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Eine Studie von TAK-360 bei Erwachsenen mit Narkolepsie ohne Kataplexie (NT2)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisfindende und adaptive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-360 bei Teilnehmern mit Narkolepsie ohne Kataplexie (NT2)

Narkolepsie ohne Kataplexie oder Narkolepsie Typ 2 (NT2) ist eine lebenslange Erkrankung, die die Menschen tagsüber sehr schläfrig macht, unabhängig davon, wie viel Schlaf sie nachts bekommen. Menschen mit NT2 können plötzlich einschlafen, haben schwierig, tagsüber wach zu bleiben oder nachts nicht gut zu schlafen. Sie können Schwierigkeiten haben, eindeutig zu denken, während des Tages aufmerksam zu sein oder sich an Dinge zu erinnern. Diese Symptome können tägliche Aktivitäten wie Fahren, Arbeiten oder Pflege ihrer Familien durchfordern und ihre Lebensqualität beeinflussen. Orexin ist eine Chemikalie im Gehirn, die hilft, eine Person wach und aufmerksam zu halten. TAK-360 wirkt wie Orexin. Frühere Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die wie Orexin wirken, Menschen wach halten können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu lernen, wie sicher TAK-360 ist und wie gut Erwachsene mit NT2 es tolerieren. Forscher möchten auch herausfinden, ob TAK-360 Menschen mit NT2 helfen kann, wach zu bleiben und die richtige Dosierung zu bestimmen, die dafür erforderlich ist.

Die Teilnehmer sind zufällig (zufällig, wie das Zeichnen von Namen aus einem Hut) zugewiesen, um in der Behandlungszeit entweder TAK-360 oder Placebo zu erhalten. Das Placebo ist eine Pille, die wie TAK-360 aussieht, aber keine Medizin enthält. Die Verwendung eines Placebo hilft den Forschern, die tatsächliche Wirkung der Behandlung kennenzulernen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 27
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Zurückgezogen
        • Takeda Site 17
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 133
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 31
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0851
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 12
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 18
  • Südkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 21
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-3132
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-8519
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918-3408
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-5719
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 44
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 35
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1468
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123-6968
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078-5082
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245-4500
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2923
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4849
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-1021
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wiegt größer als gleich oder (≥) 40 Kilogramm (kg) und hat einen Body -Mass -Index (BMI) zwischen 16 und 38 Kilogramm pro Meterquadrat (kg/m^2) [inklusive].
  2. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte, aktuelle Diagnose von NT2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle medizinische Störung im Zusammenhang mit einer anderen NT2 -Daytime Sleepiness (EDS).
  2. Der Teilnehmer hat medizinisch signifikante Schilddrüsenerkrankungen.
  3. Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsgeschichte. (Dieser Ausschluss gilt nicht für Teilnehmer mit Karzinom in situ [wie Basalzellkarzinom], das behandelt und stabil ist oder ohne weitere Behandlung stabil war. Diese Teilnehmer können nach der Zulassung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  4. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Virusinfektionen, die auf einem positiven Testergebnis basieren: Hepatitis B -Oberflächenantigen (beim Screening), Hepatitis -C -Virus (HCV) -Anentikörper (beim Screening), des Human -Immunschwäche -Virus (HIV) -Antikörper/-antigen (beim Screening).
  5. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftrauma.
  6. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Epilepsie, Beschlagnahme oder Krampf (Ausnahme für einen einzigen fieberhaften Anfall in der Kindheit).
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer zerebralen Ischämie, einem vorübergehenden ischämischen Angriff (<5 Jahre nach dem Screening), dem intrakraniellen Aneurysma oder einer arteriovenösen Fehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-360
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang TAK-360-Tabletten.
Arzneimittel: TAK-360
TAK-360-Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang oral TAK-360-Matching-Placebo-Tablets.
Sonstiges: Placebo
TAK-360 Passend Placebo-Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungen, die sich auf eine auffällige unerwünschte Veranstaltung (Tee) befindet
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Ein Tee ist definiert als jedes Ereignis, das sich bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem medizinischen Produkt oder einem vorhandenen Ereignis, das entweder in Intensität oder Häufigkeit nach Exposition gegenüber der Studienintervention oder des medizinischen Produkts verschlechtert wird, auftritt oder sich manifestiert.
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Woche 4 in der Gesamtpunktzahl von Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Das ESS bietet Einzelpersonen 8 verschiedene Situationen des täglichen Lebens und fragt sie, wie wahrscheinlich es ist, in diesen Situationen einzuschlafen (0 bis 3 Punkte) und sich vorstellen, sich ihre Wahrscheinlichkeit vorzustellen ; Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erzielen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere subjektive Schläfrigkeit bei Tageszeiten hin, und die Werte unter 10 werden als im normalen Bereich angesehen.
Grundlinie, Woche 4
Wechseln Sie in Woche 4 von der Ausgangslinie in der mittleren Schlaflatenz bei der Wachheitstest (MWT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, unter soporifischen Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Da es kein biologisches Maß für die Wachheit gibt, wird die Wachheit indirekt an der Unfähigkeit oder einer verzögerten Tendenz zum Einschlafen gemessen. Diese Tendenz zum Einschlafen wird durch die von Elektroenzephalographie abgeleitete Schlaflatenz in der MWT gemessen. Das MWT besteht aus vier 40-minütigen Sitzungen, die 2 Stunden voneinander entfernt durchgeführt wurden. Die Schlaflatenz in jeder Sitzung wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen zwischen den 4 Sitzungen wach bleiben.
Grundlinie, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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