограничение: От начала введения лекарств до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
От начала введения лекарств до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
|
|
Время для экстубации
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Частота интраоперационных побочных эффектов
Временное ограничение: С начала до конца операции
|
С начала до конца операции
|
|
|
Частота нежелательных явлений в PACU
Временное ограничение: Во время пребывания в папу
|
Во время пребывания в папу
|
|
|
Частота периоперационных основных неблагоприятных сердечно -сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Перипроцедуральный
|
|
|
Изменения изменения объема хода (SVV)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Новое значение: ≤10%, а более высокие оценки означают худший результат.
|
Интраоперационный
|
|
Изменения в индексе сердца (CI)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Новое значение: 2,5-4,0
L/мин/м², а значения вне нормального диапазона предполагают худшие клинические результаты
|
Интраоперационный
|
|
Изменения в индексе системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Новое значение: 1970-2390 Dyn · S · CM-⁵ м², а значения за пределами нормального диапазона указывают на худшие клинические результаты
|
Интраоперационный
|
|
Изменения в насыщении церебральным кислородом (RSO₂)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
|
делирий, повреждение миокарда, инсульт, острое повреждение почек, инфекция, сепсис и т.д.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество оценки Recovery-15 (QOR-15)
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Через 3 дня после операции
|
|
|
Аварийный бред
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Rass & Cam-Icu, Delirium был оценен в соответствии с тем, были ли положительные черты в вопроснике
|
Перипроцедуральный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .