Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-360 у взрослых с нарколепсией без катаплексии (NT2)

19 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепо, плацебо-контролируемое, установление дозы, адаптивное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности TAK-360 у участников с нарколепсией без катаплексии (NT2)

Нарколепсия без катаплексии или нарколепсии типа 2 (NT2) - это состояние на всю жизнь, которое делает людей очень сонными в течение дня, независимо от того, сколько сна они получают ночью. Люди с NT2 могут внезапно заснуть, испытывать проблемы с бодрствованием днем ​​или могут не спать хорошо ночью. У них могут возникнуть трудности с четким мышлением, обращая внимание или вспоминать вещи в течение дня. Эти симптомы могут делать ежедневные действия, такие как вождение, работа или уход за своими семьями, влияющие на качество их жизни. Орексин - это химическое вещество, сделанное в мозге, которое помогает не разбудить человека. TAK-360 действует как Orexin. Предыдущие исследования показали, что лекарства, которые действуют как орексин, могут не дать людям бодрствовать.

Основная цель этого исследования-узнать, насколько безопасен TAK-360 и насколько хорошо взрослые с NT2 терпят его. Исследователи также хотят выяснить, может ли TAK-360 помочь людям с NT2 не бодрствовать и определить правильную дозировку, необходимую для этого.

Участники будут случайным образом (случайно, например, рисование имен из шляпы) назначено для получения либо TAK-360, либо плацебо в период лечения. Плацебо-это таблетка, которая выглядит так же, как TAK-360, но в ней нет лекарств. Использование плацебо помогает исследователям узнать о реальном эффекте лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 18
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 133
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 31
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 27
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36832
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Отозван
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063-3132
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-8519
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918-3408
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-5719
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 35
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 44
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1468
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123-6968
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078-5082
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245-4500
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2923
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Отозван
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Отозван
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4849
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1021
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 11
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • Отозван
        • Takeda Site 17
  • Южная Корея
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 21
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Япония, 854-0081
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0851
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Япония, 130-0004
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Япония, 532-0003
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участник весит больше, чем равен или (≥) 40 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) между 16 и 38 килограммами на квадрат для метра (кг/м^2) [включительно].
  2. У участника есть документированный, текущий диагноз NT2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участник имеет текущее медицинское расстройство, связанное с чрезмерной дневной сонливостью (EDS), кроме NT2.
  2. Участник обладает медицинскими заболеваниями щитовидной железы.
  3. Участник имеет историю рака за последние 5 лет. (Это исключение не распространяется на участников с карциномой in situ [таких как базально -клеточный рак], который лечился и является стабильным, или которые были стабильными без дальнейшего лечения. Эти участники могут быть включены после одобрения медицинским монитором).
  4. Участник имеет любую из следующих вирусных инфекций, основанных на положительном результате теста: поверхностного антигена (при скрининге) гепатита В, антитела вируса гепатита С (HCV) (при скрининге), антитела/антигена вируса иммунодефицита человека (при скрининге).
  5. Участник имеет клинически значимую историю травмы головы или травмы головы.
  6. Участник имеет историю эпилепсии, захвата или судороги (исключение для одного фебрильного захвата в детстве).
  7. Участник имеет историю церебральной ишемии, временную ишемическую атаку (<5 лет от скрининга), внутричерепную аневризму или артериовенную пороку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-360
Участники получат таблетки TAK-360, перорально, в течение 4 недель.
Лекарство: TAK-360
Так-360 таблетка.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат таблетки TAK-360 сопоставления, перорально, в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Так-360 соответствующий планшет плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, одним побочным событием с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 15 недель
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, ведущий фармацевтический продукт. TEAE определяется как любое событие, появляющееся или проявляясь при или после начала лечения исследовательским вмешательством или лекарственным продуктом, или любое существующее событие, которое ухудшается либо интенсивности, либо частоты после воздействия исследовательского вмешательства или лекарственного продукта.
До 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии на 4 -й неделе в шкале сонливости Эпворта (ESS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
ESS предоставляет людям 8 различных ситуаций повседневной жизни и спрашивает их, какова вероятность того, что они заснут в этих ситуациях (набрали от 0 до 3) и попытаться представить их вероятность дремедения, даже если они на самом деле не были в идентичной ситуации ; Баллы суммируются, чтобы дать общий балл от 0 до 24. Более высокие оценки указывают на более сильную субъективную дневную сонливость, а оценки ниже 10 считаются в пределах нормального диапазона.
Базовая линия, неделя 4
Изменение с базовой линии на 4 -й неделе в средней задержке сна при поддержании теста на бодрствование (MWT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
MWT оценивает способность человека не бодрствовать в слабых условиях в течение определенного периода времени. Поскольку нет биологической меры бодрствования, бодрствование косвенно измеряется неспособностью или задержкой склонности к засыщению. Эта тенденция к засыщению измеряется с помощью латентности сна, полученной из электроэнцефалографии в MWT. MWT состоит из четырех 40-минутных сессий, проведенных 2 часа друг от друга. Задержка сна в каждом сеансе будет записана. Участники должны будут бодрствовать между 4 сеансами.
Базовая линия, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться