Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-360 hos vuxna med narkolepsi utan kataplexi (NT2)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, dosfindande, adaptiv studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TAK-360 hos deltagare med narkolepsi utan kataplexi (NT2)

Narkolepsi utan kataplexy eller narkolepsi typ 2 (NT2) är ett livslångt tillstånd som gör människor mycket sömniga under dagen, oavsett hur mycket sömn de får på natten. Människor med NT2 kan plötsligt somna, har problem med att hålla sig vakna under dagen eller kanske inte kan sova bra på natten. De kan ha svårt att tänka tydligt, uppmärksamma eller komma ihåg saker under dagen. Dessa symtom kan göra dagliga aktiviteter som att köra, arbeta eller ta hand om sina familjer utmanande och påverka deras livskvalitet. Orexin är en kemikalie tillverkad i hjärnan som hjälper till att hålla en person vaken och vaken. TAK-360 fungerar som orexin. Tidigare studier har visat att läkemedel som fungerar som orexin kan hålla människor vakna.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur säker TAK-360 är och hur väl vuxna med NT2 tolererar det. Forskare vill också ta reda på om TAK-360 kan hjälpa människor med NT2 att hålla sig vakna och bestämma den rätta dosen som behövs för att göra det.

Deltagarna kommer att vara slumpmässigt (av en slump, som att rita namn från en hatt) som tilldelats att få antingen TAK-360 eller placebo under behandlingsperioden. Placebo är ett piller som ser ut som TAK-360 men har ingen medicin i sig. Att använda en placebo hjälper forskare att lära sig om den verkliga effekten av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Indragen
        • Takeda Site 17
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36832
        • Rekrytering
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Indragen
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063-3132
        • Rekrytering
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705-8519
        • Rekrytering
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918-3408
        • Rekrytering
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Rekrytering
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-5719
        • Rekrytering
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Takeda Site 35
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Takeda Site 44
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1468
        • Rekrytering
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Rekrytering
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
        • Rekrytering
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
        • Rekrytering
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • Rekrytering
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123-6968
        • Rekrytering
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Rekrytering
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078-5082
        • Rekrytering
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245-4500
        • Rekrytering
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2923
        • Rekrytering
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Indragen
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • Indragen
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4849
        • Rekrytering
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1021
        • Rekrytering
        • Takeda Site 11
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 133
        • Rekrytering
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Takeda Site 31
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Rekrytering
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekrytering
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrytering
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Rekrytering
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekrytering
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0851
        • Rekrytering
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Rekrytering
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Rekrytering
        • Takeda Site 12
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Takeda Site 27
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Takeda Site 18
  • Sydkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
        • Rekrytering
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
        • Rekrytering
        • Takeda Site 21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  1. Deltagaren väger större än lika eller till (≥) 40 kg (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 16 och 38 kg per meter kvadrat (kg/m^2) [inklusive].
  2. Deltagaren har en dokumenterad, aktuell diagnos av NT2.

Nyckeluteslutningskriterier:

  1. Deltagaren har en aktuell medicinsk störning förknippad med överdriven sömnighet på dagtid (eds) än NT2.
  2. Deltagaren har medicinskt betydande sköldkörtelsjukdom.
  3. Deltagaren har en historia av cancer under de senaste 5 åren. (Denna uteslutning gäller inte deltagare med karcinom in situ [såsom basalcellscancer] som har behandlats och är stabilt eller som har varit stabil utan ytterligare behandling. Dessa deltagare kan inkluderas efter godkännande av Medical Monitor).
  4. Deltagaren har någon av följande virala infektioner baserat på ett positivt testresultat: hepatit B -ytantigen (vid screening), hepatit C -virus (HCV) antikropp (vid screening), humant immunbristvirus (HIV) antikropp/antigen (vid screening).
  5. Deltagaren har en kliniskt signifikant historia av huvudskada eller huvudtrauma.
  6. Deltagaren har historia av epilepsi, anfall eller kramper (undantag för ett enda feberslag i barndomen).
  7. Deltagaren har en historia av cerebral ischemi, övergående ischemisk attack (<5 år från screening), intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-360
Deltagarna kommer att få TAK-360-tabletter, oralt, i 4 veckor.
Läkemedel: TAK-360
TAK-360 surfplatta.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få TAK-360 matchning-placebo-surfplattor, oralt, i 4 veckor.
Övrig: Placebo
TAK-360 matchande placebo-surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlings-framstående biverkning (Teae)
Tidsram: Upp till 15 veckor
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt. En Tea definieras som varje händelse som kommer ut eller manifesteras vid eller efter inledningen av behandlingen med en studieintervention eller läkemedelsprodukt eller någon befintlig händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieinterventionen eller läkemedelsprodukten.
Upp till 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen vid vecka 4 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
ESS ger individer 8 olika situationer i det dagliga livet och frågar dem hur troliga de är att somna i dessa situationer (poäng 0 till 3) och att försöka föreställa sig deras sannolikhet att slumra även om de inte har varit i identiska situationer ; Poängen summeras för att ge en total poäng på 0 till 24. Högre poäng indikerar starkare subjektiv sömnighet på dagtid och poäng under 10 anses vara inom det normala intervallet.
Baslinje, vecka 4
Ändra från baslinjen vid vecka 4 i genomsnittlig sömnlatens vid underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
MWT utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under soporiska förhållanden under en definierad tidsperiod. Eftersom det inte finns något biologiskt mått på vakenhet mäts vakenhet indirekt av oförmågan eller försenad tendens att somna. Denna tendens att somna mäts via elektroencefalografi-härledd sömnlatens i MWT. MWT består av fyra 40-minuters sessioner som görs 2 timmars mellanrum. Sovlatens i varje session kommer att spelas in. Deltagarna kommer att behöva hålla sig vakna mellan de fyra sessionerna.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade enskilda deltagarnas data (IPD) för berättigade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att hantera legitima vetenskapliga mål (Takedas datadelningsåtagande är tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD: er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserade data (för att respektera patientens integritet i linje med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som krävs för att hantera forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera