Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ciprofol på intraoperativ hypotension hos äldre patienter som får renin-angiotensinsysteminhibitorer

22 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av ciprofol på intraoperativ hypotension hos äldre patienter som får renin-angiotensinsysteminhibitorer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Förebyggandet av intraoperativ hypotension kan minska postoperativ organskada och dödlighet, särskilt hos äldre patienter som får långvariga renin-angiotensinsysteminhibitorer. Tidigare metaanalyser tyder på att ciprofol, ett nytt intravenöst anestesimedel, kan ge förbättrad hemodynamisk stabilitet jämfört med propofol; Emellertid förblir dess exakta effekter på perioperativ hemodynamik oklara. Studien kommer att bedöma om ciprofol förbättrar perioperativ hemodynamisk stabilitet hos äldre patienter som får renin-angiotensinsysteminhibitorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter som får långvariga renin-angiotensinsysteminhibitorer uppvisar vanligtvis minskad vaskulär elasticitet, nedsatt hjärt-kärlsreserv och minskade kompensationsmekanismer. Regelbunden användning av renin-angiotensinsysteminhibitorer har således framkommit som en betydande riskfaktor för intraoperativ hypotension, ökat potentialen för slutorganskada och nära korrelerar med postoperativa komplikationer såsom myokardiell skada, akut njurskada och ökad dödlighet.

Ciprofol (HSK3486) är ett nytt intravenöst anestetiskt medel som har visat effektivitet som inte är underordnad för propofol för induktion och underhåll av allmän anestesi, med en förbättrad säkerhetsprofil och färre negativa effekter. Nya metaanalyser indikerar att ciprofoladministrering är förknippad med en signifikant minskad förekomst av intraoperativ hypotension jämfört med propofol; Robusta bevis från randomiserade kontrollerade studier (RCT) förblir emellertid begränsade. Den nuvarande studien syftar till att utvärdera påverkan av ciprofol på perioperativ hemodynamik hos äldre patienter som får renin-angiotensinsysteminhibitorer. Med tanke på den ökade risken för intraoperativ hypotension i denna patientkohort, har undersökningen av hemodynamisk stabilitet med ciprofol betydande klinisk betydelse och kan informera anestesihanteringsstrategier för denna utsatta befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Huvudutredare:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som genomgår valfri bukoperation under allmän anestesi
  2. Operationens varaktighet som överstiger 2 timmar
  3. Patienter som får långvarig renin-angiotensinsysteminhibiterapi (> 3 månader före operationen)
  4. Ålder ≥ 65 år
  5. ASA-klassificering II-III
  6. Informerat samtycke erhölls från patienter eller deras vårdnadshavare

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om allergi till opioider, propofol eller ciprofolkomponenter.

  2. Förväntad svår luftväg (begränsad munöppning, begränsad nackrörelse eller modifierad mallampati grad III-IV) eller svår maskventilation.

    Kroppsmassaindex ≤18 eller ≥35 kg/m².

  3. Allvarlig leverdysfunktion (totalt bilirubin ≥3,0 mg/dl eller AST/ALT ≥2 gånger den övre gränsen för normal).
  4. Allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min).
  5. Hjärtsjukdomar (AV blockerar högre än första graden, hjärtfrekvens <50 bpm, allvarliga arytmier, svår valvulär hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller instabil angina på operationen).
  6. Preoperativ kognitiv försämring, cerebrovaskulär sjukdom eller historia av psykiatrisk sjukdom.
  7. Onormala sköldkörtelstimulerande hormonnivåer eller historia av sköldkörtelersättningsterapi.
  8. Instabil astma eller historia av astma.
  9. Alkoholmissbruk, narkotikamissbruk, kroniskt opioidberoende eller smärtstillande användning som överstiger 3 månader.
  10. Ammande eller gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofolgrupp
Allmän anestesiinduktion och underhåll utfördes med användning av ciprofol.
Läkemedel: Ciprofolgrupp
Allmän anestesiinduktion och underhåll utfördes med användning av ciprofol.
Placebo-jämförare: Propofolgrupp
Allmän anestesiinduktion och underhåll utfördes med användning av propofol.
Läkemedel: Propofolgrupp
Allmän anestesiinduktion och underhåll utfördes med användning av propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det tidsviktade genomsnittet av hypotension
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Det tidsviktade genomsnittet mäts genom att beräkna området under tröskeln (aut) dividerat med den totala operationens varaktighet
Från början till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktat genomsnitt av hypotension
Tidsram: inom 15 minuter efter induktion av anestesi
Det tidsviktade genomsnittet mäts genom att beräkna området under tröskeln (aut) dividerat med den totala induktionens varaktighet.
inom 15 minuter efter induktion av anestesi
Förekomst av intraoperativ hypotension
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Från början till slutet av operationen
Dos av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Från början till slutet av operationen
Framgångsgraden för induktion av allmän anestesi
Tidsram: Från början till slutet av operationen
MOAA/S-poäng på 1 eller mindre efter administrering av ciprofol eller propofol, 1 eller färre topp-upp-doser och ingen användning av räddningsdrog
Från början till slutet av operationen
Andelen intraoperativ tid med BIS ≤ 60
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Från början till slutet av operationen
Total dosering av ciprofol och propofol
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Från början till slutet av operationen
Total dosering av räddningsläkemedel
Tidsram: Från början av läkemedelsadministration till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
Från början av läkemedelsadministration till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
Tid att extubation
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Förekomst av intraoperativa biverkningar
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Från början till slutet av operationen
Förekomst av biverkningar i PACU
Tidsram: Under Pacu -vistelsen
Under Pacu -vistelsen
Förekomst av perioperativ större ogynnsam hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Periprocedural
Periprocedural
Förändringar i variation av strokvolym (SVV)
Tidsram: Intraoperativ
Nomalt värde: ≤10%, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Intraoperativ
Förändringar i hjärtindex (CI)
Tidsram: Intraoperativ
Nomalt värde: 2.5-4.0 L/min/m², och värden utanför det normala intervallet antyder sämre kliniska resultat
Intraoperativ
Förändringar i systemiskt vaskulärt resistensindex (SVRI)
Tidsram: Intraoperativ
Nomalt värde: 1970-2390 Dyn · S · cm-⁵ · m², och värden utanför det normala intervallet tyder på sämre kliniska resultat
Intraoperativ
Förändringar i cerebral syremättnad (RSO₂)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
delirium, hjärtmuskelskada, stroke, akut njurskada, infektion, sepsis, etc.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning-15 (QOR-15) poäng
Tidsram: 3 dag efter operationen
3 dag efter operationen
akutdelirium
Tidsram: Periprocedural
RASS & CAM-ICU, DELIRIUM bedömdes utifrån om det fanns positiva funktioner i frågeformuläret
Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera