Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ciprofolu na intraoperační hypotenzi u starších pacientů, kteří dostávají inhibitory systému renin-angiotensin

22. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinek ciprofolu na intraoperační hypotenzi u starších pacientů, kteří dostávají inhibitory systému renin-angiotensin: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Prevence intraoperační hypotenze by mohla snížit pooperační poškození orgánů a úmrtnost, zejména u starších pacientů, kteří dostávají dlouhodobé inhibitory systému renin-angiotensin. Předchozí metaanalýzy naznačují, že ciprofol, nový intravenózní anestetický činidlo, může poskytnout zlepšenou hemodynamickou stabilitu ve srovnání s propofolem; Její přesné účinky na perioperační hemodynamiku však zůstávají nejasné. Studie posoudí, zda ciprofol zlepšuje perioperační hemodynamickou stabilitu u starších pacientů, kteří dostávají inhibitory systému renin-angiotensin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti, kteří dostávají dlouhodobé inhibitory renin-angiotensinového systému, obvykle vykazují sníženou elasticitu vaskulární, zhoršenou kardiovaskulární rezervu a snížené kompenzační mechanismy. Pravidelné používání inhibitorů systému renin-angiotensinového systému se tak ukázalo jako významný rizikový faktor pro intraoperační hypotenzi, což zvyšuje potenciál poranění koncových orgánů a úzce koreluje s pooperačními komplikacemi, jako je poškození myokardu, akutní poškození ledvin a zvýšená úmrtnost.

Ciprofol (HSK3486) je nové intravenózní anestetické činidlo, které prokázalo účinnost neinferior pro propofol pro indukci a udržování celkové anestézie, se zlepšeným bezpečnostním profilem a méně nežádoucími účinky. Nedávné metaanalýzy naznačují, že podávání ciprofolu je spojeno s výrazně sníženým výskytem intraoperační hypotenze ve srovnání s propofolem; Robustní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) však zůstávají omezené. Cílem této studie je vyhodnotit dopad ciprofolu na perioperační hemodynamiku u starších pacientů, kteří dostávají inhibitory systému renin-angiotensin. Vzhledem k zvýšenému riziku intraoperační hypotenze v této kohortě pacienta má zkoumání hemodynamické stability s ciprofolem značný klinický význam a může informovat strategie anestetiky pro tuto zranitelnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující volitelnou břišní chirurgii v celkové anestézii
  2. Trvání chirurgického zákroku přesahující 2 hodiny
  3. Pacienti, kteří dostávali dlouhodobou terapii inhibitoru systému renin-angiotensin (> 3 měsíce před chirurgickým zákrokem)
  4. Věk ≥ 65 let
  5. ASA Klasifikace II-III
  6. Informovaný souhlas byl získán od pacientů nebo jejich opatrovníků

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie na opioidy, propofol nebo ciprofolové komponenty.

  2. Očekávané obtížné dýchací cesty (omezené otevření úst, omezený pohyb krku nebo modifikovaný Mallampati stupeň III-IV) nebo obtížné ventilace masky.

    Index tělesné hmotnosti ≤18 nebo ≥ 35 kg/m².

  3. Těžká jaterní dysfunkce (celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl nebo AST/alt ≥ 2krát horní hranice normální).
  4. Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min).
  5. Srdeční onemocnění (AV blok vyšší než první stupeň, srdeční frekvence <50 bpm, závažné arytmie, závažné choroby chlopně, srdeční selhání nebo nestabilní angina v den chirurgického zákroku).
  6. Předoperační kognitivní poškození, cerebrovaskulární onemocnění nebo anamnéza psychiatrických onemocnění.
  7. Abnormální hladiny hormonů stimulující štítnou žlázu nebo anamnéza substituční terapie štítné žlázy.
  8. Nestabilní astma nebo historie astmatu.
  9. Zneužívání alkoholu, zneužívání drog, chronická závislost na opioidech nebo analgetické použití přesahující 3 měsíce.
  10. Lakting nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ciprofolu
Indukce a údržba anestezie byla prováděna pomocí ciprofolu.
Lék: Skupina ciprofolu
Indukce a údržba anestezie byla prováděna pomocí ciprofolu.
Komparátor placeba: Propofol Group
Indukce a údržba anestezie byla prováděna pomocí propofolu.
Lék: Propofol Group
Indukce a údržba anestezie byla prováděna pomocí propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr hypotenze
Časové okno: Od začátku do konce operace
Časově vážený průměr se měří výpočtem plochy pod prahem (AUT) děleno celkovým trváním chirurgického zákroku
Od začátku do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr hypotenze
Časové okno: do 15 minut po indukci anestézie
Časově vážený průměr se měří výpočtem plochy pod prahovou hodnotou (AUT) děleno celkovou dobou indukce.
do 15 minut po indukci anestézie
Incidence intraoperativní hypotenze
Časové okno: Od začátku do konce operace
Od začátku do konce operace
Dávkování vazoaktivních drog
Časové okno: Od začátku do konce operace
Od začátku do konce operace
Míra úspěšnosti indukce obecné anestezie
Časové okno: Od začátku do konce operace
MOAA/S skóre 1 nebo méně po podání ciprofolu nebo propofolu, 1 nebo méně doplňkových dávek a bez použití záchranného léčiva
Od začátku do konce operace
Podíl intraoperačního času s bis ≤ 60
Časové okno: Od začátku do konce operace
Od začátku do konce operace
Celková dávka ciprofolu a propofolu
Časové okno: Od začátku do konce operace
Od začátku do konce operace
Celková dávka záchranných drog
Časové okno: Od začátku podávání léčiva do MOAA/S ≤ 1 (až 5 minut)
Od začátku podávání léčiva do MOAA/S ≤ 1 (až 5 minut)
Čas na extubaci
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Incidence intraoperativních nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku do konce operace
Od začátku do konce operace
Výskyt nežádoucích účinků na PACU
Časové okno: Během pobytu PACU
Během pobytu PACU
Výskyt perioperačních hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Změny variace objemu mrtvice (SVV)
Časové okno: Intraoperativní
Nomální hodnota: ≤ 10%a vyšší skóre znamenají horší výsledek.
Intraoperativní
Změny v srdečním indexu (CI)
Časové okno: Intraoperativní
Nomální hodnota: 2,5-4,0 L/min/m² a hodnoty mimo normální rozsah naznačují horší klinické výsledky
Intraoperativní
Změny v indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: Intraoperativní
Nomální hodnota: 1970-2390 dyn · s · cm-· m² a hodnoty mimo normální rozsah naznačují horší klinické výsledky
Intraoperativní
Změny v saturace mozkové kyslíky (RSO₂)
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
delirium, poranění myokardu, mozková mrtvice, akutní poškození ledvin, infekce, sepse, atd.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-15 (QOR-15) skóre
Časové okno: 3 den po operaci
3 den po operaci
nouzové delirium
Časové okno: Periprocedurální
Rass & Cam-ICU, Delirium bylo posuzováno podle toho, zda v dotazníku existují pozitivní rysy
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Klinické studie na Skupina ciprofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit