Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-360 hos voksne med narkolepsi uten kataplexy (NT2)

19. august 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-funn, adaptiv studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TAK-360 hos deltakere med narkolepsi uten katapleksi (NT2)

Narkolepsi uten kataplexy eller narkolepsi type 2 (NT2) er en livslang tilstand som gjør folk veldig søvnige om dagen, uavhengig av hvor mye søvn de får om natten. Mennesker med NT2 kan sovne plutselig, ha problemer med å holde seg våken om dagen, eller kanskje ikke kan sove godt om natten. De kan ha problemer med å tenke tydelig, ta hensyn eller huske ting, i løpet av dagen. Disse symptomene kan gjøre daglige aktiviteter som å kjøre, jobbe eller ta vare på familiene sine utfordrende, og påvirke livskvaliteten deres. Orexin er et kjemikalie laget i hjernen som hjelper til med å holde en person våken og våken. TAK-360 fungerer som Orexin. Tidligere studier har vist at medisiner som fungerer som orexin kan holde folk våkne.

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor sikker TAK-360 er og hvor godt voksne med NT2 tåler det. Forskere vil også finne ut om TAK-360 kan hjelpe mennesker med NT2 å holde seg våken og bestemme riktig dosering som trengs for å gjøre det.

Deltakerne vil være tilfeldig (ved en tilfeldighet, som å tegne navn fra en hatt) tildelt for å få enten TAK-360 eller placebo i behandlingsperioden. Placebo er en pille som ser ut som Tak-360, men som ikke har noen medisin i seg. Å bruke en placebo hjelper forskere å lære om den virkelige effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
        • Rekruttering
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Tilbaketrukket
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063-3132
        • Rekruttering
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705-8519
        • Rekruttering
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918-3408
        • Rekruttering
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511-5719
        • Rekruttering
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Takeda Site 35
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Takeda Site 44
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1468
        • Rekruttering
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
        • Rekruttering
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
        • Rekruttering
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123-6968
        • Rekruttering
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Rekruttering
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078-5082
        • Rekruttering
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245-4500
        • Rekruttering
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2923
        • Rekruttering
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Tilbaketrukket
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Tilbaketrukket
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4849
        • Rekruttering
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1021
        • Rekruttering
        • Takeda Site 11
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Tilbaketrukket
        • Takeda Site 17
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 133
        • Rekruttering
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Takeda Site 31
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekruttering
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Rekruttering
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekruttering
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0851
        • Rekruttering
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Rekruttering
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Takeda Site 12
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Takeda Site 27
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Takeda Site 18
  • Sør -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • Takeda Site 21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  1. Deltakeren veier større enn lik eller til (≥) 40 kilo (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16 og 38 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) [inklusive].
  2. Deltakeren har en dokumentert, nåværende diagnose av NT2.

Key -eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en aktuell medisinsk lidelse assosiert med overdreven søvnighet på dagtid (eds) annet enn NT2.
  2. Deltakeren har medisinsk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom.
  3. Deltakeren har en krefthistorie de siste 5 årene. (Denne ekskluderingen gjelder ikke deltakere med karsinom in situ [som basalcellekarsinom] som har blitt behandlet og er stabil, eller som har vært stabil uten videre behandling. Disse deltakerne kan bli inkludert etter godkjenning av den medisinske skjermen).
  4. Deltakeren har noen av følgende virusinfeksjoner basert på et positivt testresultat: hepatitt B overflateantigen (ved screening), hepatitt C -virus (HCV) antistoff (ved screening), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen (ved screening).
  5. Deltakeren har en klinisk betydelig historie med hodeskade eller hodetraumer.
  6. Deltakeren har historie med epilepsi, anfall eller kramp (unntak for et enkelt feberbeslag i barndommen).
  7. Deltakeren har en historie med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep (<5 år fra screening), intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tak-360
Deltakerne vil motta TAK-360 tabletter, muntlig, i 4 uker.
Legemiddel: Tak-360
TAK-360 tablett.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta TAK-360 matching-placebo-tabletter, muntlig, i 4 uker.
Annen: Placebo
TAK-360 Matchende placebo-tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 15 uker
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt. En TEAE er definert som enhver hendelse som dukker opp eller manifesterer seg ved eller etter igangsetting av behandling med et studieinngrep eller medisinprodukt eller en hvilken som helst eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller medisinproduktet.
Opptil 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i uke 4 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 4
ESS gir enkeltpersoner 8 forskjellige situasjoner i dagliglivet og spør dem hvor sannsynlig de er å sovne i disse situasjonene (scoret 0 til 3) og å prøve å forestille seg sannsynligheten for å døs selv om de faktisk ikke har vært i den identiske situasjonen ; Resultatene summeres for å gi en samlet poengsum på 0 til 24. Høyere score indikerer sterkere subjektiv søvnighet på dagtid, og score under 10 anses å være innenfor normalområdet.
Baseline, uke 4
Endring fra baseline i uke 4 i gjennomsnittlig søvnforsinkelse ved vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Baseline, uke 4
MWT evaluerer en persons evne til å forbli våken under soporiske forhold i en definert periode. Fordi det ikke er noe biologisk mål på våkenhet, måles våkenhet indirekte av manglende evne eller forsinket tendens til å sovne. Denne tendensen til å sovne måles via elektroencefalografi-avledet søvnforsinkelse i MWT. MWT består av fire 40-minutters økter gjort med 2 timers mellomrom. Søvn latens i hver økt vil bli registrert. Deltakerne vil bli pålagt å holde seg våken mellom de 4 øktene.
Baseline, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere