环胶油对接受肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的老年患者术中低血压的影响
环橄榄对接受肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的老年患者术中低血压的影响：一种前瞻性，随机对照试验
预防术中低血压可以减少术后器官损伤和死亡率，特别是在接受长期肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的老年患者中。
以前的荟萃分析表明，与丙泊酚相比，环胶胶酚是一种新型的静脉麻醉剂，可以提供改善的血液动力学稳定性。但是，其对围手术期血液动力学的精确影响尚不清楚。
该研究将评估环氟氟屈能是否可以改善接受肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的老年患者的围手术期血液动力学稳定性。
研究概览
详细说明
接受长期肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的老年患者通常表现出降低的血管弹性，心血管储备受损以及补偿机制减少。 因此，定期使用肾素 - 血管紧张素系统抑制剂已成为术中低血压的重要危险因素，增加了最终器官损伤的潜力，并与术后并发症（如心肌损伤，急性肾脏损伤和死亡率增加）密切相关。
环胶氟乙酚（HSK3486）是一种新型的静脉麻醉剂，它表现出对丙泊酚对诱导和维持全身麻醉的疗效，具有改善的安全性和较少的不良反应。 最近的荟萃分析表明，与丙泊酚相比，术中低血压的发病率显着降低有关。但是，来自随机对照试验（RCT）的强大证据仍然有限。 本研究旨在评估环氟橄榄对接受肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的老年患者围手术期血液动力学的影响。 鉴于该患者队列中术中低血压的风险增加，因此对环胶氟拟酚的血液动力学稳定性的调查具有很大的临床意义，并且可能为该脆弱人群的麻醉管理策略提供了依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Yan
- 电话号码：0571-87783759
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
首席研究员：
- Min Yan, Doctor
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接触：
- Min Yan
- 电话号码：15888210247
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大麻醉下进行腹部手术的患者
- 手术持续时间超过2小时
- 接受长期肾素 - 血管紧张素系统抑制剂治疗的患者（手术前3个月>）
- 年龄≥65岁
- ASA分类II-III
- 从患者或其监护人那里获得知情同意
排除标准：
- 对阿片类药物，丙泊酚或环氟屈风卷体成分过敏的历史。
预期的困难气道（口开口有限，颈部移动有限或修改后的Mallampati III-IV）或难以掩盖的通风。
体重指数≤18或≥35kg/m²。
- 严重的肝功能障碍（总胆红素≥3.0mg/dL或AST/ALT≥2倍正常上限的2倍）。
- 严重的肾功能受损（肌酐清除率≤30mL/min）。
- 心脏疾病（AV阻滞高于一级，心率<50 bpm，严重的心律不齐，严重的瓣膜心脏病，心力衰竭或手术当天不稳定的心绞痛）。
- 术前认知障碍，脑血管疾病或精神病史。
- 甲状腺异常刺激激素水平或甲状腺替代疗法的病史。
- 不稳定的哮喘或哮喘史。
- 酗酒，药物滥用，慢性阿片类药物依赖或镇痛药超过3个月。
- 哺乳或孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环氟屈风卷体组
使用环胶酚进行全身麻醉和维持。
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使用环胶酚进行全身麻醉和维持。
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安慰剂比较：丙泊酚群
使用丙泊酚进行全身麻醉和维持。
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使用丙泊酚进行全身麻醉和维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压的时间加权平均
大体时间：从一开始到手术结束
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通过计算阈值（AUT）下的面积除以手术的总持续时间来测量时间加权的平均值
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从一开始到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压的时间加权平均
大体时间：诱导麻醉后15分钟内
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通过计算阈值（AUT）下的面积除以诱导的总持续时间来测量时间加权平均值。
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诱导麻醉后15分钟内
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术中低血压的发生率
大体时间：从一开始到手术结束
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从一开始到手术结束
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血管活性药物的剂量
大体时间：从一开始到手术结束
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从一开始到手术结束
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全身麻醉的成功率
大体时间：从一开始到手术结束
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给药环胶酚或丙泊酚后的MOAA/S得分为1或更少，1或更少
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从一开始到手术结束
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BIS≤60的术中时间比例
大体时间：从一开始到手术结束
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从一开始到手术结束
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环丙氟橄榄酚和丙泊酚的总剂量
大体时间：从一开始到手术结束
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从一开始到手术结束
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救援药物的总剂量
大体时间：从药物管理开始到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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从药物管理开始到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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拔管时间
大体时间：围手术期
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围手术期
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术中不良事件的发生率
大体时间：从一开始到手术结束
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从一开始到手术结束
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PACU不良事件的发生率
大体时间：在PACU逗留期间
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在PACU逗留期间
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围手术期主要不良心血管和脑血管事件的发生率
大体时间：腹部
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腹部
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中风体积变化（SVV）的变化
大体时间：术中
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名称值：≤10％，得分较高意味着结果较差。
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术中
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心脏指数的变化（CI）
大体时间：术中
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名称值：2.5-4.0
l/min/m²，正常范围以外的值表明临床结果较差
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术中
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全身血管抗性指数（SVRI）的变化
大体时间：术中
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名称值：1970-2390 dyn·s·cm-⁵·m²，正常范围以外的值表明临床结果较差
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术中
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脑氧饱和度（RSO₂）的变化
大体时间：术中
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术中
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术后并发症
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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谵妄、心肌损伤、卒中、急性肾损伤、感染、脓毒症等
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从入组到3个月治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复15（QOR-15）得分的质量
大体时间：手术后3天
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手术后3天
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紧急ir妄
大体时间：腹部
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Rass＆cam-icu，Delirium是根据问卷中是否有积极特征来评判的
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腹部
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年2月10日
研究完成 (估计的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2025年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月28日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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