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Uno studio di TAK-360 negli adulti con narcolessia senza cataplessia (NT2)

26 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dose-dose, adattiva per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed efficacia di TAK-360 nei partecipanti con narcolessia senza cataplessia (NT2)

La narcolessia senza cataplessia o narcolessia di tipo 2 (NT2) è una condizione per tutta la vita che rende le persone molto assonnate durante il giorno, indipendentemente da quanto sonno ricevono di notte. Le persone con NT2 possono addormentarsi all'improvviso, hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno o potrebbero non essere in grado di dormire bene la notte. Potrebbero avere difficoltà a pensare chiaramente, prestare attenzione o ricordare le cose, durante il giorno. Questi sintomi possono rendere le attività quotidiane come la guida, il lavoro o la cura delle loro famiglie impegnative, incidendo sulla loro qualità di vita. L'orexina è una sostanza chimica nel cervello che aiuta a mantenere una persona sveglia e avviso. Tak-360 agisce come l'orexina. Precedenti studi hanno dimostrato che i medicinali che agiscono come l'Orexina possono tenere svegli le persone.

L'obiettivo principale di questo studio è imparare quanto sia sicuro Tak-360 e quanto bene gli adulti con NT2 lo tollerano. I ricercatori vogliono anche scoprire se TAK-360 può aiutare le persone con NT2 a rimanere svegli e determinare il giusto dosaggio necessario per farlo.

I partecipanti saranno casualmente (per caso, come i nomi di disegno da un cappello) assegnati a ottenere TAK-360 o placebo nel periodo di trattamento. Il placebo è una pillola che assomiglia a TAK-360 ma non ha alcuna medicina. L'uso di un placebo aiuta i ricercatori a conoscere l'effetto reale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Takeda Site 27
  • Corea del Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Takeda Site 21
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Ritirato
        • Takeda Site 17
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Reclutamento
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • Reclutamento
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Reclutamento
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Giappone, 854-0081
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Reclutamento
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0851
        • Reclutamento
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Reclutamento
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Giappone, 532-0003
        • Reclutamento
        • Takeda Site 12
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 133
        • Reclutamento
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Takeda Site 31
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Takeda Site 18
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
        • Reclutamento
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063-3132
        • Reclutamento
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-8519
        • Reclutamento
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918-3408
        • Reclutamento
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-5719
        • Reclutamento
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 44
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Takeda Site 35
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1468
        • Reclutamento
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Reclutamento
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Reclutamento
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123-6968
        • Reclutamento
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078-5082
        • Reclutamento
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245-4500
        • Reclutamento
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201-2923
        • Reclutamento
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Non ancora reclutamento
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4849
        • Reclutamento
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1021
        • Reclutamento
        • Takeda Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Il partecipante pesa maggiore di uguale o a (≥) 40 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 38 chilogrammi per metro quadrati (kg/m^2) [incluso].
  2. Il partecipante ha una diagnosi documentata e attuale di NT2.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Il partecipante ha un disturbo medico attuale associato a un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) diversa da NT2.
  2. Il partecipante ha una malattia della tiroide significativa dal punto di vista medico.
  3. Il partecipante ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni. (Questa esclusione non si applica ai partecipanti con carcinoma in situ [come il carcinoma a cellule basali] che sono stati trattati ed è stabile o che sono stati stabili senza ulteriore trattamento. Questi partecipanti possono essere inclusi dopo l'approvazione da parte del monitor medico).
  4. Il partecipante ha una delle seguenti infezioni virali basate su un risultato di test positivo: antigene di superficie dell'epatite B (allo screening), anticorpo virus dell'epatite C (HCV) (screening), anticorpo/antigene dell'HIV) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (antigene (allo screening).
  5. Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di lesioni alla testa o trauma cranico.
  6. Il partecipante ha una storia di epilessia, crisi o convulsione (eccezione per un singolo sequestro febbrile durante l'infanzia).
  7. Il partecipante ha una storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio (<5 anni dallo screening), aneurisma intracranico o malformazione artero -venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tak-360
I partecipanti riceveranno Tak-360 compresse, per via orale, per 4 settimane.
Droga: Tak-360
Tak-360 Tablet.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Tak-360 tablet di abbinamento-placebo, per via orale, per 4 settimane.
Altro: Placebo
Tak-360 Tablet placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico. Un Teae è definito come qualsiasi evento emergente o manifestato alla o dopo l'inizio del trattamento con un intervento di studio o un prodotto medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione all'intervento di studio o al prodotto medicinale.
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 in Epworth Sleepness Scale (ESS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
L'ESS fornisce agli individui 8 diverse situazioni di vita quotidiana e chiede loro quanto probabilmente si addormentano in quelle situazioni (segnato da 0 a 3) e di provare a immaginare la loro probabilità di sonnecchiare anche se in realtà non si sono verificate nella situazione identica ; I punteggi sono sommati per dare un punteggio complessivo da 0 a 24. I punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna soggettiva più forte e i punteggi inferiori a 10 sono considerati all'interno dell'intervallo normale.
Baseline, settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nella latenza medio del sonno nel mantenimento del test di veglia (MWT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
L'MWT valuta la capacità di una persona di rimanere sveglio in condizioni soporifiche per un periodo di tempo definito. Poiché non esiste una misura biologica della veglia, la veglia viene misurata indirettamente dall'incapacità o dalla tendenza ritardata ad addormentarsi. Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia nell'MWT. Il MWT è costituito da quattro sessioni di 40 minuti fatte a 2 ore di distanza. La latenza del sonno in ogni sessione verrà registrata. I partecipanti dovranno rimanere svegli tra le 4 sessioni.
Baseline, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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