Un estudio de TAK-360 en adultos con narcolepsia sin cataplejía (NT2)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis y ensayos adaptativos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TAK-360 en participantes con narcolepsia sin cataplejía (NT2)
La narcolepsia sin cataplejía o narcolepsia tipo 2 (NT2) es una condición de toda la vida que hace que las personas tengan mucho sueño durante el día, independientemente de cuánto duerma por la noche. Las personas con NT2 pueden quedarse dormidas repentinamente, tienen problemas para permanecer despiertos durante el día, o no pueden dormir bien por la noche. Pueden tener dificultades para pensar claramente, prestar atención o recordar cosas, durante el día. Estos síntomas pueden hacer actividades diarias como conducir, trabajar o cuidar a sus familias desafiando, impactando su calidad de vida. La orexina es un químico hecho en el cerebro que ayuda a mantener a una persona despierta y alerta. TAK-360 actúa como orexina. Estudios anteriores han demostrado que los medicamentos que actúan como una orexina pueden mantener a las personas despiertas.
El objetivo principal de este estudio es aprender cuán seguro es TAK-360 y qué tan bien los adultos con NT2 lo toleran. Los investigadores también quieren averiguar si TAK-360 puede ayudar a las personas con NT2 a mantenerse despierto y determinar la dosis correcta necesaria para hacerlo.
Los participantes serán al azar (por casualidad, como dibujar nombres de un sombrero) asignados para obtener TAK-360 o placebo en el período de tratamiento. El placebo es una píldora que se parece a TAK-360 pero no tiene ningún medicamento. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a aprender sobre el efecto real del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Takeda Site 16
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Takeda Site 19
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Takeda Site 21
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Takeda Site 18
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Reclutamiento
- Takeda Site 36
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Takeda Site 39
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- Takeda Site 40
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3132
- Reclutamiento
- Takeda Site 14
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8519
- Reclutamiento
- Takeda Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918-3408
- Reclutamiento
- Takeda Site 1
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Takeda Site 48
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- Reclutamiento
- Takeda Site 13
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- Takeda Site 46
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Takeda Site 35
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Takeda Site 44
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1468
- Reclutamiento
- Takeda Site 3
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Reclutamiento
- Takeda Site 33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Takeda Site 32
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Reclutamiento
- Takeda Site 49
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Takeda Site 50
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Reclutamiento
- Takeda Site 34
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123-6968
- Reclutamiento
- Takeda Site 4
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Takeda Site 37
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Reclutamiento
- Takeda Site 8
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
- Reclutamiento
- Takeda Site 6
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Takeda Site 41
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-4500
- Reclutamiento
- Takeda Site 5
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Takeda Site 45
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2923
- Reclutamiento
- Takeda Site 2
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Takeda Site 38
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Retirado
- Takeda Site 43
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- Takeda Site 42
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Retirado
- Takeda Site 47
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
- Reclutamiento
- Takeda Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1021
- Reclutamiento
- Takeda Site 11
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Takeda Site 15
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Retirado
- Takeda Site 17
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Takeda Site 23
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 133
- Reclutamiento
- Takeda Site 22
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Takeda Site 31
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Reclutamiento
- Takeda Site 52
-
-
Kanagawa
-
Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 222-0033
- Reclutamiento
- Takeda Site 24
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0954
- Reclutamiento
- Takeda Site 9
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Japón, 854-0081
- Reclutamiento
- Takeda Site 53
-
-
Okinawa
-
Urasoe-Shi, Okinawa, Japón, 901-2132
- Reclutamiento
- Takeda Site 30
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0851
- Reclutamiento
- Takeda Site 20
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Reclutamiento
- Takeda Site 26
-
-
Ôsaka
-
Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japón, 532-0003
- Reclutamiento
- Takeda Site 12
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Takeda Site 28
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Takeda Site 29
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Takeda Site 51
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Takeda Site 27
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- El participante pesa mayor que igual o (≥) 40 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 38 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) [inclusive].
- El participante tiene un diagnóstico actual documentado de NT2.
Criterios de exclusión clave:
- El participante tiene un trastorno médico actual asociado con somnolencia diurna excesiva (EDS) que no sea NT2.
- El participante tiene una enfermedad tiroidea médicamente significativa.
- El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. (Esta exclusión no se aplica a los participantes con carcinoma in situ [como el carcinoma de células basales] que han sido tratadas y están estables, o que han sido estables sin tratamiento adicional. Estos participantes pueden ser incluidos después de la aprobación del monitor médico).
- El participante tiene cualquiera de las siguientes infecciones virales basadas en un resultado positivo de la prueba: antígeno de superficie de hepatitis B (en la detección), anticuerpo/anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) (en la detección), anticuerpo/antigén del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (en el detección).
- El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión en la cabeza o trauma en la cabeza.
- El participante tiene antecedentes de epilepsia, incautación o convulsión (excepción para una sola convulsión febril en la infancia).
- El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (<5 años después de la detección), aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-360
Los participantes recibirán tabletas TAK-360, oralmente, durante 4 semanas.
|
TAK-360 Tableta.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas Tak-360 Matching-Placebo, oralmente, durante 4 semanas.
|
TAK-360 Tableta de placebo coincidente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
|
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico.
Un TEAE se define como cualquier evento emergente o manifestado en o después del inicio del tratamiento con una intervención de estudio o medicamentos o cualquier evento existente que empeore la intensidad o la frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio o al producto medicinal.
|
Hasta 15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la línea de base en la semana 4 en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
El ESS proporciona a las personas 8 situaciones diferentes de la vida diaria y les pregunta qué tan probable es que se queden dormidos en esas situaciones (puntuadas de 0 a 3) e intentar imaginar su probabilidad de dormitarse incluso si realmente no han estado en la situación idéntica. ; Los puntajes se suman para dar una puntuación general de 0 a 24.
Los puntajes más altos indican una somnolencia subjetiva más fuerte, y se consideran puntajes por debajo de 10 dentro del rango normal.
|
Línea de base, semana 4
|
|
Cambio de la línea de base en la semana 4 en la latencia media del sueño en el mantenimiento de la prueba de vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
El MWT evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierto en condiciones soporíficas durante un período de tiempo definido.
Debido a que no hay una medida biológica de la vigilia, la vigilia se mide indirectamente por la incapacidad o la tendencia tardía para conciliar el sueño.
Esta tendencia a quedarse dormida se mide a través de la latencia del sueño derivada de la electroencefalografía en el MWT.
El MWT consta de cuatro sesiones de 40 minutos realizadas con 2 horas de diferencia.
Se registrará la latencia del sueño en cada sesión.
Se requerirá que los participantes se mantengan despiertos entre las 4 sesiones.
|
Línea de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-360-2001
- 2024-517711-70-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .