Um estudo de Tak-360 em adultos com narcolepsia sem cataplexia (NT2)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo adaptativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com doses, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TAK-360 em participantes com narcolepsia sem cataplexia (NT2)
A narcolepsia sem cataplexia ou narcolepsia tipo 2 (NT2) é uma condição ao longo da vida que deixa as pessoas com muito sono durante o dia, independentemente de quanto sono elas ficam à noite. As pessoas com NT2 podem adormecer de repente, têm problemas para ficar acordado durante o dia ou podem não conseguir dormir bem à noite. Eles podem ter dificuldade em pensar claramente, prestando atenção ou lembrando as coisas durante o dia. Esses sintomas podem fazer atividades diárias, como dirigir, trabalhar ou cuidar de suas famílias, desafiando, impactando sua qualidade de vida. A orexina é um produto químico feito no cérebro que ajuda a manter uma pessoa acordada e alerta. Tak-360 age como orexina. Estudos anteriores mostraram que os medicamentos que agem como orexina podem manter as pessoas acordadas.
O principal objetivo deste estudo é aprender o quão seguro é TAK-360 e quão bem os adultos com NT2 a toleram. Os pesquisadores também querem descobrir se o TAK-360 pode ajudar as pessoas com o NT2 a ficar acordadas e determinar a dosagem certa necessária para fazer isso.
Os participantes serão aleatoriamente (por acaso, como desenhar nomes de um chapéu) designados para obter Tak-360 ou placebo no período de tratamento. O placebo é uma pílula que se parece com Tak-360, mas não tem remédio. O uso de um placebo ajuda os pesquisadores a aprender sobre o efeito real do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Takeda Site 28
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Takeda Site 29
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Takeda Site 51
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Takeda Site 27
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Daegu Gwang'yeogsi
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Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Takeda Site 16
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Takeda Site 19
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Takeda Site 21
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Takeda Site 18
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Recrutamento
- Takeda Site 36
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Takeda Site 39
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Recrutamento
- Takeda Site 40
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3132
- Recrutamento
- Takeda Site 14
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8519
- Recrutamento
- Takeda Site 10
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918-3408
- Recrutamento
- Takeda Site 1
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Takeda Site 48
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- Recrutamento
- Takeda Site 13
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- Takeda Site 46
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Takeda Site 35
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Takeda Site 44
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1468
- Recrutamento
- Takeda Site 3
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Recrutamento
- Takeda Site 33
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Takeda Site 32
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Recrutamento
- Takeda Site 49
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Recrutamento
- Takeda Site 50
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Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Recrutamento
- Takeda Site 34
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123-6968
- Recrutamento
- Takeda Site 4
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New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Takeda Site 37
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Takeda Site 8
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
- Recrutamento
- Takeda Site 6
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Takeda Site 41
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-4500
- Recrutamento
- Takeda Site 5
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Takeda Site 45
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2923
- Recrutamento
- Takeda Site 2
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Takeda Site 38
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Retirado
- Takeda Site 43
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Recrutamento
- Takeda Site 42
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Retirado
- Takeda Site 47
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
- Recrutamento
- Takeda Site 7
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
- Recrutamento
- Takeda Site 11
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Takeda Site 15
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34090
- Retirado
- Takeda Site 17
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Takeda Site 23
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 133
- Recrutamento
- Takeda Site 22
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Takeda Site 31
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Recrutamento
- Takeda Site 52
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Kanagawa
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Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 222-0033
- Recrutamento
- Takeda Site 24
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
- Recrutamento
- Takeda Site 9
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Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Japão, 854-0081
- Recrutamento
- Takeda Site 53
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Okinawa
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Urasoe-Shi, Okinawa, Japão, 901-2132
- Recrutamento
- Takeda Site 30
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0851
- Recrutamento
- Takeda Site 20
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Sumida-Ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Recrutamento
- Takeda Site 26
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Ôsaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japão, 532-0003
- Recrutamento
- Takeda Site 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- O participante pesa maior que igual ou (≥) 40 kg (kg) e possui um índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 38 kg por metro quadrado (kg/m^2) [inclusive].
- O participante possui um diagnóstico atual documentado de NT2.
Critérios de exclusão importantes:
- O participante possui um distúrbio médico atual associado à sonolência diurna excessiva (eds) que não seja o NT2.
- O participante possui doença da tireóide medicamente significativa.
- O participante tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos. (Essa exclusão não se aplica a participantes com carcinoma in situ [como carcinoma celular basal] que foi tratado e é estável ou que tem sido estável sem tratamento adicional. Esses participantes podem ser incluídos após a aprovação pelo monitor médico).
- O participante possui qualquer uma das seguintes infecções virais com base em um resultado positivo do teste: antígeno da superfície da hepatite B (na triagem), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (na triagem), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (na triagem).
- O participante tem uma história clinicamente significativa de lesão na cabeça ou trauma na cabeça.
- O participante tem histórico de epilepsia, convulsão ou convulsão (exceção para uma única convulsão febril na infância).
- O participante tem um histórico de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório (<5 anos a partir da triagem), aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tak-360
Os participantes receberão comprimidos TAK-360, por via oral, por 4 semanas.
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Comprimido TAK-360.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão os comprimidos Tak-360 Matching-placebo, por via oral, por 4 semanas.
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Tak-360 comprimido placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 15 semanas
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um produto farmacêutico.
Um TEAE é definido como qualquer evento emergente ou se manifestando no ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do estudo ou medicamentos.
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Até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 4 em Epworth Sononess Scale (ESS) Total Score
Prazo: Linha de base, semana 4
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O ESS fornece aos indivíduos 8 situações diferentes da vida cotidiana e pergunta a lhes a probabilidade de adormecer nessas situações (pontuadas de 0 a 3) e tentar imaginar sua probabilidade de cochilar, mesmo que elas não tenham sido realmente na situação idêntica ; As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam uma sonolência diurna subjetiva mais forte e as pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base na semana 4 na latência média do sono na manutenção do teste de vigília (MWT)
Prazo: Linha de base, semana 4
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O MWT avalia a capacidade de uma pessoa de permanecer acordada em condições soporíficas por um período de tempo definido.
Como não há medida biológica de vigília, a vigília é medida indiretamente pela incapacidade ou tendência atrasada de adormecer.
Essa tendência de adormecer é medida via latência do sono derivada de eletroencefalografia no MWT.
O MWT consiste em quatro sessões de 40 minutos feitas com 2 horas de intervalo.
A latência do sono em cada sessão será registrada.
Os participantes deverão ficar acordados entre as 4 sessões.
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Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-360-2001
- 2024-517711-70-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .