Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-360 vizsgálata narkolepsziában szenvedő felnőtteknél kataplexia nélkül (NT2)

2026. augusztus 19. frissítette: Takeda

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisfedési, adaptív kísérlet a TAK-360 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a narkolepsziában szenvedő résztvevőkben kataplexia nélkül (NT2)

A 2. típusú kataplexia vagy narkolepszia (NT2) narkolepszia egész életen át tartó állapot, amely napközben nagyon álmossá teszi az embereket, függetlenül attól, hogy mennyi alvást kapnak éjjel. Az NT2 -ben szenvedő emberek hirtelen elaludhatnak, nehezen tudnak ébren maradni a nap folyamán, vagy esetleg nem tudnak jól aludni éjjel. Lehet, hogy nehezen gondolkodnak egyértelműen, figyelnek vagy emlékeznek a dolgokra a nap folyamán. Ezek a tünetek olyan napi tevékenységeket eredményezhetnek, mint a vezetés, a munka vagy a családjuk gondozása, amely befolyásolja az életminőségüket. Az orexin egy olyan vegyi anyag, amely az agyban készült, amely segít az ember ébrenlétének és ébernek tartásában. A TAK-360 úgy viselkedik, mint az orexin. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orexinhez hasonló gyógyszerek ébren tarthatják az embereket.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy megtanulja, mennyire biztonságos a TAK-360, és mennyire tolerálják az NT2-vel rendelkező felnőttek. A kutatók azt is meg akarják tudni, hogy a TAK-360 segíthet-e az NT2-ben szenvedő embereknek ébren maradni, és meghatározni a megfelelő adagot ehhez.

A résztvevők véletlenszerűen (véletlenszerűen, mint például a kalapból származó nevek rajzolása), hogy a TAK-360 vagy a placebót kapják a kezelési időszakban. A placebo egy olyan tabletta, amely ugyanúgy néz ki, mint a TAK-360, de nincs benne gyógyszer. A placebó használata segít a kutatóknak megismerni a kezelés valódi hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Dél -Korea, 16247
        • Toborzás
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 3080
        • Toborzás
        • Takeda Site 21
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
        • Toborzás
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Visszavont
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Toborzás
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063-3132
        • Toborzás
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705-8519
        • Toborzás
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918-3408
        • Toborzás
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Toborzás
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511-5719
        • Toborzás
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Takeda Site 35
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Takeda Site 44
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1468
        • Toborzás
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Toborzás
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
        • Toborzás
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • Toborzás
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • Toborzás
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123-6968
        • Toborzás
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Toborzás
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078-5082
        • Toborzás
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245-4500
        • Toborzás
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201-2923
        • Toborzás
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Toborzás
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Visszavont
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Toborzás
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Visszavont
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4849
        • Toborzás
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510-1021
        • Toborzás
        • Takeda Site 11
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
        • Visszavont
        • Takeda Site 17
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • Toborzás
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 222-0033
        • Toborzás
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 862-0954
        • Toborzás
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japán, 854-0081
        • Toborzás
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japán, 901-2132
        • Toborzás
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0851
        • Toborzás
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japán, 130-0004
        • Toborzás
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japán, 532-0003
        • Toborzás
        • Takeda Site 12
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Takeda Site 27
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 133
        • Toborzás
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Takeda Site 31
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Takeda Site 18

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A legfontosabb befogadási kritériumok:

  1. A résztvevő súlya nagyobb, mint egyenlő vagy (≥) 40 kilogramm (kg), és testtömeg -indexe (BMI) 16 és 38 kilogramm/méter négyzet (kg/m^2) [inclusive] között van.
  2. A résztvevőnek van egy dokumentált, jelenlegi NT2 diagnosztizálása.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek az NT2 kivételével a túlzott nappali álmosság (EDS) jelenlegi orvosi rendellenessége van.
  2. A résztvevőnek orvosi szempontból szignifikáns pajzsmirigybetegség van.
  3. A résztvevőnek az elmúlt 5 évben rákos rákja van. (Ez a kizárás nem vonatkozik a carcinoma in situ [például a bazális sejtes carcinoma] résztvevőkre, amelyeket kezeltek és stabilak, vagy akik további kezelés nélkül stabilak. Ezeket a résztvevőket az orvosi monitor jóváhagyása után be lehet vonni).
  4. A résztvevőnek a következő vírusfertőzések bármelyike ​​pozitív teszt eredménye: hepatitis B felületi antigén (szűrésnél), hepatitis C vírus (HCV) antitest (szűrésnél), humán immunhiányos vírus (HIV) antitestek/antigén (szűrésnél).
  5. A résztvevő klinikailag szignifikáns kórtörténetében van a fejsérülés vagy a fej trauma.
  6. A résztvevőnek epilepsziája, lefoglalása vagy görcsös története van (kivétel a gyermekkori egyetlen lázas rohamról).
  7. A résztvevőnek az agyi ischaemia, a tranziens ischaemiás támadás (a szűréstől számított <5 év), az intrakraniális aneurizma vagy az arteriovenous rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tak-360
A résztvevők 4 hétig kapnak TAK-360 tablettákat.
Drog: Tak-360
TAK-360 tabletta.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 hétig kapnak TAK-360 illesztési placebo tablettákat.
Egyéb: Placebo
TAK-360 megfelelő placebo tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE) számú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 15 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy gyógyszerészeti terméket kezelő klinikai vizsgálatban. A TEAE -t úgy definiálják, mint bármely olyan esemény, amely felmerül, vagy megnyilvánul a vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszertermékkel történő kezelés megkezdése során vagy után, vagy bármely olyan létező esemény, amely a vizsgálati beavatkozás vagy a gyógyszertermék expozíciójának intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
Legfeljebb 15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értékről a 4. héten az Epworth álmosság skáláján (ESS) teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
Az ESS az egyéneknek 8 különböző helyzetét biztosítja a mindennapi életben, és megkérdezi tőlük, mennyire valószínű, hogy elaludnak ezekben a helyzetekben (0–3 -os pontszámot), és megpróbálják elképzelni, hogy valószínűségük van a duzsing számára, még akkor is, ha valójában nem azonos helyzetben voltak. ; A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 24 között legyen. A magasabb pontszámok az erősebb szubjektív nappali álmosságot jelzik, és a 10 alatti pontszámokat a normál tartományon belül tekintik.
Alapvonal, 4. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a 4. héten az átlagos alvási késésben az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásakor
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
Az MWT egy meghatározott ideig értékeli az ember azon képességét, hogy ébren maradjon a szoporikus körülmények között. Mivel az ébrenlét biológiai mércéje nincs, az ébrenlét közvetetten méri a képtelenség vagy a késleltetett hajlandóság elaludása. Ezt a tendenciát elaludni az Electroencephalography-ból származó alvási késéssel mérik az MWT-ben. Az MWT négy 40 perces ülésből áll, amely 2 órás távolságra van. Az alvási késés az egyes munkamenetekben rögzül. A résztvevőknek ébren kell maradniuk a 4 ülés között.
Alapvonal, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A TAKEA hozzáférést biztosít a nem azonosított egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányokhoz, hogy segítsék a képzett kutatókat a legitim tudományos célok kezelésében (a TAKEDA adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commentment?commitment=5 oldalon érhető el. Ezeket az IPD -ket biztonságos kutatási környezetben biztosítják az adatmegosztási kérelem jóváhagyása után, valamint az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható tanulmányokból származó IPD -t megosztják a képzett kutatókkal a https://vivli.org/ourmember/takeda/ címen ismertetett kritériumok és folyamat szerint. A jóváhagyott kérelmekhez a kutatók hozzáférést kapnak anonimizált adatokhoz (hogy tiszteletben tartsák a beteg magánéletét az alkalmazandó törvényekkel és rendeletekkel összhangban), valamint az adatmegosztási megállapodás feltételei szerinti kutatási célkitűzések kezeléséhez szükséges információkkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel