TAK-360: n tutkimus aikuisilla, joilla on narkolepsia ilman katapleksiaa (NT2)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkotuki, lumelääkekontrolloitu, annoksen löytäminen, adaptiivinen tutkimus arvioimaan TAK-360: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on narkolepsia ilman katapleksiaa (NT2)
Narkolepsia ilman katapleksiaa tai narkolepsiatyyppi 2 (NT2) on elinikäinen tila, joka tekee ihmisistä erittäin uniset päivän aikana riippumatta siitä, kuinka paljon unta he saavat yöllä. NT2 -potilailla voi olla yhtäkkiä nukahtaa, heillä on vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana tai he eivät ehkä pysty nukkumaan hyvin yöllä. Heillä voi olla vaikeuksia ajatella selvästi, kiinnittää huomiota tai muistaa asioita päivän aikana. Nämä oireet voivat tehdä päivittäisiä aktiviteetteja, kuten ajamista, työskentelyä tai perheidensä hoitamista haastaen, vaikuttaen heidän elämänlaatuun. Oreksiini on aivoissa valmistettu kemikaali, joka auttaa pitämään ihmisen hereillä ja valppaina. TAK-360 toimii kuin Orexin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Orexinin kaltaiset lääkkeet voivat pitää ihmiset hereillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka turvallinen TAK-360 on ja kuinka hyvin aikuiset NT2: lla sietää sitä. Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko TAK-360 auttaa NT2: n ihmisiä pysymään hereillä ja määrittämään sen tekemiseen tarvittava oikea annos.
Osallistujat ovat satunnaisesti (sattumanvaraisesti, kuten hatun nimeä) määritetään saadakseen joko TAK-360 tai lumelääke hoitokaudella. Lumelääke on pilleri, joka näyttää aivan kuten TAK-360, mutta siinä ei ole mitään lääkettä. Lumelääkkeen käyttö auttaa tutkijoita oppimaan hoidon todellisesta vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Takeda Site 18
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Takeda Site 16
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Takeda Site 19
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Takeda Site 21
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Takeda Site 23
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 133
- Rekrytointi
- Takeda Site 22
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Takeda Site 31
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Rekrytointi
- Takeda Site 52
-
-
Kanagawa
-
Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 222-0033
- Rekrytointi
- Takeda Site 24
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Rekrytointi
- Takeda Site 9
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi, Nagasaki, Japani, 854-0081
- Rekrytointi
- Takeda Site 53
-
-
Okinawa
-
Urasoe-Shi, Okinawa, Japani, 901-2132
- Rekrytointi
- Takeda Site 30
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0851
- Rekrytointi
- Takeda Site 20
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Rekrytointi
- Takeda Site 26
-
-
Ôsaka
-
Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japani, 532-0003
- Rekrytointi
- Takeda Site 12
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Takeda Site 28
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Takeda Site 29
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Takeda Site 51
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Takeda Site 27
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Takeda Site 15
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
- Peruutettu
- Takeda Site 17
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36832
- Rekrytointi
- Takeda Site 36
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Peruutettu
- Takeda Site 39
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Takeda Site 40
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-3132
- Rekrytointi
- Takeda Site 14
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705-8519
- Rekrytointi
- Takeda Site 10
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918-3408
- Rekrytointi
- Takeda Site 1
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Takeda Site 48
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-5719
- Rekrytointi
- Takeda Site 13
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- Takeda Site 46
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Takeda Site 35
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Takeda Site 44
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1468
- Rekrytointi
- Takeda Site 3
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Takeda Site 33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Takeda Site 32
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
- Rekrytointi
- Takeda Site 49
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Takeda Site 50
-
Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Rekrytointi
- Takeda Site 34
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123-6968
- Rekrytointi
- Takeda Site 4
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Takeda Site 37
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Takeda Site 8
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078-5082
- Rekrytointi
- Takeda Site 6
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Takeda Site 41
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245-4500
- Rekrytointi
- Takeda Site 5
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Takeda Site 45
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2923
- Rekrytointi
- Takeda Site 2
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Takeda Site 38
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Peruutettu
- Takeda Site 43
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- Takeda Site 42
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Peruutettu
- Takeda Site 47
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4849
- Rekrytointi
- Takeda Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1021
- Rekrytointi
- Takeda Site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa suuremman kuin yhtä suuret tai (≥) 40 kilogrammat (kg), ja siinä on kehon massaindeksi (BMI) välillä 16–38 kiloa metriä kohti (kg/m^2) [mukaan lukien].
- Osallistujalla on dokumentoitu, nykyinen NT2 -diagnoosi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen lääketieteellinen häiriö, joka liittyy liialliseen päiväsaikaan (EDS) kuin NT2.
- Osallistujalla on lääketieteellisesti merkittävä kilpirauhasen sairaus.
- Osallistujalla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. (Tätä poissulkemista ei sovelleta osallistujiin, joilla on karsinooma in situ [kuten perussolukarsinooma], joka on hoidettu ja on stabiili tai jotka ovat olleet stabiileja ilman lisäkäsittelyä. Nämä osallistujat voivat sisällyttää lääketieteellisen näytön hyväksynnän jälkeen).
- Osallistujalla on jokin seuraavista virusinfektioista, jotka perustuvat positiiviseen testitulokseen: hepatiitti B -pinta -antigeeni (seulonnassa), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine (seulonnassa), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aine/antigeeni (seulonnassa).
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä päävamman tai pään trauma.
- Osallistujalla on epilepsian, takavarikointia tai kouristusta (poikkeus yhdestä kuumeisesta takavarikosta lapsuudessa).
- Osallistujalla on aiemmin ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (<5 vuotta seulonnasta), kallonsisäinen aneurysma tai valtimovenoosinen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-360
Osallistujat saavat TAK-360 -tabletteja suun kautta 4 viikon ajan.
|
TAK-360 tabletti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat TAK-360 Matching-Spellbo -tabletit suun kautta 4 viikon ajan.
|
TAK-360 vastaava lumelääketabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote.
TEAE määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai ilmenee hoidon aloittamisessa tai sen jälkeen, tutkimustoimenpiteellä tai lääketieteellisellä tuotteella tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimuksen interventiolle tai lääketieteelliselle tuotteelle.
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4 EPWORTH UNIDYNY Scale (ESS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
ESS tarjoaa yksilöille 8 erilaista päivittäistä elämää ja kysyy heiltä, kuinka todennäköisesti he nukahtavat näissä tilanteissa (pisteytetty 0–3) ja yrittävät kuvitella heidän todennäköisyytensä dozingin kanssa, vaikka he eivät olisi olleet samanlaisessa tilanteessa ; Pisteet summataan, jotta kokonaispistemäärä on 0–24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman subjektiivisen päiväajan uneliaisuuden, ja alle 10 pisteet katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4 keskimääräisessä unen latenssissa herkkuustestin ylläpitämisessä (MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
MWT arvioi henkilön kyvyn pysyä hereillä huonoilla olosuhteissa määritellyn ajanjakson ajan.
Koska herätyksestä ei ole biologista mittaa, herätys mitataan epäsuorasti kyvyttömyys tai viivästynyt taipumus nukahtaa.
Tämä taipumus nukahtaa mitataan MWT: n elektroenkefalografiasta johdetun unen latenssin avulla.
MWT koostuu neljästä 40 minuutin istunnosta, jotka on tehty 2 tunnin välein.
Jokaisessa istunnossa unen latenssi tallennetaan.
Osallistujien on pysyttävä hereillä 4 istunnon välillä.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-360-2001
- 2024-517711-70-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotka auttavat päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment=5).
Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .