Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-360 u dorosłych z narkolepsją bez katapleksji (NT2)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rozpalające dawkę, adaptacyjne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TAK-360 u uczestników z narkolepsją bez katapleksji (NT2)

Narkolepsja bez katapleksji lub narkolepsji typu 2 (NT2) to stan na całe życie, który sprawia, że ​​ludzie są bardzo senni w ciągu dnia, niezależnie od tego, ile snu wynoszą w nocy. Osoby z NT2 mogą nagle zasnąć, mają problemy z przebudzeniem w ciągu dnia lub mogą nie być w stanie dobrze spać w nocy. Mogą mieć trudności z jasnym myśleniem, zwracaniem uwagi lub zapamiętywania rzeczy w ciągu dnia. Objawy te mogą sprawić, że codzienne czynności, takie jak prowadzenie pojazdu, pracy lub opieki nad rodzinami, wpływając na ich jakość życia. Oreksyna to chemikalia wykonana w mózgu, która pomaga utrzymać osobę zasnąć i czujność. Tak-360 działa jak oreksyna. Poprzednie badania wykazały, że leki, które działają jak oreksyna, mogą nie zasnąć ludzi.

Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, jak bezpieczny jest Tak-360 i jak dobrze to tolerują dorośli z NT2. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy Tak-360 może pomóc osobom z NT2 pozostać nie zaskoczeniem i określić odpowiednią dawkę potrzebną do tego.

Uczestnicy będą losowo (przypadkowo, jak rysowanie nazw z kapelusza) przydzielone do uzyskania Tak-360 lub placebo w okresie leczenia. Placebo to pigułka, która wygląda jak TAK-360, ale nie ma w nim żadnego leku. Korzystanie z placebo pomaga badaczom dowiedzieć się o prawdziwym efekcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 27
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Wycofane
        • Takeda Site 17
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 18
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonia, 854-0081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0851
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Ôsaka, Japonia, 532-0003
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 12
  • Korea Południowa
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 21
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 40
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-3132
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-8519
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918-3408
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 48
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-5719
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 46
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 44
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 35
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1468
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 3
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123-6968
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 8
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078-5082
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245-4500
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 5
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2923
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 38
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 43
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 42
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Takeda Site 47
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4849
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-1021
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 11
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 133
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik waży większy niż równy lub (≥) 40 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 38 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) [włącznie].
  2. Uczestnik ma udokumentowaną, aktualną diagnozę NT2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma aktualne zaburzenie medyczne związane z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) innych niż NT2.
  2. Uczestnik ma istotną medycznie chorobę tarczycy.
  3. Uczestnik ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat. (Wykluczenie to nie dotyczy uczestników z rakiem in situ [takich jak rak podstawnokomórkowy], który został leczony i jest stabilny lub którzy byli stabilni bez dalszego leczenia. Uczestnicy ci mogą zostać uwzględnione po zatwierdzeniu przez monitor medyczny).
  4. Uczestnik ma którekolwiek z następujących infekcji wirusowych oparte na pozytywnym wyniku testu: przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B (podczas badania przesiewowego), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (podczas badania przesiewowego), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (w badaniu przesiewowym).
  5. Uczestnik ma klinicznie istotną historię urazu głowy lub urazu głowy.
  6. Uczestnik ma historię padaczki, zajęcia lub konwulsji (wyjątek dla pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie).
  7. Uczestnik ma historię niedokrwienia mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (<5 lat od badań przesiewowych), tętniaka śródczaszkowego lub wad tętniczo -żylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tak-360
Uczestnicy otrzymają tabletki TAK-360 doustnie przez 4 tygodnie.
Lek: Tak-360
TAK-360 TABLET.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki TAK-360 dopasowywane miejsce, ustnie, przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo
TAK-360 pasujący tablet placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne w badaniu klinicznym, który przeprowadził produkt farmaceutyczny. Teae definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym lub dowolnym istniejącym zdarzeniem, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 4 tygodniu w Epworth Sleepiness Scale (ESS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
ESS zapewnia osobom 8 różnych sytuacji życia codziennego i pyta ich, jak prawdopodobne jest, że zasypiają w takich sytuacjach (oceniane od 0 do 3) i spróbować wyobrazić sobie ich prawdopodobieństwo drzemki, nawet jeśli nie byli w identycznej sytuacji ; Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 są uważane za normalne.
Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu w średnim opóźnieniu snu na utrzymaniu testu czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
MWT ocenia zdolność danej osoby do zachowania oburzenia w warunkach soporycznych przez określony czas. Ponieważ nie ma biologicznej miary czuwania, przebudzenie mierzy się pośrednio przez niezdolność lub opóźnioną tendencję do zasypiania. Ta tendencja do zasypiania jest mierzona poprzez opóźnienie snu pochodzące z elektroencefalografii w MWT. MWT składa się z czterech 40-minutowych sesji wykonanych w odstępie 2 godzin. Opóźnienie snu w każdej sesji zostanie zarejestrowane. Uczestnicy będą musieli nie zasnąć pomiędzy 4 sesjami.
Linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 2

Badania kliniczne na Tak-360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj