Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-360 u dospělých s narkolepsií bez kataplexní (NT2)

26. května 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nalezení dávky, adaptivní pokus pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TAK-360 u účastníků s narkolepsií bez kataplexe (NT2)

Narkolepsie bez kataplexie nebo narkolepsie typu 2 (NT2) je celoživotní stav, díky kterému jsou lidé během dne velmi ospalý, bez ohledu na to, kolik spánku v noci dostanou. Lidé s NT2 mohou náhle usnout, mít potíže s tím, že během dne zůstanou vzhůru, nebo nemusí být v noci schopni dobře spát. Mohou mít potíže se jasně, věnovat pozornost nebo si vzpomenout na věci, během dne. Tyto příznaky mohou provádět každodenní činnosti, jako je řízení, práce nebo péče o své rodiny, což ovlivňuje jejich kvalitu života. Orexin je chemikálie vyrobená v mozku, která pomáhá udržovat člověka vzhůru a v pohotovosti. TAK-360 působí jako Orexin. Předchozí studie ukázaly, že léky, které působí jako orexin, mohou lidi udržovat vzhůru.

Hlavním cílem této studie je naučit se, jak je bezpečný TAK-360 a jak dobře to dospělí s NT2 tolerují. Vědci také chtějí zjistit, zda TAK-360 může lidem pomoci s NT2 zůstat vzhůru a určit správnou dávkování, které je třeba k tomu provést.

Účastníci budou náhodně (náhodou, jako jsou kreslení názvů z ​​klobouku) přiřazeni k získání buď TAK-360 nebo placebo v období léčby. Placebo je pilulka, která vypadá stejně jako TAK-360, ale nemá v něm žádný lék. Použití placeba pomáhá vědcům dozvědět se o skutečném účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Staženo
        • Takeda Site 17
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 133
        • Nábor
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Takeda Site 31
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Nábor
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • Nábor
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
        • Nábor
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonsko, 854-0081
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Nábor
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0851
        • Nábor
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Nábor
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japonsko, 532-0003
        • Nábor
        • Takeda Site 12
  • Jižní Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea
        • Nábor
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Takeda Site 21
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36832
        • Nábor
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063-3132
        • Nábor
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705-8519
        • Nábor
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918-3408
        • Nábor
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-5719
        • Nábor
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 44
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Takeda Site 35
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1468
        • Nábor
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Nábor
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123-6968
        • Nábor
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078-5082
        • Nábor
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245-4500
        • Nábor
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2923
        • Nábor
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Zatím nenabíráme
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4849
        • Nábor
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510-1021
        • Nábor
        • Takeda Site 11
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Takeda Site 27
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Takeda Site 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník váží větší než rovné nebo (≥) 40 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 38 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) [včetně].
  2. Účastník má dokumentovanou současnou diagnózu NT2.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má současnou lékařskou poruchu spojenou s nadměrnou denní ospalostí (EDS) jinou než NT2.
  2. Účastník má lékařsky významné onemocnění štítné žlázy.
  3. Účastník má v posledních 5 letech historii rakoviny. (Toto vyloučení se nevztahuje na účastníky s karcinomem in situ [jako je karcinom bazálních buněk], který byl léčen a je stabilní, nebo kteří byli stabilní bez dalšího léčby. Tito účastníci mohou být zahrnut po schválení lékařským monitorem).
  4. Účastník má některou z následujících virových infekcí založených na pozitivním výsledku testu: protilátku/antigen hepatitidy B (při screeningu), virus hepatitidy C (HCV) (AT screening), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) (AT at screening).
  5. Účastník má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  6. Účastník má historii epilepsie, záchvatů nebo křeče (výjimka pro jediný febrilní záchvat v dětství).
  7. Účastník má historii mozkové ischemie, přechodného ischemického útoku (<5 let od screeningu), intrakraniální aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-360
Účastníci obdrží tablety TAK-360 ústně po dobu 4 týdnů.
Lék: TAK-360
Tablet TAK-360.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží tablety TAK-360 Srovnávacího placeboka ústně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo
TAK-360 odpovídající tabletu placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až 15 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval farmaceutický produkt. Čaj je definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo se projevuje při nebo po zahájení léčby intervencí studie nebo léčivým produktem nebo jakoukoli existující událostí, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po vystavení studijnímu zásahu nebo léčivému produktu.
Až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu v Epworth Sleepiness Scale (ESS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 4. týden
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou (skórovali 0 až 3) a pokusili se představit si jejich pravděpodobnost, že budou mít dozvuky, i když ve skutečnosti nebyli ve stejné situaci ;; Skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre 0 až 24. Vyšší skóre naznačují silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za normální rozmezí.
Základní linie, 4. týden
Změňte se z výchozí hodnoty ve 4. týdnu v průměrné latence spánku při údržbě testu bdělosti (MWT)
Časové okno: Základní linie, 4. týden
MWT vyhodnocuje schopnost osoby zůstat vzhůru v soporických podmínkách po určitou dobu. Protože neexistuje biologická míra bdělosti, bdělost je měřena nepřímo podle neschopnosti nebo opožděné tendence usnout. Tato tendence k usnutí se měří pomocí elektroencefalografické latence spánku v MWT. MWT se skládá ze čtyř 40minutových relací provedených 2 hodiny od sebe. Latence spánku v každé relaci bude zaznamenána. Účastníci budou muset zůstat vzhůru mezi 4 relacemi.
Základní linie, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 2

Klinické studie na TAK-360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit