Een studie van TAK-360 bij volwassenen met narcolepsie zonder kataplexie (NT2)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-finding, adaptieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TAK-360 bij deelnemers met narcolepsie te evalueren zonder kataplexie (NT2) (NT2)
Narcolepsie zonder kataplexie of narcolepsie type 2 (NT2) is een levenslange aandoening die mensen overdag erg slaperig maakt, ongeacht hoeveel slaap ze 's nachts krijgen. Mensen met NT2 kunnen plotseling in slaap vallen, hebben moeite om overdag wakker te blijven, of kunnen 's nachts niet goed slapen. Ze kunnen moeite hebben om duidelijk na te denken, aandacht te schenken of dingen te onthouden, overdag. Deze symptomen kunnen dagelijkse activiteiten zoals rijden, werken of de zorg voor hun families uitdagen, wat hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Orexin is een chemische stof die in de hersenen wordt gemaakt die helpt een persoon wakker te houden en alert te houden. TAK-360 werkt als orexin. Eerdere studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die als orexine werken, mensen wakker kunnen houden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig TAK-360 is en hoe goed volwassenen met NT2 het verdragen. Onderzoekers willen ook weten of TAK-360 mensen met NT2 kan helpen wakker te blijven en de juiste dosering te bepalen die nodig is om dat te doen.
Deelnemers worden willekeurig (toevallig, zoals het tekenen van namen uit een hoed) toegewezen om TAK-360 of placebo in de behandelingsperiode te krijgen. De placebo is een pil die lijkt op TAK-360 maar er geen medicijn in heeft. Het gebruik van een placebo helpt onderzoekers te leren over het echte effect van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Takeda Site 28
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
- Werving
- Takeda Site 29
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- Takeda Site 51
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Takeda Site 27
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Takeda Site 15
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
- Ingetrokken
- Takeda Site 17
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Takeda Site 23
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 133
- Werving
- Takeda Site 22
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Werving
- Takeda Site 31
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Werving
- Takeda Site 52
-
-
Kanagawa
-
Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
- Werving
- Takeda Site 24
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
- Werving
- Takeda Site 9
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
- Werving
- Takeda Site 53
-
-
Okinawa
-
Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
- Werving
- Takeda Site 30
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0851
- Werving
- Takeda Site 20
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Werving
- Takeda Site 26
-
-
Ôsaka
-
Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japan, 532-0003
- Werving
- Takeda Site 12
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Takeda Site 18
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
- Werving
- Takeda Site 36
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ingetrokken
- Takeda Site 39
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Werving
- Takeda Site 40
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063-3132
- Werving
- Takeda Site 14
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705-8519
- Werving
- Takeda Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918-3408
- Werving
- Takeda Site 1
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Werving
- Takeda Site 48
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-5719
- Werving
- Takeda Site 13
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- Takeda Site 46
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Takeda Site 35
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Takeda Site 44
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1468
- Werving
- Takeda Site 3
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Werving
- Takeda Site 33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Takeda Site 32
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
- Werving
- Takeda Site 49
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Takeda Site 50
-
Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- Werving
- Takeda Site 34
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123-6968
- Werving
- Takeda Site 4
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Takeda Site 37
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Takeda Site 8
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078-5082
- Werving
- Takeda Site 6
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Takeda Site 41
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245-4500
- Werving
- Takeda Site 5
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Takeda Site 45
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2923
- Werving
- Takeda Site 2
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Takeda Site 38
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Ingetrokken
- Takeda Site 43
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Werving
- Takeda Site 42
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Ingetrokken
- Takeda Site 47
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4849
- Werving
- Takeda Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1021
- Werving
- Takeda Site 11
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea
- Werving
- Takeda Site 16
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Takeda Site 19
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Takeda Site 21
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer weegt groter dan gelijk of tot (≥) 40 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 16 en 38 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) [inclusief].
- De deelnemer heeft een gedocumenteerde, huidige diagnose van NT2.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een huidige medische aandoening geassocieerd met overmatige slaapheid overdag (ED's) dan NT2.
- De deelnemer heeft medisch significante schildklierziekte.
- De deelnemer heeft de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van kanker. (Deze uitsluiting is niet van toepassing op deelnemers met carcinoom in situ [zoals basaalcelcarcinoom] dat is behandeld en stabiel is, of die stabiel zijn geweest zonder verdere behandeling. Deze deelnemers kunnen worden opgenomen na goedkeuring door de medische monitor).
- De deelnemer heeft een van de volgende virale infecties op basis van een positief testresultaat: hepatitis B oppervlakte -antigeen (bij screening), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam (bij screening), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen (op screening).
- De deelnemer heeft een klinisch significante geschiedenis van hoofdletsel of hoofdtrauma.
- De deelnemer heeft een geschiedenis van epilepsie, inbeslagname of convulsie (uitzondering voor een enkele febriele aanval in de kindertijd).
- De deelnemer heeft een geschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval (<5 jaar na screening), intracraniële aneurysma of arterioveneuze misvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-360
Deelnemers ontvangen TAK-360-tabletten, mondeling, gedurende 4 weken.
|
TAK-360-tablet.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen TAK-360 Matching-PlaceBo-tablets, mondeling, gedurende 4 weken.
|
Tak-360 Matching Placebo-tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling (TEEE)
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend.
Een Teae wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die opduikt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of medicinaal product of een bestaande gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het medicinale product.
|
Tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in week 4 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De ESS biedt individuen 8 verschillende situaties van het dagelijkse leven en vraagt hen hoe waarschijnlijk ze in slaap zijn in die situaties (gescoord van 0 tot 3) en proberen hun waarschijnlijkheid van domming voor te stellen, zelfs als ze niet in de identieke situatie zijn geweest ; De scores worden opgeteld om een algemene score van 0 tot 24 te geven.
Hogere scores duiden op een sterkere subjectieve slaperigheid overdag en scores onder de 10 worden beschouwd als binnen het normale bereik.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering van de basislijn in week 4 in gemiddelde slaaplatentie over het onderhoud van de wakelijkheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De MWT evalueert het vermogen van een persoon om gedurende een gedefinieerde periode wakker te blijven onder Soporificeerde voorwaarden.
Omdat er geen biologische maatstaf voor waakzaamheid is, wordt waakzaamheid indirect gemeten door het onvermogen of vertraagde neiging om in slaap te vallen.
Deze neiging om in slaap te vallen wordt gemeten via van elektro-encefalografie afgeleide slaaplatentie in de MWT.
De MWT bestaat uit vier sessies van 40 minuten die 2 uur na elkaar zijn gedaan.
Slaaplatentie in elke sessie wordt opgenomen.
Deelnemers moeten tussen de 4 sessies wakker blijven.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-360-2001
- 2024-517711-70-01 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .