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Cataplexy가없는 기면증을 가진 성인의 TAK-360 연구 (NT2)

2026년 5월 26일 업데이트: Takeda

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 적응성 시험, Cataplexy (NT2)가없는 기면증을 가진 참가자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 적응성 시험.

Cataplexy 또는 기면증 2 (NT2)가없는 기면증은 밤에 잠을자는 정도에 관계없이 낮에는 사람들을 매우 졸리 게하는 평생 상태입니다. NT2를 가진 사람들은 갑자기 잠들거나 낮에는 깨어있는 데 어려움을 겪거나 밤에는 잘 자지 못할 수도 있습니다. 그들은 낮에는 명확하게 생각하거나주의를 기울이거나 기억하는 것을 어렵게 할 수 있습니다. 이러한 증상은 운전, 일 또는 가족을 돌보는 것과 같은 일상적인 활동을 할 수 있으며, 삶의 질에 영향을 미칩니다. 오렉신은 뇌에서 만든 화학 물질로 사람이 깨어나고 경고를 유지하는 데 도움이됩니다. TAK-360은 오렉신처럼 작용합니다. 이전의 연구에 따르면 오렉신처럼 작용하는 의약품은 사람들이 깨어있을 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 TAK-360이 얼마나 안전하고 NT2를 가진 성인이 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 배우는 것입니다. 연구원들은 또한 TAK-360이 NT2를 가진 사람들이 깨어있는 상태를 유지하는 데 도움이되고 그에 필요한 적절한 복용량을 결정할 수 있는지 알아 내려고합니다.

참가자는 처리 기간에 TAK-360 또는 위약을 얻기 위해 임명 된 (모자에서 이름을 그리는 것처럼 우연히) 무작위로됩니다. 위약은 TAK-360처럼 보이지만 약이없는 알약입니다. 위약을 사용하면 연구원들이 치료의 실제 효과에 대해 배우는 데 도움이됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국
        • 모병
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
        • 모병
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
        • 모병
        • Takeda Site 21
  • 미국
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36832
        • 모병
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 모병
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, 미국, 94063-3132
        • 모병
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, 미국, 92705-8519
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918-3408
        • 모병
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, 미국, 33511-5719
        • 모병
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 44
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Takeda Site 35
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1468
        • 모병
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      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • 모병
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
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      • Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
        • 모병
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63123-6968
        • 모병
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
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    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • 모병
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078-5082
        • 모병
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245-4500
        • 모병
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201-2923
        • 모병
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 모병
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4849
        • 모병
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1021
        • 모병
        • Takeda Site 11
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Takeda Site 18
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 133
        • 모병
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Takeda Site 31
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • 모병
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 222-0033
        • 모병
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0954
        • 모병
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, 일본, 854-0081
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, 일본, 901-2132
        • 모병
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0851
        • 모병
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, 일본, 130-0004
        • 모병
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, 일본, 532-0003
        • 모병
        • Takeda Site 12
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510515
        • 모병
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Takeda Site 27
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
        • 빼는
        • Takeda Site 17

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. 참가자의 무게는 무게가 동일하거나 (≥) 40 킬로그램 (kg)에 이르며 미터 정사각형 (kg/m^2) 당 16 ~ 38 킬로그램 사이의 체질량 지수 (BMI)가 있습니다.
  2. 참가자는 NT2의 문서화 된 현재 진단을 가지고 있습니다.

주요 제외 기준 :

  1. 참가자는 NT2 이외의 과도한 주간 졸음 (EDS)과 관련된 현재 의료 장애가 있습니다.
  2. 참가자는 의학적으로 중요한 갑상선 질환을 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 지난 5 년 동안 암 병력이 있습니다. (이 제외는 치료되었고 안정적이거나 추가 치료없이 안정된 기저 세포 암종 인 현장에서 암종 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이 참가자는 의료 모니터의 승인 후에 포함될 수 있습니다).
  4. 참가자는 긍정적 인 시험 결과에 기초한 다음 바이러스 감염을 가지고있다 : B 형 간염 표면 항원 (스크리닝), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 (스크리닝), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체/항원 (스크리닝).
  5. 참가자는 임상 적으로 중요한 머리 부상 또는 머리 외상의 병력을 가지고 있습니다.
  6. 참가자는 간질, 발작 또는 경련의 병력을 가지고 있습니다 (어린 시절에 단일 열성 발작에 대한 예외).
  7. 참가자는 뇌 허혈, 일시적인 허혈성 공격 (스크리닝 후 5 년), 두개 내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-360
참가자는 4 주 동안 TAK-360 정제를 구두로받습니다.
의약품: TAK-360
TAK-360 정제.
위약 비교기: 위약
참가자는 4 주 동안 TAK-360의 일치하는 판 태블릿을 구두로 받게됩니다.
다른: 위약
TAK-360 일치하는 위약 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한 하나의 치료 부작용 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 15 주
부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단입니다. TEAE는 연구 중재 또는 의약품 또는 의약품 또는 의약품에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 기존 이벤트로 치료 시작 또는 후에 새로운 이벤트로 정의됩니다.
최대 15 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 총 점수에서 4 주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주차
ESS는 개인에게 일상 생활의 8 가지 상황을 제공하고 그러한 상황에서 잠들 가능성이 얼마나 될지 묻고 (0-3 점)에 실제로 동일한 상황에 있지 않더라도 졸업 가능성을 상상하려고합니다. ; 점수는 0에서 24의 전체 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 주관적인 주간 졸음이 더 강하고 10 미만의 점수는 정상 범위 내에있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 4 주차
Wakefulness Test (MWT)의 평균 수면 대기 시간에서 4 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주차
MWT는 정의 된 기간 동안 생적 조건에서 깨어있는 사람의 능력을 평가합니다. 깨우기의 생물학적 척도가 없기 때문에, 잠에서 잠들 수있는 경향이 없거나 지연된 경향에 의해 깨우기가 간접적으로 측정됩니다. 이러한 경향은 MWT에서 뇌파 검사 유래 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다. MWT는 2 시간 간격으로 4 개의 40 분짜리 세션으로 구성됩니다. 각 세션의 수면 대기 시간이 기록됩니다. 참가자는 4 세션 사이에 깨어 있어야합니다.
기준선, 4 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기면증 유형 2에 대한 임상 시험

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