Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ciprofol op intraoperatieve hypotensie bij oudere patiënten die renine-angiotensinesysteemremmers krijgen

22 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Het effect van ciprofol op intraoperatieve hypotensie bij oudere patiënten die renine-angiotensinesysteemremmers ontvangen: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De preventie van intraoperatieve hypotensie kan postoperatief orgaanletsel en mortaliteit verminderen, met name bij oudere patiënten die langdurige renine-angiotensinesysteemremmers krijgen. Eerdere meta-analyses suggereren dat Ciprofol, een nieuw intraveneus anesthetisch middel, een verbeterde hemodynamische stabiliteit kan bieden in vergelijking met propofol; De precieze effecten ervan op perioperatieve hemodynamica blijven echter onduidelijk. De studie zal beoordelen of ciprofol de perioperatieve hemodynamische stabiliteit verbetert bij oudere patiënten die renine-angiotensinesysteemremmers krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten die langdurige renine-angiotensinesysteemremmers ontvangen, vertonen gewoonlijk verminderde vasculaire elasticiteit, verminderde cardiovasculaire reserve en verminderde compensatiemechanismen. Regelmatig gebruik van renine-angiotensinesysteemremmers is dus naar voren gekomen als een significante risicofactor voor intraoperatieve hypotensie, waardoor het potentieel voor eindorganletsel wordt vergroot en nauw correleert met postoperatieve complicaties zoals myocardiaal letsel, acute nierbeschadiging en verhoogde mortaliteit.

Ciprofol (HSK3486) is een nieuw intraveneus anesthetisch middel dat werkzaamheid heeft aangetoond dat niet-inferieur is aan propofol voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie, met een verbeterd veiligheidsprofiel en minder bijwerkingen. Recente meta-analyses geven aan dat toediening van ciprofol geassocieerd is met een significant verminderde incidentie van intraoperatieve hypotensie vergeleken met propofol; Robuust bewijs van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) blijft echter beperkt. De huidige studie is bedoeld om de impact van ciprofol op perioperatieve hemodynamica te evalueren bij oudere patiënten die renine-angiotensinesysteemremmers krijgen. Gezien het verhoogde risico op intraoperatieve hypotensie in dit patiëntcohort, heeft het onderzoek naar hemodynamische stabiliteit met ciprofol een aanzienlijke klinische betekenis en kan het de strategieën voor anesthetische beheer voor deze kwetsbare populatie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yan, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve buikchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
  2. Duur van de operatie van meer dan 2 uur
  3. Patiënten die langdurige renine-angiotensinesysteemremmertherapie krijgen (> 3 maanden voorafgaand aan de operatie)
  4. Leeftijd ≥ 65 jaar
  5. Asa classificatie II-III
  6. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van patiënten of hun voogden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor opioïden, propofol of ciprofol -componenten.

  2. Verwachte moeilijke luchtwegen (beperkte mondopening, beperkte nekbeweging of gemodificeerde Mallampati graad III-IV) of moeilijke maskerventilatie.

    Body mass index ≤18 of ≥35 kg/m².

  3. Ernstige leverdisfunctie (totaal bilirubine ≥3,0 mg/dl of ast/alt ≥2 maal de bovengrens van normaal).
  4. Ernstige nierstoornissen (Creatinino -klaring ≤30 ml/min).
  5. Hartziekten (AV blok hoger dan eerstegraads, hartslag <50 bpm, ernstige aritmieën, ernstige valvulaire hartziekten, hartfalen of onstabiele angina op de dag van de operatie).
  6. Preoperatieve cognitieve stoornissen, cerebrovasculaire aandoeningen of geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  7. Abnormale schildklierstimulerende hormoonspiegels of geschiedenis van schildkliervervangingstherapie.
  8. Onstabiele astma of geschiedenis van astma.
  9. Alcoholmisbruik, drugsmisbruik, chronische opioïdenafhankelijkheid of analgetisch gebruik van meer dan 3 maanden.
  10. Lacteren of zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofol -groep
Algemene anesthesie -inductie en onderhoud werden uitgevoerd met behulp van ciprofol.
Geneesmiddel: Ciprofol -groep
Algemene anesthesie -inductie en onderhoud werden uitgevoerd met behulp van ciprofol.
Placebo-vergelijker: Propofolgroep
Algemene anesthesie -inductie en onderhoud werden uitgevoerd met behulp van propofol.
Geneesmiddel: Propofolgroep
Algemene anesthesie -inductie en onderhoud werden uitgevoerd met behulp van propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdgewicht gemiddelde van hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Het tijdgewogen gemiddelde wordt gemeten door het gebied te berekenen onder de drempel (AUT) gedeeld door de totale duur van de operatie
Vanaf het begin tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde van hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na inductie van anesthesie
Het tijdgewogen gemiddelde wordt gemeten door het gebied te berekenen onder de drempel (AUT) gedeeld door de totale inductieduur.
Binnen 15 minuten na inductie van anesthesie
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Dosering van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Succespercentage van algemene anesthesie -inductie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
MOAA/S-score van 1 of minder na toediening van ciprofol of propofol, 1 of minder bijaanstaande doses, en geen gebruik van reddingsgeneesmiddelen
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Aandeel intraoperatieve tijd met bis ≤ 60
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Totale dosering van ciprofol en propofol
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Totale dosering van reddingsdrugs
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het medicijn tot MOAA/s ≤1 (tot 5 minuten)
Vanaf het begin van de toediening van het medicijn tot MOAA/s ≤1 (tot 5 minuten)
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
Incidentie van bijwerkingen in de PACU
Tijdsspanne: Tijdens het PACU -verblijf
Tijdens het PACU -verblijf
Incidentie van perioperatieve grote ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Veranderingen in slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Nomale waarde: ≤10%, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Intraoperatief
Veranderingen in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Nomale waarde: 2.5-4.0 L/min/m², en waarden buiten het normale bereik suggereren slechtere klinische resultaten
Intraoperatief
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Nomale waarde: 1970-2390 dyn · S · cm-⁵ · m², en waarden buiten het normale bereik suggereren slechtere klinische resultaten
Intraoperatief
Veranderingen in cerebrale zuurstofverzadiging (RSO₂)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
delirium, myocardletsel, beroerte, acuut nierletsel, infectie, sepsis, enz.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) score
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie
Emergency Delirium
Tijdsspanne: Periprocedureel
RASS & CAM-ICU, Delirium werd beoordeeld volgens de vraag of er positieve kenmerken waren in de vragenlijst
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren