Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-360 hos voksne med narkolepsi uden kataplexi (NT2)

26. maj 2026 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfinding, adaptiv forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TAK-360 hos deltagere med narkolepsi uden kataplexi (NT2)

Narcolepsy uden kataplexi eller narkolepsi type 2 (NT2) er en livslang tilstand, der gør folk meget søvnige i løbet af dagen, uanset hvor meget søvn de får om natten. Mennesker med NT2 kan pludselig falde i søvn, har problemer med at holde sig vågen i løbet af dagen eller er måske ikke i stand til at sove godt om natten. De kan have svært ved at tænke tydeligt, være opmærksomme eller huske ting i løbet af dagen. Disse symptomer kan gøre daglige aktiviteter som at køre, arbejde eller pleje deres familier udfordrende og påvirke deres livskvalitet. Orexin er et kemikalie lavet i hjernen, der hjælper med at holde en person vågen og opmærksom. Tak-360 fungerer som Orexin. Tidligere undersøgelser har vist, at medicin, der fungerer som orexin, kan holde folk vågen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker Tak-360 er, og hvor godt voksne med NT2 tolererer det. Forskere ønsker også at finde ud af, om TAK-360 kan hjælpe mennesker med NT2 med at holde sig vågen og bestemme den rigtige dosering, der er nødvendig for at gøre det.

Deltagerne vil være tilfældigt (tilfældigt, som at tegne navne fra en hat), der er tildelt at få enten Tak-360 eller placebo i behandlingsperioden. Placebo er en pille, der ligner DAK-360, men ikke har nogen medicin i den. Brug af en placebo hjælper forskere med at lære om den reelle effekt af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36832
        • Rekruttering
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063-3132
        • Rekruttering
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705-8519
        • Rekruttering
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918-3408
        • Rekruttering
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-5719
        • Rekruttering
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 44
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Takeda Site 35
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1468
        • Rekruttering
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Rekruttering
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123-6968
        • Rekruttering
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078-5082
        • Rekruttering
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245-4500
        • Rekruttering
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2923
        • Rekruttering
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4849
        • Rekruttering
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1021
        • Rekruttering
        • Takeda Site 11
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Trukket tilbage
        • Takeda Site 17
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 133
        • Rekruttering
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Takeda Site 31
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekruttering
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekruttering
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0851
        • Rekruttering
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Rekruttering
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Takeda Site 12
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Takeda Site 27
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Takeda Site 18
  • Sydkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Takeda Site 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Deltageren vejer større end lige eller til (≥) 40 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 16 og 38 kg pr. Meter firkant (kg/m^2) [inklusive].
  2. Deltageren har en dokumenteret, aktuel diagnose af NT2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en nuværende medicinsk lidelse forbundet med overdreven søvnighed om dagen (EDS) bortset fra NT2.
  2. Deltageren har medicinsk signifikant thyroidea -sygdom.
  3. Deltageren har en historie med kræft i de sidste 5 år. (Denne udelukkelse gælder ikke for deltagere med karcinom in situ [såsom basalcellekarcinom], der er blevet behandlet og er stabil, eller som har været stabile uden yderligere behandling. Disse deltagere kan være inkluderet efter godkendelse af den medicinske monitor).
  4. Deltageren har nogen af ​​følgende virusinfektioner baseret på et positivt testresultat: hepatitis B overfladeantigen (ved screening), hepatitis C -virus (HCV) antistof (ved screening), human immundefektvirus (HIV) antistof/antigen (ved screening).
  5. Deltageren har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  6. Deltageren har historie med epilepsi, beslaglæggelse eller krampeanfald (undtagelse for et enkelt feberbeslag i barndommen).
  7. Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk angreb (<5 år fra screening), intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tak-360
Deltagerne modtager TAK-360-tabletter, mundtligt, i 4 uger.
Medicin: Tak-360
Tak-360 tablet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager TAK-360 Matching-PlaceBo-tabletter, mundtligt, i 4 uger.
Andet: Placebo
Tak-360 Matchende placebo-tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Op til 15 uger
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt. En TEAE defineres som enhver begivenhed, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et medicinsk produkt eller enhver eksisterende begivenhed, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller medicinalproduktet.
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i uge 4 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ESS giver enkeltpersoner 8 forskellige situationer i dagligdagen og beder dem om, hvor sandsynligt de er til at falde i søvn i disse situationer (scoret 0 til 3) og forsøge at forestille sig deres sandsynlighed for at slukke, selvom de faktisk ikke har været i den identiske situation ; Resultaterne opsummeres for at give en samlet score på 0 til 24. Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed om dagen, og scoringer under 10 anses for at være inden for det normale interval.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i uge 4 i gennemsnitlig søvnlatens ved vedligeholdelse af Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
MWT evaluerer en persons evne til at forblive vågen under soporific betingelser i en defineret periode. Da der ikke er nogen biologisk mål for vågenhed, måles vågenhed indirekte af manglende evne eller forsinket tendens til at falde i søvn. Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencephalography-afledt søvn latenstid i MWT. MWT består af fire 40-minutters sessioner, der er foretaget med 2 timers mellemrum. Søvnlatens i hver session registreres. Deltagerne bliver forpligtet til at holde sig vågen mellem de 4 sessioner.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 2

Kliniske forsøg med Tak-360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner