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Effetto del ciprofol sull'ipotensione intraoperatoria nei pazienti anziani che ricevono inibitori del sistema renina-angiotensina

22 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'effetto del ciprofol sull'ipotensione intraoperatoria nei pazienti anziani che ricevono inibitori del sistema renina-angiotensina: uno studio prospettico e randomizzato controllato

La prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria potrebbe ridurre la lesione e la mortalità postoperatoria degli organi, in particolare nei pazienti anziani che ricevono inibitori del sistema renina-angiotensina a lungo termine. Precedenti meta-analisi suggeriscono che il ciprofol, un nuovo agente anestetico endovenoso, può fornire una migliore stabilità emodinamica rispetto al propofol; Tuttavia, i suoi effetti precisi sull'emodinamica perioperatoria rimangono poco chiari. Lo studio valuterà se Ciprofol migliora la stabilità emodinamica perioperatoria nei pazienti anziani che ricevono inibitori del sistema renina-angiotensina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani che ricevono inibitori del sistema renina-angiotensina a lungo termine presentano comunemente una ridotta elasticità vascolare, una riserva cardiovascolare compromessa e meccanismi compensativi ridotti. L'uso regolare degli inibitori del sistema renina-angiotensina è quindi emerso come un fattore di rischio significativo per l'ipotensione intraoperatoria, aumentando il potenziale per lesioni all'organo finale e correttamente correlando con complicanze postoperatorie come lesioni miocardiche, lesioni renali acute e aumento della mortalità.

Ciprofol (HSK3486) è un nuovo agente anestetico per via endovenosa che ha dimostrato l'efficacia non inferiore al propofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, con un profilo di sicurezza migliorato e meno effetti avversi. Recenti meta-analisi indicano che la somministrazione di ciprofol è associata a un'incidenza significativamente ridotta di ipotensione intraoperatoria rispetto al propofol; Tuttavia, prove robuste da studi randomizzati controllati (RCT) rimangono limitati. Il presente studio mira a valutare l'impatto del ciprofol sull'emodinamica perioperatoria nei pazienti anziani che ricevono inibitori del sistema renina-angiotensina. Dato l'aumento del rischio di ipotensione intraoperatoria in questa coorte di pazienti, l'indagine sulla stabilità emodinamica con Ciprofol ha un significativo significato clinico e può informare le strategie di gestione anestetica per questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva in anestesia generale
  2. Durata dell'intervento chirurgico superiore a 2 ore
  3. Pazienti che ricevono terapia inibitore del sistema renina-angiotensina a lungo termine (> 3 mesi prima dell'intervento)
  4. Età ≥ 65 anni
  5. Classificazione ASA II-III
  6. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dai loro tutori

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'allergia agli oppioidi, al propofol o ai componenti ciprofol.

  2. Vale aeree difficili previste (apertura a bocca limitata, movimento del collo limitato o Mallampati di grado II-IV modificato) o ventilazione di maschera difficile.

    Indice di massa corporea ≤18 o ≥35 kg/m².

  3. Disfunzione epatica grave (bilirubina totale ≥3,0 mg/dL o AST/ALT ≥2 volte il limite superiore del normale).
  4. Grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min).
  5. Malattie cardiache (blocco AV superiore al primo grado, frequenza cardiaca <50 bpm, gravi aritmie, cardiopatia valvolare grave, insufficienza cardiaca o angina instabile il giorno dell'intervento).
  6. Punteggio cognitivo preoperatorio, malattia cerebrovascolare o storia di malattie psichiatriche.
  7. Livelli ormonali stimolanti la tiroideo anormali o storia della terapia sostitutiva tiroidea.
  8. Asma instabile o storia dell'asma.
  9. L'abuso di alcol, l'abuso di droghe, la dipendenza da oppiacei cronici o l'uso analgesico superiore a 3 mesi.
  10. Donne in allattamento o in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ciprofol
L'induzione e la manutenzione dell'anestesia generale sono state eseguite utilizzando Ciprofol.
Droga: Gruppo Ciprofol
L'induzione e la manutenzione dell'anestesia generale sono state eseguite utilizzando Ciprofol.
Comparatore placebo: Gruppo propofol
L'induzione e la manutenzione dell'anestesia generale sono state eseguite utilizzando Propofol.
Droga: Gruppo propofol
L'induzione e la manutenzione dell'anestesia generale sono state eseguite utilizzando Propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media ponderata di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
La media ponderata nel tempo viene misurata calcolando l'area sotto la soglia (AUT) divisa per la durata totale dell'intervento chirurgico
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'ipotensione ponderata nel tempo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
La media ponderata nel tempo viene misurata calcolando l'area sotto la soglia (AUT) divisa per la durata totale dell'induzione.
Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dosaggio di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Tasso di successo dell'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Punteggio MOAA/S di 1 o meno dopo la somministrazione di ciprofol o propofol, 1 o meno dosi di ricarica e nessun uso del farmaco di salvataggio
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Proporzione del tempo intraoperatorio con bis ≤ 60
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dosaggio totale di ciprofol e propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dosaggio totale di droghe di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di farmaci a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
Dall'inizio della somministrazione di farmaci a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Incidenza di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Incidenza di eventi avversi nel PACU
Lasso di tempo: Durante il soggiorno Pacu
Durante il soggiorno Pacu
Incidenza dei principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari perioperatori
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Modifiche alla variazione del volume della corsa (SVV)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valore nomale: ≤10%e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Intraoperatorio
Modifiche all'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valore nomale: 2.5-4.0 L/min/m² e valori al di fuori dell'intervallo normale suggeriscono risultati clinici peggiori
Intraoperatorio
Cambiamenti nell'indice sistemico di resistenza vascolare (SVRI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valore nomale: 1970-2390 dyn · s · cm-· m² e valori al di fuori dell'intervallo normale suggeriscono risultati clinici peggiori
Intraoperatorio
Cambiamenti nella saturazione cerebrale dell'ossigeno (RSO₂)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 3 mesi
delirio, danno miocardico, ictus, danno renale acuto, infezione, sepsi, ecc.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero-15 (QOR-15)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Deliro di emergenza
Lasso di tempo: Periprocedurale
RASS & CAM-ICU, Delirium è stato giudicato in base al fatto che ci fossero caratteristiche positive nel questionario
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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